Воодушевившись примером Мартина, я предложила другому своему пациенту, Сергею, тоже принять участие в исследовании. Он был помладше Мартина, однако в остальном их ситуации были во многом похожи. Когда спустя полтора года химиотерапия в итоге оказалась безрезультатной, ухаживающая за ним дочь хотела во что бы то ни стало попробовать что-нибудь еще. Я была далеко не уверена в том, что Сергей заинтересуется новым исследованием, однако все же подняла этот вопрос в разговоре с ним, желая проинформировать его по поводу этой возможности. Как я и ожидала, сначала он отказался, однако позже, посоветовавшись с дочерью, передумал и решил все же дать новому лекарству шанс. К несчастью, для Сергея все сложилось далеко не так хорошо, как для Мартина.
С самого начала Сергею не понравилась необходимость часто сдавать кровь на анализ, совершать длительные поездки и подолгу ждать в клинике своей очереди. Он жаловался, что уже в первый месяц столкнулся со всеми перечисленными побочными эффектами, однако до сих пор никакой пользы для себя не почувствовал. Тем не менее он, будучи сильно недовольным, продолжал участвовать в исследовании еще несколько недель. Затем, когда он уже собирался выйти из программы, Сергей столкнулся с неожиданной очень серьезной аллергической реакцией, и его пришлось госпитализировать с сыпью, почечной недостаточностью и делириозным синдромом (в простонародье – белая горячка. – Примеч. пер.). В предсмертном состоянии он провел в больнице две недели. Стоит ли говорить о том, что Сергей прекратил какое бы то ни было лечение. После того как он пришел в себя, то признался, что жалеет о времени, съеденном участием в исследовании. «Если бы я хорошенько все обдумал, то вместо этого лучше поехал бы на рыбалку». При этом он не верил, что хоть кому-то из участников исследования оно пошло на пользу.
С тех пор эти два примера служат мне хорошим напоминанием о том, что нужно более тщательно отбирать пациентов для клинических исследований. Если вы уже попробовали все существующие методы лечения вашего рака, то вполне естественно задаться вопросом, остался ли для вас еще хоть какой-то вариант. Возможно, вы слышали про какой-то революционный метод лечения, разрекламированный средствами массовой информации, – к ужасу многих онкологов, пациенты черпают слишком много информации из сенсационных телешоу, которые с реальной жизнью имеют мало общего.
Если вам пришлось каким-то образом столкнуться с раком, то наверняка вы слышали про клинические исследования в этой области и, возможно, держите ухо востро по поводу того, что может принести пользу вам или вашим близким. По всему миру постоянно проводятся сотни различных клинических испытаний. Одни из них только что были запущены, другие находятся уже в завершающей стадии, однако цель у всех одна – найти новый способ борьбы с раком или усовершенствовать один из старых. Исследования могут принести как пользу, так и вред, так что если вы обдумываете, не принять ли в одном из них участие, то настоятельно рекомендуется тщательно ознакомиться со всеми плюсами и минусами. Хотя пациенты и подписывают заявление об информированном согласии, качество и объем предоставляемой и усваиваемой ими информации постоянно становятся предметом споров в медицинском сообществе. Все прекрасно понимают уязвимость пациентов, безуспешно попробовавших все традиционные методы лечения и готовых ухватиться за любую попавшуюся соломинку, так что врачи изо всех сил стараются обеспечить им дополнительную защиту. Таким образом, чрезвычайно важно хорошенько изучить информацию по вашему конкретному исследованию, указанную в подписываемой вами форме, однако мне также хотелось бы потратить немного времени на то, чтобы проинформировать вас о некоторых основных моментах, связанных с клиническими исследованиями.
Клиническое исследование, по сути, представляет собой эксперимент, в рамках которого испытывается эффективность какого-то нового лекарства для отдельно взятой болезни. Исследуемое лекарство может быть представлено в форме таблеток, инъекций, внутривенной химиотерапии или кожных пластырей. Развитие наших знаний о природе рака привело к взрывному увеличению количества проводимых клинических исследований, так как ученым не терпится проверить полученные в лабораторных условиях результаты на реальных больных. Если в былые времена клинические испытания можно было проводить только в крупных больницах с развитой инфраструктурой, то теперь даже небольшие региональные центры могут принять участие в исследованиях, которые оказываются им по силам. Чаще всего их проведение требует настолько больших затрат, что они нередко финансируются со стороны, в том числе – фармацевтическими компаниями, которые, естественно, заинтересованы в успехе их продукции. Крупные фармацевтические компании нанимают специальных людей для составления описания предлагаемых лекарств и разработки сценария клинического исследования. Не секрет, что они нередко платят людям, принимающим ключевые решения, чтобы последние положительно высказывались по поводу их продукции. Компания может заработать целое состояние на успехе одного-единственного лекарства от рака, так что неплохо было бы иметь в виду, что отчеты об исследованиях могут оказаться несколько предвзятыми.
Теперь мне хотелось бы поговорить о различных видах клинических исследований, так как это может сыграть существенную роль при оценке потенциальной пользы от участия в них. Исследования фазы I и II
[3] соответствуют ранней стадии испытаний препарата. Они предназначены для получения ответов на самые основные вопросы, такие как: безопасно ли использовать лекарство на людях? Какова оптимальная дозировка лекарственного средства? Связано ли его применение с какими-либо неприемлемыми побочными эффектами? В рамках исследований фазы I оценивается реакция на препарат у относительно небольшой группы людей, определяется наилучший способ его введения в организм, а также оптимальная дозировка лекарства. В рамках испытаний фазы II пробному лечению подвергается уже большее количество пациентов. Ученые изучают эффективность препарата, а также продолжают оценивать безопасность его применения. Для так называемых «положительных» результатов таких исследований в ранних фазах нет сколько-нибудь четкого определения. Положительное заключение по итогам испытаний может означать, что небольшая группа пациентов не была подвержена сильным побочным эффектам. Либо же это может говорить о снижении уровня биологических маркеров опухоли – белков, выделяемых раковыми клетками, или об улучшении других микроскопических показателей, связанных со злокачественным образованием.
Важно понимать, что исследования ранних фаз не ставят перед собой целью вылечить пациентов – это лишь первые шаги, предпринимаемые компанией для проверки своих гипотез. Многообещающая на бумаге идея не превращается автоматически в положительный результат для пациентов – на самом деле большая часть исследований – порядка девяноста процентов – не продвигаются дальше первой и второй фазы. Именно по этой причине лекарства, доказавшие свою эффективность в борьбе с раком, становятся такими дорогими – компаниям приходится компенсировать затраты на предыдущие исследования, не принесшие никаких результатов.
