Общая смертность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в пациенто-годах
Эти данные игнорировали результаты из отчета VIGOR. К тому же источник их происхождения неизвестен, если вообще существовал. В Меморандуме, предложенном членам Комитета по правительственной реформе в Палате представителей от Демократической партии, говорилось, что эти цифры «…отличаются очень низкой, если не нулевой научной достоверностью»
{293}. Кроме того, кардиолог Эрик Топол в журнале New England Journal of Medicine писал, что компания Merck не оставляла попыток развеять сомнения врачей; он также упоминал о специальных сессиях на национальных конференциях по этому вопросу, а также статьях сотрудников и консультантов компании в журналах
{294}. Специально для проведения таких сессий Merck сформировала команду из 560 врачей, которые выступали даже перед самым запуском продукта в продажу
{295}.
В результате Vioxx вышел на рынок под максимальной защитой. К 2004 году годовой объем продаж достиг 2,5 млрд долл.
{296} Но тучи над препаратом продолжали сгущаться. Статистические данные говорили о том, что связь между приемом Vioxx и сердечными приступами у пациентов вполне реальна. Показательно, что помощник директора FDA по безопасности Дэвид Грэм, у которого с самого начала имелись определенные подозрения насчет этого препарата, нашел единомышленников в лице Организации поддержки здравоохранения Kaiser Permanente. Они сравнили частоту инфарктов миокарда среди 26 748 пациентов, которым прописывался Vioxx, с частотой аналогичных случаев среди пациентов, проходивших другой курс лечения
{297}. Оказалось, что среди больных, принимавших препарат, частота случаев инфаркта миокарда была значительно выше. Притом что свидетельств такого рода становилось все больше, Merck получила возможность ознакомиться с предварительными результатами рандомизированного контрольного тестирования APPROVe, направленного на демонстрацию способности Vioxx подавлять образование (вызывающих рак) полипов толстой кишки
{298}. У 3–5 % участников целевой группы, предварительно проверенных на отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, произошел инфаркт миокарда или сердечный приступ
{299}. Это было уже слишком. Merck отозвала Vioxx с рынка 30 сентября 2004 года. По оценке Дэвида Грэма, платой за этот проект стали от 88 до 139 тысяч сердечных приступов, от которых умерло, по самым скромным оценкам, более 26 тысяч человек
{300}.
Разрешение на игру
Дело Vioxx – не только пример сокрытия информации фармацевтическими компаниями и их безумного поведения, это также тот прецедент, который уже давно должен был случиться: правила, регулирующие безопасность, эффективность и порядок назначения лекарств, сделали фармацевтическую отрасль полем для охоты на простака. Далее мы рассмотрим фишинг в фармацевтической отрасли, связанный с назначением лекарственных препаратов, во-первых, при получении согласия FDA на их выпуск, а во-вторых, в ходе их продвижения на рынок. Мы прокомментируем фишинг на обоих этапах, помня об уроках, извлеченных из дела Vioxx. В приложении к этой главе рассказывается, как в качестве инструмента фишинга используются цены на медикаменты.
Получение одобрения FDA
Итак, широкая общественность и врачи, а возможно, и FDA были застигнуты врасплох главным образом из-за своей самоуверенности и слепой веры в «научный метод» рандомизированных тестирований. Как Радам разрабатывал и продавал свой эликсир «Убийца микробов» на основе науки конца XIX века, так и Vioxx продавался с уверениями в том, что в нем воплощены все последние достижения науки и это подтверждено такими исследованиями, как VIGOR.
Теория статистики объясняет, почему рандомизированные контрольные тестирования часто дают ошибочный результат, а следовательно, и почему произошел сбой при проведении VIGOR. В случае с Vioxx масштабное исследование требовалось для демонстрации того, что сердечные приступы, приписываемые влиянию препарата, случайны. Такой массив данных понадобился, чтобы убедиться в том, что, к счастью, сердечные приступы, как бы опасны они ни были, происходят не так уж часто. На языке статистических тестов незначительная частота сердечных приступов означает, что шестимесячное исследование VIGOR не дает достаточного статистического подтверждения того, что Vioxx в долгосрочной перспективе существенно повышает шансы пациента на госпитализацию и смерть. Напротив, полугодовая продолжительность VIGOR стала лишь незначительным препятствием для тестирования всего спектра действия препарата, включавшего обезболивание и сокращение количества желудочно-кишечных осложнений. Проблема краткосрочных и долгосрочных последствий касается не только Vioxx. Если взглянуть на нее шире, то следует признать, что стандарты FDA по процедуре выдачи лекарствам разрешения на допуск на рынок более выгодны для препаратов с быстрым (хотя, возможно, относительно незначительным) эффектом; в то же время эти стандарты могут не выявить отсроченных (хотя и более серьезных) негативных последствий.
