Работая на севере Орегона в своем гараже, пристроенном к летнему домику, Эдвардс наконец сделал прототип устройства, который тут же показал поразительные результаты: собаки, которым его имплантировали, проживали теперь после операции несколько недель, а не дней. Но, как известно, первый блин всегда комом, и последующие эксперименты Эдвардса давали Старру ценную информацию по поводу того, что они делали не так. У Эдвардса было полно свободного времени, которое он мог посвятить этому проекту, и каждые несколько недель он предоставлял новый образец для тестирования, тем самым давая Старру возможность оценить эффективность большого количества разных моделей клапана. В результате он имплантировал их более чем сорока собакам, причем каждый раз результат был немного лучше предыдущего — одно из животных, лабрадор по кличке Блэкки, прожил целых тринадцать месяцев.
В начале лета 1960 года заведующий отделением кардиологии больницы Герберт Грисвольд посетил лабораторию, в которой Старр проводил свои эксперименты на животных и обнаружил в ней полно здоровых, счастливых собак, внутри которых вовсю щелкали механические клапаны. Впечатлившись такими результатами, Грисвольд предложил Старру начать проводить операции на людях, добавив, что готов направить к нему дюжину пациентов с болезнями митрального клапана, которым это может помочь. Поначалу Старр не хотел за это браться: собаки с вживленными клапанами жили несколько месяцев, однако это не означало, что те же клапаны будут должным образом годами работать в сердце человека. За двадцать лет работы клапан должен был бы более 800 миллионов раз открыться и закрыться. Производство настолько долговечного устройства было на грани инженерных возможностей. К счастью, ассистенты Старра все-таки соорудили машину, которая открывала и закрывала клапан с невероятной скоростью — шесть тысяч раз в минуту, и получалось, что три недели тестирования были равнозначны сорока трем годам работы клапана в теле пациента. Когда они показали Старру, что прошедшие через такую проверку клапаны практически не изнашивались — диаметр шарика из твердого пластика оставался почти без изменений, — его наконец удалось убедить, что устройство готово для клинических испытаний на людях.
Первым пациентом стала девушка с митральным стенозом, которая перенесла уже две операции, и теперь ее состояние было настолько плохим, что она была вынуждена проводить все свое время в кислородной палатке. Старра ждал приятный сюрприз: с технической точки зрения оперировать на человеке было гораздо проще, чем возиться с маленьким собачьим сердцем. Когда пациентка очнулась от наркоза, он вместе с главным врачом больницы Ходом Левисом пошел ее навестить. Старр с интересом наблюдал, как его начальник, склонившись над пациенткой и приложив к ее груди стетоскоп, слушает, подергивая усами, непривычное щелканье устройства, находящегося внутри ее сердца. Все указывало на то, что операция прошла успешно. Но несколько часов спустя пациентка решила перевернуться на другой бок и тут же умерла. Рентген показал, что после операции внутри ее сердца остались пузырьки воздуха, которые, оказавшись в кровотоке, закупорили сосуды мозга, что и убило ее мгновенно.
Когда пришел черед Филипа Амундсона, чье здоровье после двух предыдущих неудачных операций было в весьма плачевном состоянии, Старр поклялся, что такой случай больше не повторится. Он прооперировал своего второго пациента 21 сентября. Вскрыв грудную клетку, он подсоединил Амундсона к аппарату искусственного кровообращения, чтобы остановить его сердце. Он сделал надрез в левом предсердии, обнажил митральный клапан. Затем вырезал его деформированные створки, оставив ровно столько ткани, чтобы к ней можно было пришить новый, искусственный клапан. Двадцать швов было наложено вокруг фиброзного кольца — это была поистине ювелирная работа, швы должны были быть на строго определенной глубине и одинаковом расстоянии друг от друга. Затем у основания протеза пришили кольцо из ткани и аккуратно поставили его на место. Сердцу дали наполниться кровью, и когда Старр убедился, что внутри не осталось воздуха, он зашил разрез и выключил аппарат искусственного кровообращения. Впервые за десять лет у Филипа Амундсона был полностью работоспособный митральный клапан.
Амундсон полностью поправился — это был лучший стимул, и у Старра появилась уверенность в новом устройстве. Из его первых шести пациентов умер только один. Состояние остальных пяти значительно улучшилось — это был отличный результат, если учесть, что Старру позволяли оперировать только самых безнадежных больных. Рассказывая в начале 1961 года о своих достижениях на хирургической конференции, Старр признал, что поначалу неестественная конструкция клапана — шарик в каркасе — казалась ему «отталкивающей», однако его эффективность оказалась бесспорной, и уже несколько месяцев спустя этот протез использовался в больницах по всей Америке.
У протеза Старра — Эдвардса очень быстро появились конкурирующие модели. В 1960-х годах одно за другим стали появляться новые виды механического клапана, а наличие собственного имени в его названии стало для хирурга показателем его положения: Браунвальд, Кули, Дебейки и Лиллехай — все были удостоены этой чести. В некоторых моделях для контроля кровотока вместо шарика применялся металлический диск, однако ни одна из новых моделей не показала такого же потрясающего результата, как устройство Старра — Эдвардса, которое еще много лет сохраняло лидирующую позицию на рынке. Они подарили хирургам простой и надежный искусственный клапан, о котором они так долго мечтали, но, впрочем, и у него были свои недостатки. В частности, он был слишком громоздким: он не работал должным образом у пациентов с патологически узкой аортой.
Поиски оптимального варианта привели к одному из самых ужасных скандалов в истории хирургии. В 1979 году на рынок был выпущен выпукло-вогнутый клапан Бьорка — Шили. Через несколько месяцев после первой операции стали появляться сообщения о внезапной смерти пациентов. Из-за производственного брака протез расшатывался и разваливался, вызывая сильнейшую регургитацию. К всеобщему возмущению, почти 86 000 устройств успели имплантировать пациентам, прежде чем бракованные модели были наконец изъяты из продажи. К 2005 году они перестали работать более чем у шестисот пациентов, так клапан Бьорка — Шили стал самым смертоносным медицинским изделием, когда-либо использовавшимся в хирургии. Позже выяснилось, что «Пфайзер» — фармацевтическая компания, занимавшаяся производством клапана, — давно знала об этой проблеме, однако скрывала ее от регулирующих органов. Этот проступок стоил им сотен миллионов долларов, которые компании пришлось потратить на компенсации и штрафы.
Эта трагическая история могла навсегда подорвать уверенность в безопасности искусственных клапанов, однако, к счастью, у протеза Бьорка — Шили уже был успешный конкурент. В начале 1970-х годов молодой предприниматель Мэнни Виллафана основал биотехнологическую компанию для производства искусственного клапана нового образца. Вместо шарика или диска для регулирования кровотока в нем использовались две створки наподобие крылышек бабочки, прикрепленных на шарнирах к центру отверстия клапана. Виллафана выбрал этот двулепестковый дизайн не по каким-то научным причинам, а в качестве маркетингового хода: он решил, что это выделит его на фоне всех уже существующих моделей. По воле случая такой ход оказался лучшим коммерческим решением. Это устройство стало огромным шагом вперед по сравнению с моделями, где использовался шарик, — оно было достаточно маленьким, чтобы поместиться в артерии у любого пациента, а также гораздо больше походило на настоящий митральный клапан. Впервые имплантированный в 1977 году и вскоре скопированный другими компаниями, двулепестковый механический митральный клапан оказался настолько надежным, что широко используется и по сей день.
