Также необходимы законы, требующие, чтобы фирмы раскрывали все знания о своих препаратах и все данные исследований80, и это не только позволит, но заставит лекарственные агентства публиковать то, что они знают. В настоящее время компании могут ничего не раскрывать, даже если знают, что их препарат вреден.
Конфликт интересов
Лекарственные агентства должны финансироваться государством, так как платное обращение создает конкуренцию между агентствами за самое быстрое одобрение, снижая эффективность работы. Например, в договоре между Датским лекарственным агентством и Министерством здравоохранения был пункт, определявший цель: быть более привлекательным для промышленности, чем другие агентства81.
Драммонд Ренни (Drummond Rennie) считает, что плата за одобрение развращает и что «смешно представить, что FDA может по-настоящему работать ради общественного блага, если ему платят, чтобы оно этого не делало»13.
Подразделения в лекарственных агентствах, которые анализируют вред, должны быть отделены от подразделений, которые одобряют лекарства, и иметь собственную власть, позволяющую им убирать препараты с рынка. В соответствии с законами общественной администрации человек или орган никогда не должен быть в положении, когда он оценивает сам себя. Хотя бы поэтому ясно, что эти две функции должны быть разделены. Аластер Вуд (Alastair Wood), приглашение которого на должность комиссара FDA было отозвано в последнюю минуту, потому что он делал слишком большой упор на безопасности лекарств (смотрите главу 9), отметил, что «когда самолет падает, расследование проводят не авиакомпания и не контроллеры воздушного движения. Мы просим об этом кого-нибудь другого»82. Датское лекарственное агентство понимает это и разделило две функции83, но в FDA этого делать не будут.
Так как лекарства убивают нас, агентства должны оцениваться по такому критерию – насколько хорошо они решают вопросы безопасности. В настоящее время, однако, основной упор делается на скорость, с которой одобряются новые препараты1, 84, и заработную плату высшего руководства, основанную на показателях производительности, например, в Датском лекарственном агентстве81. Этот стимул не только извращен. Он смертельно опасен.
Маркировка лекарств
Если бы клиентами лекарственных агентств были люди, а не промышленность, маркировка препаратов выглядела бы совсем иначе, примерно так (меня вдохновлял лекарственный эпидемиолог Джерри Аворн (Jerry Avorn)67:
«Для этого нового препарата не было показано, что он хоть чем-то лучше, чем имеющиеся в настоящее время препараты, и мы знаем гораздо меньше о его вредоносных эффектах, включая летальные, чем о воздействии старых препаратов. Нет никаких доказательств того, что его высокая цена оправдана каким-либо терапевтическим преимуществом. В общем случае безопаснее использовать старый препарат, так как многие новые препараты позже уходили с рынка из-за проблем безопасности.»
Пациенты должны быть проинформированы о том, как работает препарат, с использованием цифровых данных, которые они могут понять – как для пользы, так и для вреда. Исследователи из Дартмута показали, что если пациентам представляют факты, они намного лучше ориентируются в выборе препарата и понимании его эффекта85. Если бы люди знали, что эффект снотворного заключается в том, что они засыпают на 15 минут быстрее86, и при этом оно делает их сонливыми и вызывает головокружение на следующий день, они были бы менее заинтересованы в приеме препарата, а если бы также были в курсе, что эффект от него при ежевечернем использовании исчезнет в течение двух недель, мало кто принимал бы его долгое время. Исследователи из Дартмута убедили Консультативный комитет FDA по рискам, чтобы агентство приняло их предложение. Оно обдумывало это в течение года, и после этого Департамент здравоохранения и социальных служб заявил, что нужно еще как минимум три года, чтобы прийти к решению87. Конечно, нужно. Инициатива, которая, бесспорно, помогает пациентам выбирать лекарства более рационально или даже сказать нет лекарствам, прямо-таки равнозначна нападению на государство, так как может привести к потере дохода фармацевтической промышленности.
Комитеты по лекарственным формулярам и клинические руководства
Врачи с финансовыми связями с фармацевтическими компаниями не должны участвовать в комитетах по лекарствам или клиническим руководствам, будь то в лекарственных агентствах, больницах, специализированных обществах, или где бы то ни было еще88, 89. Постоянный аргумент, выдвигаемый в споре с врачами и теми, кто к ним обращается, заключается в том, что лучшие специалисты принимают наиболее правильные решения и разрабатывают лучшие клинические руководства и что неудивительно, что лучшие врачи сотрудничают с промышленностью для взаимной пользы. Это забавный аргумент, поскольку он со всей очевидностью неверен. Как поясняется в главе 8, люди, находящиеся на заработной плате промышленности, имеют тенденцию к необъективности и предпочитают дорогие лекарства, которые ничуть не лучше, чем дешевые альтернативы. Еще хуже, когда обнаруживается, что широко используемые новые препараты вредны, эти специалисты всегда высказываются против них самыми последними. Они находят всевозможные оправдания, чтобы не принимать новые доказательства, независимо от того, насколько эти доказательства убедительны.
Например, было совершенно очевидно, что гормоны, назначаемые женщинам в менопаузе, вредны90, 91. Раскрытые в суде документы показывают, что компания Wyeth опубликовала серию обзорных статей, написанных теневыми авторами, которые расхваливали гормоны и утверждали, что они полезны во многих ситуациях. Эти статьи были опубликованы в журналах с высоким импакт-фактором, таких как «Архивы медицины внутренних органов» (Archives of Internal Medicine), и их авторами были врачи, не имевшие статуса эксперта92, 93. Ни одна из статей не была отозвана, хотя все они серьезно вводили в заблуждение. Вот несколько примеров заголовков:
• «Есть ли связь между заместительной гормональной терапией и раком молочной железы?» (Да, она вызывает рак молочной железы);
• «Роль заместительной гормональной терапии в профилактике постменопаузальной болезни сердца» (Никакой роли нет, гормоны вызывают сердечно-сосудистые заболевания);
• «Роль заместительной гормональной терапии в профилактике болезни Альцгеймера» (Никакой роли нет, гормоны увеличивают риск получить это заболевание).
Отрицание вреда специалистами встречается во всех областях медицины, даже тех, что не связаны с лекарствами, яркий пример – было доказано, что скрининг с помощью маммографии имеет сомнительную пользу, при этом приводит к огромному вреду с точки зрения гипердиагностики и избыточного лечения здоровых женщин94.
Нам нужны лидеры, которые движимы фактами, а не деньгами. Врачи с финансовым конфликтом интересов – не лучшие врачи; они даже не врачи второго сорта. Лучшие – это опытные методологи, имеющими определенные знания о рассматриваемой области, так как они могут – и готовы – найти недостатки в научной документации. На втором месте – просто опытные методологи. Третье место могут занять специалисты, работающие на промышленность, которые также являются квалифицированными методологами.
