Попробуйте решить проблему контроля в одиночном «гаражном» клиническом исследовании самостоятельно. Возможно ли это? Только учтите, что приглашать в исследование других участников нельзя, даже своих близких или единомышленников. Вы сам себе организатор, спонсор и участник исследования. При таком раскладе можете считать себя биохакером. Как только вы привлекли к самочинному исследованию препарата кого-то еще, вы становитесь нарушителем закона, потому что для проведения испытаний на людях нужно получить официальное разрешение. А вот со своим организмом каждый волен делать все, что ему угодно. Результаты всех исследований, публикуемые биохакерами, получены ими в экспериментах на себе.
Пауза на размышление…
Те, кто додумался до чередования курсов исследуемого препарата и плацебо – молодцы! Биохакер объединяет в своем лице контрольную и основную группы. Пять дней он пьет препарат, затем пять дней принимает плацебо. Все точно так же, как и в исследованиях n-of-1.
«Постойте-ка! – скажут сейчас некоторые читатели. – Но в исследованиях n-of-1 есть ослепление, хотя бы одностороннее. Пациент не знает, что именно он принимает в данный момент. В противном случае получится не исследование, а какая-то пародия!»
Ослепление возможно и в гаражном эксперименте. Можно заполнить препаратом и плацебо одинаковые на вид желатиновые капсулы, ссыпать их в одинаковые флаконы или пакеты из расчета «1 упаковка на 1 курс», а затем попросить кого-то постороннего пронумеровать упаковки и дать вам информацию о том, под каким номером что находится, в запечатанном конверте. В такой помощи со стороны нет ничего предосудительного, поскольку она не наносит вреда здоровью того, кто вам помогает. По окончании исследования вы вскрываете конверт и узнаете, что основной препарат имел четные номера, а плацебо шло под нечетными.
Но проблему «накладывания» действия препарата на плацебо (вспомните третий недостаток исследований n-of-1) в биохакерском исследовании никак решить не получится. Но эта проблема не единственная и даже не главная.
Главная проблема «гаражных» исследований состоит в том, что в качестве критериев оценки эффективности в них широко используются косвенные или, как еще принято говорить, «суррогатные» исходы (они же конечные точки). Косвенные исходы представляют собой показатель лабораторного или какого-то иного исследования, а не клинически значимые результаты лечения, такие, например, как стойкая ремиссия, наступление выздоровления, увеличение продолжительности жизни, частота возникновения отдаленных осложнений, возникновение рецидива или снижение частоты рецидивов. Предположительно, изменение косвенного показателя должно отражаться на клинически значимом исходе. Но это только предположительно. Косвенные исходы далеко не всегда коррелируют с клинически значимыми. Нельзя, к примеру, ставить знак равенства между снижением смертности от инфаркта миокарда и некоторым снижением содержания холестерина в крови. Снижение смертности – это клинически значимый исход, демонстрирующий явный эффект данного лекарственного препарата. А про снижение содержания холестерина в крови еще бабушка надвое сказала. Но «гаражные» исследователи зачастую не имеют возможности использовать клинически значимые исходы. В эксперименте, проводимом на себе, невозможно оценить увеличение продолжительности жизни или, скажем, снижение смертности.
А еще биохакеры любят исследовать комбинации различных препаратов, пытаясь найти оптимальные сочетания, дающие какой-то невероятный эффект. Такие «исследования» (кавычки не случайны) сродни алхимическим, потому что в экспериментах на себе невозможно оценивать суммарное действие препаратов, слишком уж субъективными получаются результаты в том случае, когда участник и исследователь объединены в одном лице. И вообще, взгляд со стороны всегда будет объективнее, нежели свой собственный. Так что доказательная медицина относится к медицине «гаражной» весьма скептически. Точно так же, как и «большая» биология к биохакерству.
Короче говоря, в самоэксперименте отсутствует статистическая достоверность крупного эксперимента – невозможно обобщить результаты эксперимента, проведенные на одном человеке, да вдобавок им же самим.
Надо бы сделать одно уточнение. В домашних научных исследованиях, которые не нарушают закона, нет ничего плохого. Каждый человек имеет право вести такие исследования. Но не стоит объявлять «гаражную» науку передовой и возлагать на нее большие надежды. Бо́льшая часть того, что можно было открыть в одиночку, уже открыта. Задачи, которые стоят перед современной наукой, проще решать сообща, хотя, конечно, отдельные гениальные идеи всегда приветствуются.
У «гаражной» медицины есть теневая сторона. Фармацевтические компании быстро поняли, какой удобный инструмент упал с неба в их руки (да, именно что с неба, ведь акулы фарминдустрии биохакинга не создавали, он зародился сам по себе). Под маской «гаражных» исследований можно прятать незаконные, несанкционированные или потенциально очень опасные эксперименты на людях. Вы уже знаете о том, что для получения разрешения на клинические исследования нужно провести серию экспериментов на лабораторных животных, затратив на это средства и время, которое при современной высокой конкуренции в производстве ценится гораздо дороже денег. А ведь бывает и так (и мы об этом тоже говорили), что на животных все выходит гладко и четко, а люди после первого же введения препарата умирают. Ни один исследовательский центр в развитых странах, даже самый «безбашенный», не возьмется проводить клинические исследования при отсутствии официального разрешения. Последствия такой авантюры будут фатальными для ее организаторов.
Но почему бы не нанять биохакеров, которым никакие разрешения не требуются, и не провести исследование по нужной схеме? А еще никто не запрещает биохакерам, которые занимаются разработкой одной и той же темы, объединяться в рабочие группы или создавать частные исследовательские центры. Таким вот хитрым образом можно спокойно проводить несанкционированные клинические исследования с не очень большим количеством участников. Но ведь для исследований фазы I, которые, если выражаться по-современному, являются наиболее «стремными», будет достаточно группы численностью в несколько десятков человек. На сегодняшний день существует множество частных исследовательских организаций, сотрудники которых являются адептами биохакинга и производят на себе различные эксперименты. Но эти якобы отдельные, полностью самостоятельные эксперименты, на самом деле являются единым завуалированным несанкционированным клиническим исследованием. К слову будь сказано, что не на всякое исследование можно вообще получить разрешение даже при условии проведения экспериментов с участием лабораторных животных. Так что биохакинг биохакингу рознь и далеко не всегда стоит восхищаться и аплодировать, слыша или читая про то, как биохакеры помогают производителям лекарственных препаратов и медицинского оборудования
[103].
