Также GDP предусматривает нашу безопасность. Как и в случае со взрывающимися смартфонами, так и в случае с лекарствами компания должна иметь возможность не только отследить все упаковки партии, но и в случае необходимости отозвать их обратно. Благодаря повсеместному применению GDP можно хранить лекарства в правильных условиях, оптимизировать их доставку до пунктов назначения, уменьшить риски загрязнения другими препаратами.
GVP
После того, как лекарство доставлено в аптеки, его контроль не уменьшается. GVP – это надлежащая практика фармаконадзора. Она позволяет обеспечить постоянный мониторинг за качеством препарата, выпущенного на рынок. Пациенты покупают лекарство и начинают жаловаться на побочные явления. GVP предусматривает необходимость регистрации всех таких обращений, их описания и предоставления специалистам для оценки: связана ли ситуация с приёмом препарата или это результат воздействия какого-то другого фактора? Понятное дело, что эта работа не может вестись без участия пациентов. Поэтому так важна обратная связь. Существуют специальные исследования, которые проверяет эффективность и безопасность уже существующих на рынке лекарств, о них мы поговорим немного позднее.
GDocP
Очевидно, что вся эта кутерьма с протоколами – та ещё бюрократия. Но даже на эту бюрократию есть специальный свод правил – GDocP. Эти рекомендации позволяют верно вести всю документацию и записи по всем исследованиям, протоколам, неудачным испытаниям и вообще по всему на свете. Это своего рода свод правил о том, как всё записывать. Благодаря таким записям можно в любой момент поднять их и обнаружить, где же скрывалась ошибка, с которой всё пошло не так.
А как у нас?
В России существуют аналоги всех указанных протоколов. Основное их отличие – язык. Да, действительно, производство лекарственных препаратов – это слишком серьёзная штука. Для того чтобы этим заниматься, необходимо получать специальную лицензию. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» «обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить». То есть если вы внезапно соберётесь открывать свою фармкомпанию, надо иметь чёткое представление о том, что же вы собираетесь производить, иначе лицензию вам не дадут. Также в законе указывается, что если вы соберётесь производить что-то новенькое, расширить своё производство и добавить туда пару новых веществ, то вам придётся получать новую лицензию. Такого рода лицензию получают в Министерстве промышленности и торговли, а действует она только в том субъекте России, где было получено, хотя и с несколькими оговорками. Этот же Федеральный закон подразумевает получение иных необходимых документов и сертификатов, а также наличие у работников специального образования.
В России аналогами являются различные ГОСТы, инструкции, стандартные операционные действия (это поэтапные инструкции, которым обязательно и без нареканий должны следовать все работники лаборатории). Но возьмём, например, ГОСТ 33044-2014p[27]. Данный ГОСТ действует с 2015 года на территории не только России, но и других стран Евразийского экономического союза. В самом документе на второй странице указывается, что «настоящий стандарт идентичен международному документу…», представляющему собой не что иное, как принципы надлежащей лабораторной практики.
Аналогично и с правилами клинических испытаний, и производства лекарств, и других протоколов: практически сразу указывается, что они были подготовлены на основе соответствующих зарубежных протоколов. Все эти документы являются обязательными для выполнения. В некоторых случаях, как, например, с ГОСТ Р 52249-2009[28], указывается, что стандарт идентичен какому-то документу Европейского союза, за исключением определённого приложения.
Медицинская статистика
Моя мама – бухгалтер. Когда я была маленькой, компьютеры ещё не вошли в обиход, и поэтому считать «дебет и кредит» приходилось от руки. Именно от мамы я в первый раз услышала о том, что такое статистика. Долгое время это слово ассоциировалось у меня исключительно с экономическими вопросами. Затем в школе у меня началась физика, и я поняла, что статистика-то не только для экономики важна. После на биологии мы начали проходить темы, связанные с популяциями, распространённостью различных заболеваний. Именно тогда я в первый раз познакомилась с биомедицинской статистикой.
Статистика – это инструмент, который можно применять в разных областях науки. Без знаний о ней учёный не может делать верные выводы о результатах своего исследования. В некоторых университетах по медицинской статистике можно даже получить учёную степень! В этом разделе мы обсудим базовые статистические понятия, которыми наиболее часто оперируют в медицинской статистике, ведь без них в мире доказательной медицины никуда.
Статистические критерии и заветный p-value
Перед тем как проводить какое-то исследование, нужно чётко определить его цель. Именно она задаёт тон всей остальной работе, ведь, исходя из неё, исследователь сможет представить достижение цели в виде шагов. Эти шаги называются задачами. Допустим, вы хотите исследовать распространённость гриппа типа А среди школьников начальных классов школы № 1. Для этого нужно собрать все школьников, взять у них биологические образцы на анализы, провести эти анализы, а дальше уже сделать какие-то выводы. Всё это – последовательность шагов. Исходя из этой последовательности шагов и того, какие результаты мы хотим получить, выбираются соответствующие статистические методы обработки данных. Все школьники вместе образуют выборку, то есть это люди, которые были выбраны для проведения нашего эксперимента, наблюдения, опроса. Например, в этом случае нам будет вполне достаточно данных о том, сколько всего учеников учится в начальных классах и сколько из них заражены гриппом А.
Ситуация немного усложняется, если мы хотим проверить: кто же болеет гриппом чаще? Мальчики или девочки? Второклассники или третьеклассники? То есть теперь нам нужно ещё и сравнить результаты между группами испытуемых. Для того, чтобы тому, кто потом будет читать наш отчёт, было понятно, по какому признаку мы разделяли учеников, мы должны как-то охарактеризовать всю выборку школьников. Нужно будет указать информацию о том, сколько девочек, сколько мальчиков, сколько учеников какого класса вошло в итоговый статистический анализ. Тут важно помнить, что изначально мы принимаем, что никаких различий между группами не существует. Такое утверждение иначе называется нулевой гипотезой, Н0. В зависимости от цели исследования мы можем пытаться или доказать нулевую гипотезу, или опровергнуть её. Если окажется, что разница в заболеваемости гриппом между мальчиками и девочками всё же существует, мы напишем в отчёте, что нулевая гипотеза была отвергнута. Если же разницы в результатах не будет наблюдаться, мы напишем, что нулевая гипотеза была принята.
