Из-за таких особенностей процесса разработки лишь малое количество лекарств переходит от тестовой стадии к стадии применения. В начале разработки любого препарата выдвигается очень много гипотез и проводится огромное количество тестов:
• Первая стадия – тесты в пробирках. Потенциальное лекарство изготавливают в лабораторных условиях и там же заставляют его взаимодействовать с целевыми веществами. Реакции полностью контролируемы, достаточно дешевы, и от неудачных препаратов проще всего отказаться. Это похоже на первое свидание – оно тоже проходит в контролируемой среде (кафе или кинотеатр), включает очень ограниченный объем исследований (первичное интервью и визуальный осмотр) и сравнительно недорого (максимум один потерянный вечер).
• Вторая стадия – тесты на животных. Учитывая стоимость хороших лабораторных мышек (сравнима с дешевой машиной, так как процесс выведения генетически чистых мышей безумно затратен), на эту стадию уже выводят лекарства, которые показали первичную эффективность при испытаниях в пробирке. Продолжая аналогию, это уже следующая стадия отношений – знакомство с друзьями, когда рассматриваемый экземпляр может произвести на разных подопытных подчас диаметрально противоположный эффект.
• Третья стадия – клинические исследования. Оно состоит из четырех фаз, обычно продолжается несколько лет и имеет уже очень большую стоимость.
В итоге из десяти лекарств от стадии экспериментов до рынка доходит примерно один препарат. Точно так же, как до брака, после всех опытов, доходит только один кандидат из многих. Конечно, бывает, что разработчикам везет сразу, но это случается редко.
Тут необходимо остановиться на еще одном важном аспекте клинических исследований. Наиболее качественное исследование в современном мире – это двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебоконтролируемое исследование. Звучит страшно. А для производителей неэффективных лекарств – вообще смертельно. Итак, что же означает эта длинная фраза?
• Рандомизированное (от английского random – случайный). В каждом исследовании участвуют две группы – опытная и контрольная. Опытной группе дают тестируемый препарат, контрольной – сахарную пилюлю или сравниваемый препарат. При рандомизированном исследовании пациенты распределяются по группам случайным образом.
• Двойное слепое плацебоконтролируемое. Это означает, что ни пациент, ни врач не знают, какой группе дают лекарство, а какой – просто сахарную пилюлю. Это исключает возможность обратной связи или эффекта плацебо. Эффект плацебо состоит в том, что человеку становится лучше, потому что он убеждает себя в действенности лекарства, даже если настоящего лекарства не принимает.
• Многоцентровое. При таком подходе исследования проводятся в нескольких больницах независимо друг от друга – в масштабах страны или мира, в зависимости от того, где планируется лицензировать препарат.
Так вот, если группа, которой давали лекарство, показала статистически достоверное улучшение в сравнении с контрольной группой при отсутствии критичных побочных эффектов, лекарство допускается на рынок.
А теперь подумайте – насколько просто обмануть такую систему? Если вы придумаете действенный вариант, то любая фармацевтическая компания заплатит за него практически любые деньги. При этом варианта «дать взятку» нет – взятки пришлось бы давать такому количеству людей, вовлеченных в этот процесс, что производство любого препарата оказалось бы в принципе нерентабельным.
С детскими лекарствами все еще сложнее, так как контроль над их производством практически во всех цивилизованных странах еще жестче, чем над обычным.
Поэтому, давая ребенку давно существующее на рынке лекарство, которое разрешено к применению в большинстве стран мира, вы можете почти на 100 % быть уверены, что оно скорее всего поможет и уж точно не навредит.
Мы намеренно упомянули, что лекарство должно быть на рынке долго. Дело в том, что даже такие испытания не могут в полной мере прояснить влияние лекарств в долгосрочной перспективе. Примером может служить героин, который довольно долго использовался как эффективное средство от насморка, пока не было выявлено привыкание к нему и другие побочные эффекты. Правда, это происходило во времена, когда тесты такого уровня были распространены отнюдь не повсеместно. За последние десятилетия таких примеров не было.
Производство лекарств
Производство лекарств – это жестко регламентированный процесс. Любое фармацевтическое производство проходит очень много сертификационных процедур и проверок – в большинстве мировых стран, в том числе и в России, это сильно зарегулированный рынок. Нарушения на нем, конечно, возможны, но серьезные крупные производители никогда не будут так рисковать.
При этом надо отметить, что производство биологически активных добавок (БАДов) и гомеопатических средств подлежит только добровольной сертификации, причем сертифицируется само средство, а не его производство. И стандарты их проверок не в пример ниже. Поэтому, покупая лекарство, вы можете быть уверены, что оно производилось как минимум без серьезных нарушений. Покупая же любые добавки, вы не можете быть уверены ни в чем, так как их состав не проверяет вообще никто. Конечно, все мы знаем про качество проверок в России, но даже такие проверки все равно лучше, чем всякое отсутствие контроля.
Немаловажно и то, что нарушения в производстве лекарств грозят реальной уголовной ответственностью для руководства фармацевтической компании. Между тем нарушения в производстве БАДов (если, конечно, туда не подмешают совсем опасную вещь типа метанола) не рассматриваются с точки зрения Уголовного кодекса, и производитель легко сможет уйти от ответственности.
Но самый важный фактор – производить некачественный препарат в абсолютном большинстве случаев вообще не имеет смысла. Это связано с экономикой производства лекарств. Практически все затраты уходят на маркетинг и дизайн, а также изготовление упаковки – сами действующие вещества крайне дешевы. К примеру, парацетамол – основа большинства средств от температуры типа «Колдрекса» и «Терафлю» – стоит в аптеке около 15 рублей при себестоимости около 5 рублей. Как вы думаете, насколько это заметно для лекарства, цена упаковки которого больше 300 рублей?
Такая ситуация характерна для большинства лекарственных средств, так как их активные вещества достаточно просто произвести. Естественно, это не применимо к сложным препаратам – вакцинам и т. п., но в этих случаях контроль еще жестче, вплоть до сертификации каждой отдельной партии. При такой раскладке замена расходных материалов на другие, за условные три рубля вместо пяти не приносит ощутимой выгоды, но при этом создает явно несоразмерные риски – сэкономив два рубля, можно потерять десятки или даже сотни миллионов, если такое нарушение будет обнаружено.
БАДы
БАДы, или биологически активные добавки – особая группа препаратов, при этом не являющихся лекарственными средствами. Что это значит? Что БАДы, согласно всем мировым и российским стандартам, в общем-то, не должны лечить. Чтобы лекарство появилось на рынке, ему необходимо пройти серьезные исследования и доказать, что оно не только безопасно, но и достоверно оказывает положительный эффект (собственно, лечит). В то время как для БАДа достаточно просто быть не ядовитым.
