Диамандурос указал, что мы установили преобладающий над всем общественный интерес, но отметил, что этот вопрос требовал ответа только если раскрытие подорвало бы коммерческие интересы. Он попросил, чтобы EMA обосновало свою позицию, что раскрытие данных клинических испытаний не выгодно для общественности, но Lönngren избежал ответа, сказав, что мы не представили доказательств существования такого интереса. У нас, конечно, эти доказательства были, и более того, этот аргумент неадекватен. Подозреваемый, которого спросили об алиби в день преступления, не выпутается из положения, спросив о чьем-то чужом алиби14.
В отношении административного бремени и бесполезности документов после их редактирования в EMA омбудсмен отметил, что запрашиваемые документы не идентифицировали пациентов по имени, а только по их идентификационным номерам и номерам испытательного центра, и он пришел к выводу, что единственными персональными данными были те данные, которые идентифицировали авторов исследования и ведущих исследователей, и что редактировать эту информацию быстро и легко (когда мы получили документы, ничего не было отредактировано).
Поскольку ЕМА остававлось глухим к нашим аргументам и аргументам омбудсмена – самым бесстыдным и наглым образом, – он через 3 года после нашего запроса выложил последнюю карту: обвинил EMA в плохом управлении в пресс-релизе. Это сразу возымело эффект: в агентстве полностью изменили свою позицию. Теперь они пытались создать впечатление, что все это время содействовали раскрытию данных, согласились с доводами омбудсмена и отметили, что те же самые принципы будут применяться к будущим запросам. Так работают фармацевтические компании. Они яростно борются против открытости, но когда нет другого выхода, притворяются, что всегда были за нее. Обычно они еще и создают впечатление, что это была их собственная идея.
Очевидно, что невозможно одновременно защищать доход фармацевтических компаний и жизни и благополучие пациентов. Приходится выбирать, и наш случай, несомненно, иллюстрирует, что ЕМА приняли сторону фармацевтической промышленности и поставили прибыли выше пациентов. Более того, их позиция даже не была последовательной, на что мы также указывали в письмах. Они отказывали в доступе к данным клинических испытаний с участием взрослых пациентов, обеспечивая при этом доступ к данным испытаний на детях (что им приходится делать из-за законодательства ЕС).
В своих письмах мы осудили то, что агентство EMA помогает фармацевтической промышленности выйти сухой из воды, нарушая Хельсинскую декларацию, в которой говорится, что исследователи обязаны сделать общедоступными результаты своих испытаний на людях16. Мы также отметили, что, нарушая эти права человека, агентство становится замешанным в эксплуатации пациентов ради коммерческой выгоды, поскольку пациенты используются в качестве средства достижения цели и также получают вредное лечение, что в равной степени неприемлемо.
Более того, мы обратили внимание на заявления в этой Декларации: «Медицинские исследования с участием человека должны… основываться на глубоком знании научной литературы» и утверждали, что если база знаний является неполной, пациенты могут пострадать и не способны дать полностью информированное согласие17. Таким образом, скрывая данные, агентство также соглашается на неэтичные исследования в будущем. Хуже всего, что ЕМА совсем не беспокоит то, что оно вносит свой вклад в неблагоприятную ситуацию, в которой и врачи, и пациенты не могут выбирать те варианты лечения, которые обеспечивают наилучший баланс между пользой, вредом и стоимостью, так как лишены доступа к доказательствам. Также не беспокоят его и десятки тысяч смертей ежегодно, которых можно было бы избежать, если бы общественность имела доступ к неопубликованной информации17–24.
Наш случай стал крупной победой в области общественного здоровья и здравоохранения. В ноябре 2010 года EMA заявило о решении расширить доступ общественности к документам, в том числе к отчетам по клиническим испытаниям и протоколам25. Неясно, почему мы с таким трудом к этому шли, учитывая те фундаментальные принципы, на которых основывается Европейский союз26:
Любой гражданин Союза, любое физическое или юридическое лицо, проживающее или зарегистрированное официально в Государстве-члене, имеет право доступа к документам учреждений, при условии соблюдения принципов, условий и ограничений, определенных настоящими Директивами.
Открытость позволяет гражданам более тесно участвовать в процессе принятия решений и гарантирует, что администрация пользуется большей легитимностью и является более эффективной и более подотчетной гражданам в демократической системе. Открытость способствует укреплению принципов демократии и уважения к фундаментальным правам, изложенным в Статье 6 Договора о ЕС и в Хартии фундаментальных прав Европейского Союза.
Лоннгрен (Lönngren) добился того, чтобы мой аспирант не смог завершить работу, которую мы запланировали. После стольких усилий, направленных на защиту коммерческих интересов промышленности, он покинул ЕМА в такой же бесстыдной манере. Хотя Лоннгрену (Lönngren) было указано агентством, что он не должен предоставлять советов, связанных с продуктами, фармацевтическим компаниям или принимать управленческие, исполнительные или консультативные позиции в промышленности сроком в 2 года, он стал директором новой компании – Pharma Executive Consulting Ltd в ноябре 2010 года, все еще работая в EMA!
Через год агентство EMA проводило в штаб-квартире семинар, который стал историческим28. Его новый руководитель Гвидо Раси (Guido Rasi) начал с того, что объявил: «Мы здесь не для того, чтобы решить, будем ли публиковать данные клинических исследований, а для того, чтобы решить как». Представители промышленности были ошеломлены. Их обычные аргументы в пользу секретности были разорваны в клочья во время дискуссии, и руководитель лекарственного регуляторного агентства Великобритании Кент Вудс (Kent Woods) был поднят на смех, когда пытался утверждать, что в действительности нет необходимости в открытости и прозрачности ЕМА. Я никогда раньше не видел, чтобы могучая фармацевтическая промышленность проигрывала сражение с обществом так, как это было в тот день. На веб-сайте ЕМА размещено видео в двух частях, которое идет в общей сложности 3,5 часа, но оно стоит того, чтобы его посмотреть28.
Было еще одно дело перед нашим. Лиам Грант (Liam Grant), отец мальчика, который покончил жизнь самоубийством во время приема препарата от акне изотретиноина (роаккутан – roaccutane от компании Roche), пытался выяснить, о каком вреде этого препарата компания проинформировала власти до одобрения маркетинга. EMA предоставило доступ к этим сообщениям в 2010 году. В 2002 году датские журналисты также пытались получить доступ к списку неблагоприятных событий, вызванных роаккутаном, – так называемым периодически обновляемым отчетам по безопасности (ПООБ – PSUR) в Датском лекарственном агентстве. Агентство было готово предоставить доступ, но компания Roche заблокировала его, утверждая, что это создаст существенный риск потерь для компании. В Roche даже пригрозили подать в суд на датское государство, если разглашение повредит коммерческим интересам компании!29, 30 Подавать в суд на государство, потому что меньше пациентов будут принимать лекарство после того как узнают, что оно может их убить? Насколько абсурдным может стать здравоохранение? Так действуют бандиты: «Если вы сделаете что-нибудь, что нанесет вред нашим продажам героина, мы придем за вами». Сравнение уместно, так как компания Roche построила свое состояние на большой прибыли от незаконной продажи героина и морфина (смотрите главу 2, стр. 43). Тот факт, что Roche рассматривает сообщения о вреде ее препаратов, представленные пациентами или их родственниками, как частную собственность, демонстрирует такое возмутительное неуважение к человеческой жизни, особенно в этом случае, когда препарат связан с тяжелой депрессией и самоубийством, что я теряю дар речи.
