Глава четырнадцатая
Pro исследования n-of-1, или Иногда и один в поле воин
Чем больше людей принимает участие в клиническом исследовании, тем точнее будут его результаты.
Выражаясь математическим языком, можно сказать, что число участников достоверного исследования стремится к бесконечности.
Многоцентровым исследованием с десятком тысяч участников в наше время никого не удивишь, разве что человека, который только сегодня узнал о том, что на свете существует такая штука, как клинические исследования. А при помощи волшебной палочки метаанализа можно получать «объединенные» исследования с сотней тысяч участников… И вообще ученые говорят, что предел участников исследования ограничивается численностью населения нашей планеты и ничем более. При желании (и соответствующем финансировании) ничто не мешает охватить исследованием всех-всех-всех людей на Земле, если, конечно, найдется, что именно исследовать столь массово.
Образно говоря, чем дальше в лес, тем больше участников. Как-то так.
А теперь давайте посмотрим на проблему с другой стороны.
Что мы получаем в результате клинических исследований с большим количеством участников? Некие обобщенные, собирательные, усредненные данные, характеризующие не какого-то конкретного человека с конкретным набором заболеваний, а некоего Среднего Пациента или, если вспомнить об огромном числе участников, то Большого Пациента. Большой Пациент – это звучит солидно и веско, но он сильно отличается от Конкретного Пациента, как и всякий собирательно-усредненный образ или, если точнее, обобщенная модель.
У доказательной медицины, если кто не в курсе, есть не только сторонники, но и противники, которые никогда не упускают случая подчеркнуть, что доказательная медицина невероятно далека от потребностей и особенностей конкретного пациента. Если развить эту мысль дальше, то очень скоро можно будет прийти к выводу о полной и абсолютной бесполезности доказательной медицины. Действительно – никто, нигде и никогда не лечит всю популяцию разом, лечение всегда проводится индивидуально (речь идет о нормальном лечении, а не о шарлатанах, которые проводят сеансы массового исцеления от болезни толстых кошельков). Так какой смысл во всех этих «усредненных» рекомендациях? «В результате нашего исследования доказано, что такой-то препарат подходит для лечения артериальной гипертензии, протекающей на фоне ишемической болезни сердца…». Хорошо, пускай доказано, и что с того? С одной меркой, с этой вашей универсальной рекомендацией ко всем пациентам не подойдешь, они же такие разные…
Надо сказать, что адаптировать средние показатели к потребностям конкретного пациента действительно бывает сложно (а иногда и очень сложно). У любого пациента масса индивидуальных особенностей, начиная с аллергических реакций и заканчивая профессией. При подборе лечения приходится учитывать все. Сорокалетний курящий таксист и шестидесятилетний школьный учитель, не имеющий вредных привычек, не могут получать при бронхите одно и то же лечение, это было бы неверно. Собственно, весь смысл работы практикующего врача заключается в составлении индивидуальных схем лечения для пациентов. Но давайте не будем вместе с водой выплескивать из нашей условной ванны и ребенка.
Во-первых, не надо забывать о том, что все клинические исследования носят рекомендательный характер, служат ориентирами для врачей, но ни в коем случае не требуют слепого исполнения «как написано». Во-вторых, масштабные исследования позволяют всесторонне изучать способы лечения или диагностики. Только надо понимать, что доказательная медицина не «жонглирует цифрами» и не отказывается видеть за цифрами конкретных людей. Доказательная медицина направлена именно на удовлетворение потребностей конкретных пациентов в эффективном лечении. Цифры – это показатели, помогающие определить эффективность применяемых способов, а не некий «лес», загораживающий человека.
Однако, в какой-то степени критику противников доказательной медицины можно считать справедливой. Даже масштабные клинические исследования должны быть в какой-то мере персонализированными. Иначе говоря, исследователи должны стараться как можно полнее учитывать индивидуальные особенности участников экспериментов. Это не напрасная трата времени, а полезный фактор, который делает исследование более информативным, более качественным.
Давайте подумаем – каким образом (кстати говоря, способ довольно простой и уже вам известный) можно персонализировать клиническое исследование, в котором участвует… ну, скажем, три тысячи человек?
Стоп! Надо срочно исправить одно важное упущение. Мы уже столько всего успели обсудить, но не коснулись самого главного – каким образом проводятся клинические исследования. Вот что конкретно делают исследователи? В чем заключается их работа?
Исследователи наблюдают за состоянием пациентов и ведут учет нужных показателей. Например, если проводится исследование препарата, понижающего артериальное давление, то главным показателем будут цифры систолического и диастолического давления. Клиническое исследование представляют собой серию встреч врача и пациента, во время которых врачи делают то же самое, что и во время приемов и обходов – выслушивают жалобы, производят осмотр, оценивают лабораторные показатели и результаты различных обследований. Разница только в одном – красной нитью через всю эту серию встреч проходит оценка исследуемых показателей, которым уделяется особое внимание. От наблюдения у лечащего врача клиническое исследование отличается узкой направленностью. Лечащий врач занимается лечением пациента, а исследователь изучает влияние определенного фактора на пациента. При этом лечащий врач и исследователь могут быть одним и тем же лицом, но в зависимости от того, в какой роли они выступают, они будут выполнять разные функции. Вроде бы и лечащий врач, и клиницист-исследователь делают одно и то же, но не надо забывать о направленности. Лечащий врач вникает во все, что связано с данным конкретным пациентом, а исследователь вникает во все, что связано с данным конкретным исследованием – почувствуйте разницу.
У лечащего врача и у врача-исследователя абсолютно разные нагрузки. Так, например, если нормативная нагрузка врача терапевтического профиля в стационаре составляет в среднем 20 пациентов, то исследователь может курировать 200 участников исследования и еще попутно заниматься научной и преподавательской работой.
Исследователь не имеет возможности заниматься участниками так же всесторонне-досконально, как и лечащий врач. При таком подходе и без того немалая стоимость клинических исследований (вспомните уже знакомые вам цифры) взлетит до заоблачных пределов. Да и само исследование тоже пострадает, потому что исследователь не должен распылять свое внимание. Его задача – дать ответ на конкретный вопрос, составляющий суть исследования.
Но вернемся к нашему вопросу – как можно персонализировать клиническое исследование?
При помощи опросников, оценивающих качество жизни пациентов. Опросники отражают «нужды и чаяния» конкретных пациентов. Они помогают собирать персональную информацию в удобной для обработки форме. В опросники может быть включено многое из того, что обычно остается за рамками клинических исследований. Сопоставление содержащейся в опросниках информации с результатами исследований помогает выработать рекомендации для узких групп, например – для пациентов такого-то возраста с таким-то заболеванием.
