Пожалуйста, задумайтесь над этим: врачи и пациенты помогают компаниям проводить испытаниях, а компании врачам и пациентам только препятствуют. Эта асимметрия аморальна, так же как аморально было со стороны империй эксплуатировать колонии. Мы должны ввести закон, чтобы компании предоставляли плацебо для независимых исследований по низкой цене, то есть по производственной стоимости, в качестве условия для пребывания препарата на рынке.»
Фармацевтические компании могут прерывать важные исследования, которые угрожают их доходам, и другими способами. Ципрофлоксацин – антибиотик, который стимулирует сопротивляемость микроорганизмов. В 2000 году, когда ученый-бактериолог попросил у компании Bayer субстанцию чистого ципрофлоксацина для своих исследований по устойчивости к антибиотикам, ему предложили подписать документ о том, что он не будет публиковать результаты без письменного разрешения компании. Он сообщил в Европейскую комиссию, но ему ответили, что единственное, что они могут сделать, – это напомнить компании о «потенциальном общественном интересе к такому типу исследований»17. Опять-таки с этим нельзя мириться, необходимо сделать обязательным для компаний предоставление чистой субстанции лекарств для независимых исследований по себестоимости. Я слышал много историй о беспочвенных отказах предоставить или продать чистый образец субстанции лекарства.
Ссылки
1. Arroll B., Elley C. R., Fishman T., et al. Antidepressants versus placebo for depression in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2009; 3: CD007954.
2. Hrybjartsson A., Gøtzsche P. C. Is the placebo powerless? An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment. N Engl J Med. 2001; 344: 1594–602.
3. Hrybjartsson A., Gøtzsche P. C. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010; 1: CD003974.
4. Blumenthal D. S., Burke R., Shapiro A. K. The validity of ‘identical matching placebos’. Arch Gen Psychiatry. 1974; 31: 214–15.
5. Gøtzsche P. C. Believability of relative risks and odds ratios in abstracts: cross-sectional study. BMJ. 2006; 333: 231–4.
6. Hrybjartsson A., Thomsen A. S., Emanuelsson F., et al. Observer bias in randomised clinical trials with binary outcomes: systematic review of trials with both blinded and non-blinded outcome assessors. BMJ. 2012; 344: e1119.
7. Angell M. The Truth about the Drug Companies: how they deceive us and what to do about it. New York: Random House; 2004.
8. Moynihan R., Cassels A. Selling Sickness: how the world’s biggest pharmaceutical companies are turning us all into patients. New York: Nation Books; 2005.
19. Healy D. Let Them Eat Prozac. New York: New York University Press; 2004.
10. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994; 344: 1383–9.
11. Stead L. F., Bergson G., Lancaster T. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008; 2: CD000165.
12. Taylor F., Ward K., Moore T. H. M., et al. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011; 1: CD004816.
13. Golomb B. A., Evans M. A., Dimsdale J. E., et al. Effects of statins on energy and fatigue with exertion: results from a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012; 172: 1180–2.
14. Moncrieff J., Wessely S., Hardy R. Active placebos versus antidepressants for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004; 1: CD003012.
15. Boyd R. A view from the man in the seat opposite. BMJ. 1998; 317: 410.
16. Villesen K., Rottbøll E. [Drug industry blocks free research]. Information. 2012 Feb 3.
17. The tightening grip of big pharma. Lancet. 2001; 357: 1141.
4. Клинические испытания нарушают социальный договор с пациентами
Если клинические испытания станут коммерческим предприятием, в котором собственный интерес преобладает над общественным и жадность преобладает над наукой, то социальный договор, который позволяет проводить исследования на людях в обмен на успехи медицины, будет нарушен.
Джонатан Квик, ВОЗ, директор департамента основных лекарств и лекарственной политики1
Социальный договор между исследователями и пациентами был нарушен задолго до того, как директор департамента ВОЗ в 2002 году предупредил об этом.
«Эпидемиолог Ян Ванденбрук объяснил, почему клинические испытания, спонсируемые фармацевтической промышленностью, это не научные исследования, а маркетинг2:
«Обычные клинические или эпидемиологические исследования повторяются разными учеными по нескольку раз – в различных условиях и с помощью разных инструментов. Они ищут смещения и недостатки, бесконечно споря, удалось их устранить или нет. Вот в чем суть открытой научной дискуссии и критической оценки, вот в чем единственная гарантия прогресса. Это невозможно в случае с фармацевтическими продуктами, потому что монополия фармы на исследования своих собственных препаратов влечет за собой бесконечные односторонние исследования, которые не могут быть подвергнуты сомнению в ходе тестов, проведенных другими сторонами. Более того, однобокость не очевидна из публичных отчетов, то есть опубликованных статей. Без возможности открытой дискуссии наука просто перестает существовать… Все данные, представленные лекарственным регуляторам, должны стать общественным достоянием, потому что эти данные отличаются от опубликованных в статьях. Еще лучше – учредить независимые фонды для проведения подобных исследований».»
Философ науки Карл Поппер пришел бы к тому же самому выводу3. В своей книге «Открытое общество и его враги» он описывает тоталитарное закрытое общество как жестко упорядоченное состояние, в котором свобода выражения мнений и обсуждения критически важных вопросов жестоко подавляется.
В большинстве случаев, когда я пытался опубликовать неприглядную правду о фармацевтической промышленности, мне приходилось иметь дело с юристами журналов. И даже после того, как я документально подтверждал, что все, что я говорю, правдиво и уже было доказано другими, часто встречался с тем, что важные фрагменты моих текстов удалены или что статья отклонена по единственной причине – страх судебного разбирательства. В том числе поэтому я написал эту книгу, поскольку обнаружил, что так у меня гораздо больше свободы.
Поппер счел бы фармацевтическую промышленность врагом открытого общества3. Наука подвергается риску фальсификации, и ее необходимо защищать от тех, кто пытается препятствовать научному осмыслению, например, в случаях, когда промышленность запугивает тех, кто обнаруживает вред от ее лекарств (смотрите главу 18). Защита ложных гипотез различными методами, такими как незаявленные изменения результатов или плана анализа после того, как спонсор их увидел, или конструирование клинического испытания таким образом, чтобы его невозможно было опровергнуть, – все это ставит подобные гипотезы в один ряд с псевдонаукой3.
