Упомянутый выше Закон 21st Century Cures Act стал важным шагом вперед, позволив FDA использовать современные инструменты для проверки эффективности лечения, что должно ускорить разработку новых препаратов и снизить затраты на исследования. Проводя дальнейшее реформирование, Конгрессу следует опираться на этот успех.
Например, в настоящее время FDA нуждается в повышении гибкости, которая бы позволила ему идти в ногу с нововведениями, происходящими в сфере биомедицинских исследований, научных сообществах и в частной биофармацевтической промышленности.
Достижения в области генетической медицины и использование взрослых стволовых клеток для восстановления частей некоторых органов (хрящи, сетчатка, зрительный нерв и т. д.) обладают громадным потенциалом для революционной борьбы с болезнями и травмами. Однако эти специализированные методы лечения не соответствуют правилам стандартных клинических испытаний FDA, основанным на идее тестирования эффективности одной и той же таблетки или оборудования применительно к каждому потенциальному пациенту. В результате большая часть новейших разработок и процедур происходит за рубежом. Новые правила должны быть написаны так, чтобы максимально ускорить доступность прорывных методов лечения нуждающимся больным.
Кроме того, взрослым людям, страдающим смертельными заболеваниями, должно быть предоставлено право информированного согласия на получение доступа к экспериментальным новым препаратам и лекарственным безрецептурным средствам, эффективность которых еще не была оценена FDA.
УСКОРЕНИЕ ПРОЦЕССА ОДОБРЕНИЯ FDA ПРЕПАРАТОВ-ДЖЕНЕРИКОВ
В своих показаниях перед Конгрессом в феврале 2016 года доктор Джанет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, объяснила, почему так быстро происходит одобрение дженериков.
Она отметила, что в настоящее время 88 % всех лекарственных средств, отпускаемых в Соединенных Штатах, – дженерики (по сравнению с 30 % в 1990 году). С 2005 по 2014 год их использование сэкономило системе здравоохранения США один триллион шестьсот восемьдесят миллиардов долларов.
Неуклонный рост производства дженериков в течение двадцати лет родил новые проблемы. По мере того как на рынок выходило все больше и больше фармацевтических производителей, FDA уже не могло угнаться за растущим потоком препаратов, нуждающихся в одобрении. В результате сотни и сотни лекарств общего назначения были задержаны.
Наконец, в 2012 году Конгресс принял меры по введению сборов с производителей дженериков, что позволило FDA реструктурировать процедуру утверждения новых непатентованных препаратов и нанять сотни новых специалистов, которые ускорили этот процесс.
FDA сделало все, чтобы добиться кардинального прорыва в одобрении таких препаратов. Особенно это коснулось так называемых «первых дженериков». Эти препараты первыми выходят на рынок и составляют главную конкуренцию фирменным лекарствам с истекающим сроком патентной защиты. По данным Манхэттенского института управления, установление одногодичного срока одобрения препарата может принести на потребительский рынок четыре триллиона долларов ежегодно, не говоря уже об увеличении долголетия и улучшении здоровья. Такая экстраординарная оценка индивидуальной и общественной значимости должна сосредоточить внимание на чрезвычайной важности реформирования существующей практики FDA.
И будучи кандидатом, и став президентом, Трамп обещал заняться вопросом заключения более выгодных торговых сделок с другими странами. Он вполне может начать с фармацевтических препаратов. «Дармовщина», которую получают зарубежные страны за счет использования американских фармацевтических инноваций, отказываясь при этом от какой-либо оплаты, должна подойти к концу.
На недавней встрече с представителями фармацевтических компаний США президент Трамп заявил следующее:
«Мы собираемся завязать с практикой «ужина за чужой счет», которая приобрела глобальные масштабы. Она сокращает ресурсы американских фармацевтических компаний для финансирования инноваций в области [исследований и разработок] лекарственных средств. Я думаю, вы хорошо понимаете, что это несправедливо по отношению к нашей стране…
…Приоритет нашей торговой политики будет заключаться в том, чтобы зарубежные страны платили свою справедливую долю за произведенный в США препарат[ы] для увеличения финансовых ресурсов, которые позволят ускорить разработку новых лекарств, и я думаю, что это крайне важно. То, как поступают с нами другие страны, несправедливо».
Не следует принуждать американских производителей к продаже своей продукции в зарубежных странах по несправедливым ценам. Наша торговая политика должна уделять первоочередное внимание тому, чтобы зарубежные страны оплачивали справедливую долю за произведенные в США лекарства. Кроме того, совершенно недальновидно, что наши зарубежные партнеры бесплатно участвуют в исследованиях и разработках препаратов США, хотя могли бы приносить общественную выгоду посредством внедрения результатов собственных исследований. Окончание практики контроля цен за рубежом на американские лекарства могло бы стать весомым фактором ускорения развития новых препаратов.
ЗАЩИТА ИННОВАЦИЙ ОТ СТАРЫХ ПОРЯДКОВ
Возможно, вам интересно узнать: кто же может противостоять инновациям, спасающим жизни и экономящим финансы? Кто будет возражать против ликвидации ущерба в один триллион долларов, порождаемого пустыми затратами и мошенничеством в системе здравоохранения?
Ответ очевиден: те, кто получает прибыль от существующей системы.
Поток инноваций, обрушивающийся на любой сектор индустрии, уничтожает реально существующие отраслевые институты и их интересы, расположенные с другой стороны «уравнения». Я часто шучу, что если бы в 1850-х годах производители дилижансов имели мощное лобби в Вашингтоне, у нас никогда бы не было ни железнодорожного, ни, несколько позже, автомобильного транспорта.
Недавно я вступил в общественную борьбу с лобби врачей-окулистов, касающуюся применения приложения Opternative, которое использует камеру на вашем телефоне и ноутбуке для назначения очков или контактных линз. Стоимость этой услуги намного ниже, чем традиционный тест остроты зрения, и, само собой, гораздо удобнее.
Эта услуга не подменяет собой осмотр здоровья глаз, который Американская оптометрическая ассоциация рекомендует проводить раз в два года. Между тем рецепты на новые контактные линзы необходимо получать каждый год, при этом окулисты обычно проводят полный осмотр. Таким образом, они извлекают выгоду из устойчивого потока осмотров, заведомо не требующих медицинской помощи.
Столкнувшись с потенциальной потерей половины бизнеса глазного тестирования, лобби окулистов организовали кампанию, в ходе которой убеждали законодателей, что новая технология небезопасна. К сожалению, им удалось запретить использование этой услуги в нескольких штатах, включая мою родную Джорджию. Сейчас борьба продолжается и в нескольких других штатах. В этом и заключается защита корыстных интересов, ущемляющих удобство, благополучие и ресурсы пациентов.
