То есть никто не гарантирует, что вспомогательные вещества, содержащиеся в дженерике, не повлияют на работу действующего вещества. А значит, и на самочувствие человека, который принимает лекарство. Если речь идет о таблетках от боли в горле, пожалуй, разница между плохим дженериком и хорошим оригинальным препаратом будет незаметной. Худшее, что может случиться, – горло продолжит болеть. Но если вам нужен препарат для лечения тяжелого заболевания, например бронхиальной астмы, от качества препарата может зависеть жизнь.
Как выбрать хороший дженерик?
Вполне реальной медицинской проблемой, связанной с использованием дженериков, является психосоматическая реакция больного, знающего, что он принимает воспроизведенный препарат, а не оригинал. В одном эксперименте
[90] ученые давали двум группам людей таблетки-пустышки, при этом одна часть испытуемых думала, что принимает дорогой оригинальный препарат от тревоги, а другая – что им дают лекарство-дженерик. Эффективность «лечения» в группе, где люди принимали якобы оригинальный препарат, была значительно выше. А люди, принимавшие «дженерик», значительно чаще жаловались на побочные эффекты своего «лекарства».
Выходит, даже если дженерик хороший, он может хуже подействовать только потому, что вы в него не верите. Разберемся, как выбрать качественный препарат и не терзаться сомнениями из-за его эффективности.
Заглянуть в Orange Book
Orange Book («Оранжевая книга»)
[91] – это документ, созданный FDA как раз для того, чтобы врачам и пациентам было проще подобрать хорошую замену оригинальному препарату. Учитывая, что FDA одобряет к использованию только те дженерики, которые соответствуют оригинальным препаратам по всем трем заявленным ВОЗ параметрам эквивалентности, о которых я писала выше, вы можете смело использовать любой препарат, имеющий нужную маркировку (о ней ниже).
В России аналога Orange Book пока нет: никто не публикует в открытом доступе данные по эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам. Поэтому приходится пользоваться американским справочником: там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются у нас.
Orange Book можно пользоваться как через браузер, так и при помощи мобильного приложения. Это удобно в ситуации, когда вы идете в аптеку прямо из поликлиники.
Поиск в этом справочнике работает по нескольким параметрам, но я советую два основных – торговое название (Proprietary Name) или МНН (Active Ingredient).
После того как найдете нужное лекарство или сразу список всех препаратов-синонимов, обратите внимание на графу TE code (Therapeutic Equivalence Evaluations Codes) – код терапевтической эквивалентности. Он позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет.
Первая буква кода указывает на наличие или отсутствие у дженерика терапевтической эквивалентности оригинальному препарату:
А – препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала, FDA одобряет;
В – препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать.
Вторая буква кода обозначает либо форму препарата, в которой была доказана терапевтическая эквивалентность, либо проблему, по которой предположительно отсутствует эквивалентность. Этой информацией можно пренебречь.
Обратить внимание на маркировку GMP
Все одобренные FDA препараты гарантируют не только терапевтическую эквивалентность, но и качество продукции, так как выпускающие их предприятия работают по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Это свод строгих требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Предприятия, работающие по принципам GMP, делают лекарства из качественного сырья и на хорошем оборудовании, нанимают компетентный персонал, грамотно проектируют рабочие зоны и лаборатории.
Продукции фармацевтических компаний, прошедших GMP-сертификацию, можно доверять.
Если вы не отыскали подходящий препарат в Orange Book, зайдите на сайт компании, которая его производит (информация о ней есть в любом лекарственном справочнике вроде ГРЛС, РЛС или «Видаля»), и поищите там информацию о наличии сертификата соответствия GMP
[92].
Внимательно изучить компанию-производителя
Косвенным признаком качества дженерика может стать репутация и доходы фармацевтической компании-производителя. Самые лучшие из них дорожат репутацией и, как правило, не скупятся на исследования эффективности своей продукции. Советую для общего представления изучить хотя бы ту информацию о компании, которая представлена в «Википедии».
Обратите внимание и на страну, где производился препарат: лекарства из государств Евросоюза и из США проходят больше проверок благодаря бдительности контролирующих организаций – комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и FDA.
Сбор данной информации займет у вас некоторое время, но это поможет выбрать препарат с доказанной эффективностью и не потратить деньги впустую. Мы тратим часы, изучая и сравнивая разные модели смартфонов, ноутбуков, хлебопечек и пылесосов. К своему здоровью стоит относиться с таким же вниманием.
Как купить оригинальный препарат?
Допустим, дженерика с хорошей репутацией вы не нашли, поэтому не хотите рисковать и готовы заплатить за качество. Выбирайте оригинальный препарат. Но тут снова загвоздка: самостоятельно опознать его среди десятков синонимов может быть непросто: почему-то никто не пишет слово «Оригинальный» крупными буквами на упаковке (и даже мелкими – в инструкции или на сайте лекарственного справочника).
Вот три источника информации, к которым стоит обратиться в такой ситуации.
1
Врач. Даже если доктор, следуя букве закона, пишет в рецепте МНН, назвать торговое название оригинального препарата вслух ему никто не запретит (если он его, конечно, знает).
