Впервые Келси довелось сыграть значительную роль в медицине, когда она проходила обучение у Гейлинга. FDA поручила ему расследовать ряд случаев смерти пациентов, которых лечили новым антибиотиком — сульфаниламидом. Келси помогла установить, что при изготовлении препарата в форме сиропа (в форме таблеток у него был неприятный вкус) использовался сладкий, но ядовитый растворитель — диэтиленгликоль
[107]. Сироп был вкусным, помогал против инфекций, хорошо продавался… и, так как не проходил проверку на безопасность, стал причиной смерти 107 человек, в основном детей. Эта трагедия, вероятно, произвела глубокое впечатление на Келси и, несомненно, определила ее подход к проверке безопасности лекарств. Что вполне естественно, эта история также повлияла и на страну в целом: был принят Федеральный закон США о продуктах питания, медикаментах и косметике от 1938 г. Этот закон глубоко и надолго изменил подходы к безопасности лекарств. Он требовал, чтобы фармацевтические компании предоставляли доказательства безопасности препаратов, прежде чем те будут допущены на рынок, и предупреждали о потенциальных рисках применения препаратов. В наши дни такие меры воспринимаются как должное, но тогда это был серьезный шаг вперед от царившей прежде вольницы, и, благодаря тому что США являются крупнейшим центром фармацевтических разработок и рынком сбыта, этот закон также оказал огромное долгосрочное влияние на политику безопасности лекарственных средств во всем мире.
В 1960 г. Келси пригласили работать в FDA. Первой же задачей, порученной ей, стала оценка заявки на утверждение талидомида. В Германии препарат начал применяться в 1957 г. и с тех пор широко распространился по всему миру; по общепринятому мнению, он был безопасным. Келси досталась на рассмотрение именно эта заявка, поскольку считалось, что новым сотрудникам лучше для начала поручить задание попроще (!). К счастью для тысяч американских детей, Келси, благодаря профессионализму, опыту, строгому подходу к предоставленным данным и бесстрашию перед фармацевтической компанией (которая оказывала на нее огромное давление, добиваясь уступки), смогла лучше, чем кто-либо иной, оценить данную конкретную заявку.
И на сей раз перед нами не история невоспетого героя, чьи труды не оценили при жизни. Келси получила заслуженное признание. Газета Washington Post опубликовала передовицу, озаглавленную «Героиня из FDA не допускает на рынок вредное лекарство»
. В 1962 г. президент Джон Кеннеди вручил ей президентскую премию «За выдающиеся гражданские заслуги перед государством» — одну из высших наград, которую правительство США присуждает гражданским лицам. В 2000 г. Френсис Келси была избрана в список Национального зала славы женщин. В 2005 г. она ушла на пенсию в возрасте 90 лет. В 2010 г. Фрэнсис Келси получила первую в истории FDA премию «За заслуги в борьбе за безопасность медикаментов», названную в ее честь. Теперь эта премия ежегодно вручается одному из сотрудников FDA. Келси скончалась в Канаде в 2015 г. в возрасте 101 года, незадолго до того получив орден Канады из рук генерал-губернатора провинции Онтарио.
Для сравнения вспомним некую Полу Гослинг… Я осознаю, что это, возможно, нечестно по отношению к ней, поскольку пишу с высоты сегодняшнего знания, но не могу не упомянуть о ее письме, опубликованном в British Medical Journal 19 декабря 1961 г. Это поучительный пример давней традиции в медицине — сопротивляться переменам. Гослинг резко критикует решение отозвать препарат с рынка. «Я вынуждена заявить протест против действий компании Distillers по изъятию… талидомида… из продажи», — пишет она, а далее утверждает, что, если бы мотивом послужили сообщения о вреде для нервных клеток, это было бы одно дело, но «поступать так на основании двух неподтвержденных сообщений из иностранных источников о возможной — но недоказанной — связи талидомида, принимавшегося на ранних сроках беременности [с нарушениями развития плода], довольно безответственно». Особенно прекрасно ее дальнейшее заявление, что, поскольку талидомид не имеет вкуса и запаха, это идеальное успокоительное для детей… и котов! Под занавес она допускает, что «любой врач, обеспокоенный этими недоказанными сведениями», может прописать «беременным женщинам» другие препараты… и заключает: «Мы что, утратили всякое чувство меры?»
Несомненно, вскоре Поле Гослинг пришлось пожалеть об этом письме
[108].
Если препарат, принимаемый во время беременности, вызывает у ребенка уродства, он называется тератогеном
[109]. Талидомид — один из самых мощных среди известных тератогенов: одна-единственная таблетка, принятая в неподходящее время, может вызвать катастрофические последствия. И тем не менее… были дети, чьи матери принимали талидомид в критический период на раннем сроке беременности, когда плод наиболее чувствителен к его вредному воздействию, однако они родились здоровыми, целыми и невредимыми, каким-то образом не пострадав от этого препарата. Скорее всего, дети, которых не затронуло воздействие талидомида, составляют незначительное меньшинство, но есть убедительные доказательства, что они существуют. Как такое возможно?
Несколько раз в год я читаю студентам-медикам лекции по генетике. Моя задача состоит в том, чтобы дать им общее представление о значении генетики в медицине, освежить у них в памяти фундаментальные принципы, которые, как предполагается, они уже освоили ранее, а также попытаться обозначить для них ближайшие перспективы этой области науки. Если вы изучаете медицину в наши дни, почти наверняка кому-то из ваших будущих пациентов придется проходить генетические тесты, и, так как вам понадобится выписывать направление на тестирование, получать и анализировать его результаты, полезно иметь представление о том, что же эти результаты означают. Когда-то этот курс читала Анна Тёрнер — она называла его «генетикой за час», а в последующие годы, когда эта обязанность перешла ко мне, я то и дело обнаруживал, что мне следует рассказать о каких-нибудь новых достижениях, при этом лекция тут же непомерно растягивалась и приходилось сокращать часть материала.
