Компания отказалась это делать, как и показать ему данные и отчет о клиническом исследовании, хотя контракт указывал, что он получит к ним доступ. Лоз нашел анализ данных настолько сомнительным, что отказался от своего вклада в качестве автора. Отчет о клиническом исследовании был представлен в Датское лекарственное агентство в соответствии с требованиями закона, но агентство не проверило надежность опубликованных данных и также отказалось поделиться отчетом с Лозом8.
Лоз оказался прав. Опубликованный отчет о клиническом испытаннии он крайне убог9, это хрестоматийный пример того, как не следует сообщать о клиническом испытании. Он был подвергнут соответствующей критике со стороны других исследователей10. Достаточно одного примера: проценты были указаны с точностью до двух десятичных знаков, например, 3,58 %, в то время как никаких стандартных отклонений или других мер неопределенности данных не было. Я не сомневаюсь, что это было посевное испытание. Вовлечение 1177 пациентов в испытание по мочеиспусканию чрезмерно, а в исследование были включены 17 стран и 117 центров исследования, то есть только 10 пациентов на центр. Если кто-либо желает получить достоверные данные, то предпочтительно использовать несколько больших центров с квалифицированными исследователями.
Эти события также показывают, что лекарственные агентства не расставляют приоритеты. Пока шло клиническое испытание, Лоза посетил сотрудника агентства, который проверил, соответствуют ли подписи правильным датам. Но вопрос, была ли общественность дезинформирована о достоинствах нового препарата, агента не заинтересовал. В соответствии с Европейским омбудсменом, отчеты о клинических исследованиях не являются собственностью спонсирующей фирмы, они принадлежат обществу, что означает, что агентство не должно отказывать в предоставлении Лозу отчета. Кроме того, абсурдно отказывать Лозу в доступе к отчету об испытании, в которое он сам внес вклад.
Изобретение болезней
Какие заболевания можно иметь, не зная об этом? Датская газета провела забавное расследование. Она собрала новости за 3 месяца о том, от чего страдают датчане, и пришла к выводу, что в среднем каждый из нас страдает от двух болезней11. На самом деле все обстоит гораздо хуже, потому что журналисты провели поиск с использованием выражения: датчане страдают от, что означает, что многие болезни были пропущены. Может быть, причина того, что мы, датчане, считаем себя самыми счастливыми людьми на земле, согласно опросу общественного мнения, заключается в том, что мы не знаем, что ужасно мы больны.
300 000 людей, о которых утверждалось, что они страдают от гиперактивного мочевого пузыря, не были в списке 12 миллионов пациентов Дании, поэтому мы должны добавить и эти 300 000. Хорошо знать, что мы можем уменьшить страдания людей, не спрашивая людей, имеются ли у них проблемы с тем, чтобы помочиться, и не леча их священными лекарствами.
В 2007 году Датская Ассоциация фармацевтической промышленности лоббировала наших политиков в парламенте и убедила некоторых из них, что регулярные проверки здоровья будут полезны для предотвращения заболевания. Отвечая на вопрос журналиста, не связано ли это с продажами еще большего количества лекарств, например против повышенного давления или уровня холестерина, представитель промышленности признал, что так оно и есть12.
В 2011 году наша новая власть поддерживала регулярные медицинские осмотры, но я попросил о встрече с министром здравоохранения, на которой заявил, что мы только что закончили Кокрейновский обзор, который включает 16 испытаний, почти 250 000 участников и почти 12 000 смертей, и что этот обзор не выявил влияния медицинских осмотров на общую смертность, смертность от рака или сердечно-сосудистых заболеваний13, 14. Один из моих коллег также рассказал министру о недавнем датском клиническом испытании, которое также не показало какого-либо эффекта15. Медицинские осмотры ведут к увеличению диагнозов и факторов риска, что приводит к росту употребления лекарств и большему вреду. Поэтому наш вывод был очень жестким: медицинские осмотры не должны проводиться. Министр согласилась и сказала, что впервые новое правительство нарушает свои предвыборные обещания на основе доказательств. Наш обзор сэкономит миллиарды налогоплательщиков и предотвратит множество страданий.
Какие страдания причиняет, казалось бы, безобидная проверка здоровья? Очень плодовитый писатель внезапно утратил вкус к жизни16. Дни казались ему бесконечными и ужасными до такой степени, что он подумывал о самоубийстве. Он был убежден, что стал старым и у него больше нет сил. Через месяц его вдруг осенило, что это может быть связано с таблетками. Он принимал бета-блокаторы, причем врачи забыли его предупредить, что они могут привести к депрессии. Он перестал их принимать и вновь стал самим собой.
Эта история началась не с проверки здоровья, но могла бы. Очень часто пациентам и в голову не приходит, что ухудшение их состояния может быть вызвано таблетками, которые они принимают. К сожалению, врач может также не распознать, что новые симптомы – это побочные эффекты первого лекарства, и поэтому назначают следующее – против этих симптомов, и так до бесконечности.
Фармацевтическая промышленность и купленные ею врачи не оставляют в покое даже молодых сильных людей. Применяя европейские рекомендации по сердечно-сосудистым заболеваниям на Норвежском населении, исследователи обнаружили, что 86 % мужчин в возрасте 40 лет имеют высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний17. Ирония в том, что норвежцы – нация долгожителей. В другом исследовании было обнаружено, что у 50 % норвежцев в возрасте 24 лет уровень холестерина или артериального давления выше рекомендованного порога!18
С остеопорозом – аналогичная ситуация. В 1994 году небольшая исследовательская группа, связанная с ВОЗ, установила нормальную минеральную плотность костной ткани, ориентируясь на молодых женщин19.
Довольно бессмысленная норма, так как практически все в нашем организме ухудшается с возрастом. Если сравнивать себя с молодыми женщинами, мы будем выходить за все параметры.
Эта группа – полностью произвольно – определила остеопороз как снижение минеральной плотности костной ткани на 2,5 стандартных отклонения от показателей молодой женщины. На этом они не остановились и определили остеопению как снижение, лежащее между 1,0 и 2,5 стандартными отклонениями. Эти критерии были предназначены для эпидемиологического исследования, но оказались настоящим подарком для фармацевтической промышленности, так как зачисляли половину всех взрослых женщин в категорию «ненормальных». Фармацевтическая промышленность спонсировала совещание, на котором эти определения и критерии были созданы, так что некоторое ее влияние несомненно.
Тест на минеральную плотность костной ткани может прогнозировать только одну шестую часть будущих переломов бедра20, но, несмотря на такие удручающие наблюдения он стал золотым стандартом для принятия решения, кого лечить. Потребительские сайты в Интернете, как правило, спонсируются промышленностью, и они утверждаю, что тест точен и предсказывает риск перелома, в то время как организации по оценке медицинских технологий говорят прямо противоположное20. Эффект от препаратов очень мал даже для женщин с высоким риском переломов: если лечить 100 женщин, у которых уже был перелом позвонка, возможно, можно будет предотвратить один перелом шейки бедра21. Я говорю – возможно, потому, что несколько исследований показывают, что долгосрочное лечение приводит к обратному эффекту – увеличению частоты переломов бедра22–24, что можно объяснить тем, что новая кость, индуцированная препаратами, не совпадает по типу с костью, которая формируется естественным образом.
