Трудности FDA с обнаружением и запретом лекарств с серьезными долгосрочными рисками мало связаны с проблемой недостаточного статистического подтверждения результатов экспериментов, поскольку FDA предоставило фармацевтическим компаниям по меньшей мере пять степеней свободы в вопросе проведения и презентации результатов исследований препаратов. Такой либеральный подход позволяет медикаментам, минимально соответствующим требованиям действенности и безопасности, проходить барьер FDA.
Во-первых, обычно фармацевтическая компания должна провести всего два клинических испытания, демонстрирующих эффективность препарата; при этом не обязательно обнародовать результаты других испытаний, которые оказались негативными
{301}. (В случае с Vioxx результаты исследований, выявивших вредные побочные эффекты, были доведены до медицинского сообщества с большим опозданием
{302}.)
Во-вторых, фармацевтическим компаниям предоставляется свобода маневра благодаря возможности влиять на продолжительность исследований. (Например, в тестировании VIGOR три случая сердечного приступа и инфаркт исключили из результатов, поскольку они произошли уже после окончания тестирования. Любопытно, что Merck установила дату окончания испытаний для выявления сердечно-сосудистых осложнений на месяц раньше, чем для негативных побочных желудочно-кишечных проявлений
{303}.)
В-третьих, для проведения исследований следует выбрать целевую группу, причем это можно сделать так, чтобы действенность тестируемого препарата проявилась полностью или, наоборот, негативные побочные эффекты не успели проявиться. (Мы видим такие намерения в испытаниях, проведенных Бомбардьер и ее коллегами. Они доказывали, что количество сердечно-сосудистых осложнений в группе пациентов, принимавших Vioxx, значительно превышало количество таковых у пациентов, принимавших напроксен, только за счет тех 4 % участников целевой группы, которые дополнительно принимали аспирин. Вывод отсюда простой: не стоит беспокоиться, а эту немногочисленную группу можно просто исключить из дальнейших испытаний
{304}.)
В-четвертых, существуют варианты при выборе плацебо-контроля
{305}. (Сегодня мы знаем, что в испытаниях VIGOR Merck намеренно выбрала напроксен для контрольной группы, поскольку этот нестероидный препарат «известен тем, что вызывает более серьезные побочные негативные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, в отличие от многих других нестероидных противовоспалительных препаратов неизбирательного действия»
{306}. Если вы хотите выиграть гонку, выберите в соперники самого тихоходного бегуна.)
В-пятых, фармацевтические компании имеют право самостоятельно выбирать группу для тестирования, а также место его проведения. Менее половины испытаний медикаментов компании GlaxoSmithKline проводятся сейчас в США, притом что темпы роста количества исследований, проходящих в менее развитых странах, колоссальны (например, в Китае – 47 %)
{307}. Нас просто потрясает готовность компаний, соглашающихся проводить испытания в более бедных странах с менее жестким законодательством, подрывать свою репутацию ради получения контрактов.
Маркетинг медикаментов
Помимо получения разрешения на вывод медикаментов на рынок, фармацевтические компании имеют дополнительную возможность обходить систему их контроля. На этот раз они дурачат уже не FDA, а непосредственно врачей. И здесь, как мы уже говорили в ходе обсуждения статьи Бомбардьер и ее соавторов, на первую линию атаки выходят публикации в медицинских журналах. Торговые агенты фармацевтических компаний, у которых всегда есть не только ручки и образцы товара, но и ксерокопии статей из медицинских журналов, – вторая линия атаки. А в роли третьей выступает система медицинского образования. В большинстве штатов введены требования относительно непрерывного повышения квалификации лицензированных врачей. Фармацевтические компании облегчают выполнение этих требований, финансируя научные конференции для врачей с учетом современного состояния медицины. Они нанимают и оплачивают спикеров. Это открывает перед ними еще одну очень выгодную лазейку: при проведении встреч и конференций компании могут приглашать позитивно настроенных к их препаратам участников (таковых можно выявить по архивам рецептов в аптеках)
{308}. Речь идет не только о том, что у врачей исчезнут сомнения в эффективности препаратов компаний, если те оплатят счета за проведение научных и образовательных мероприятий для медиков; компании также влияют на то, чему врачи будут учить врачей.
