В связи с постмаркетинговыми исследованиями Комиссия предложила включить в компетенцию компаний «рассмотрение влияния результатов исследования на маркировку продуктов» и «влияние на баланс риск – польза лекарственного продукта». Как могут политики настолько игнорировать голые факты? Вся моя книга посвящена пациентам, которым был нанесен чрезвычайный вред, потому что мы позволили промышленности судить саму себя. Европейское подразделение HAI решительно осудило предложения Комиссии и призвало ее переориентировать свои усилия на защиту интересов европейских граждан согласно статье 125 Договора об учреждении Европейского сообщества. Удручает, что организация потребителей вынуждена доказывать очевидное. Необходимо постоянно помнить, что – даже без таких глупых инициатив – в США и Европе лекарства являются третьей по значимости причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний и рака (смотрите главу 20).
Вот другой пример вреда, наносимого общественному здоровью невежественными и управляемыми политиками. Он связан с датской системой реагирования на случаи научных должностных преступлений. У нас была одна из старейших и лучших систем в мире. Тем не менее, в 2005 году датский министр науки Хельге Сандер, который ничего о науке не знал, но развивал в Дании профессиональный футбол, решил, что комитет по научным должностным преступлениям отныне должен рассматривать предполагаемые случаи неправомерных действий частных исследователей и компаний, только если они согласны на расследование, в то время как исследователи из госсектора могут быть подвергнуты расследованию независимо от того, нравится им это или нет63.
Отовсюду поднялась буря протестов, даже компания Novo Nordisk высказалась, что независимо от того, является ли исследование частным или государственным, оно должно вестись правильно. Каков был комментарий министра? Исследования фармацевтической промышленности Дании не должны контролироваться государственными служащими. После этого глупого замечания разверзся настоящий ад. Следующий комментарий министра? Без комментариев.
Novo Nordisk была права, а вот Датская ассоциация фармацевтической промышленности (Danish Association of the Pharmaceutical Industry) использовала эту возможность для самого что ни на есть бесстыдного комментария. Якобы она устала от врачей, обвинявших своих коллег в прессе в искажении результатов исследований64. (Этими «врачами» был более или менее один человек: я!) Ассоциация заявила, что совершенно неправильно полагать, будто ее члены искажают результаты, и добавила, что публикация ее исследований – на совести врачей. Ассоциация была готова позволить, чтобы ее члены подверглись расследованию, при условии, что комитет согласился бы расследовать возможные научные проступки тех врачей, которые критиковали клинические испытания, выполненные компаниями. Редко мне доводилось видеть что-либо столь же бесстыдное и ужасающее. Компании регулярно манипулируют данными, которые они публикуют, поэтому каждый раз, когда какой-нибудь врач критиковал это, будь то в прессе или в письме в редакцию журнала, где опубликовано исследование, он попадал на рассмотрение комитета по научной нечестности. Как в Советском Союзе, где те, кто критиковал власти, подвергались психиатрической экспертизе и попадали в пожизненное заключение, если не были сразу убиты.
То, что политики разрешили потребителям прямую рекламу в Соединенных Штатах, наносит огромный вред общественному здоровью. Когда лекарства переходят из рецептурного статуса в безрецептурный, информация об их вреде и противопоказаниях может исчезнуть65. Такое отсутствие сбалансированной информации вредно для наших граждан, которые и так уже передозированы.
Появление в рекламе знаменитостей широко используется в США, например, в телевизионных новостях и ток-шоу, где спонсорство промышленности не раскрывается; таким образом утверждения выглядят подлинными41. У нас в Дании этого нет, но тем не менее в 2004 году мы столкнулись с любопытным случаем рекламы знаменитостью из высших кругов США68. Компания Merck была недовольна, что ее препарат от остеопороза алендронат (фосамакс, fosamax) не получил максимального возмещения затрат, и потащила датское правительство в суд. Также она организовала встречу нашего министра здравоохранения с бывшим Госсекретарем США Медлин Олбрайт под предлогом обсуждения датского здравоохранения и системы возмещения затрат. За два дня до встречи она спросила, может ли привести с собой директора компании Merck в Дании, и получила согласие. Во время встречи, на которой наш министр не смог присутствовать, Олбрайт упомянула препарат, который принимала от остеопороза. Она не снискала этим трюком особого доверия, поскольку мы в Дании так не поступаем. А о смущении, которое все почувствовали, было рассказано в газете: «Фармацевтический гигант использует американское давление в датском лекарственном деле»68.
Противно смотреть американские телевизионные ролики с их вкрадчивым женским голосом, как у стюардесс, выражающих надежду, что вы снова выберите их авиакомпанию, или глубоким мужским, внушающим уверенность. Эти ролики неизменно заканчиваются чем-то вроде: «Спросите своего доктора, подходит ли лирика именно вам». Еще они могут заканчиваться так: «У вас может быть заболевание, о котором вы не знаете». Конечно, у меня, например, может быть рак, поскольку рак может быть у каждого из граждан старше 50 лет, если достаточно тщательно обследовать66, 67. Но я предпочитаю об этом не думать, поскольку никакой «болезни» у меня нет, а вот лечение этих псевдораков вовсе не безвредно.
Изредка, впрочем, мы можем наблюдать небольшой прогресс. До недавнего времени Европейское лекарственное агентство (EMA) было частью Генерального директората по предпринимательству и промышленности ЕС46, но теперь его перевели в Генеральный директорат по здравоохранению и потребителям. А в 2007 году новое законодательство дало FDA больше власти69. Однако также есть и развитие в худшую сторону. В 2012 году Сенат США предложил еще ускорить рассмотрение препаратов, введя новую категорию «прорывных лекарств»70.
Регуляция лекарств строится на доверии
Экономическая теория предсказывает, что фирмы будут инвестировать в коррупцию доказательной базы всегда, когда их выгода превышает расходы. Если выявление этого дорого стоит регуляторам, можно ожидать, что коррупция доказательной базы будет обширной.
Алан Мейнард, неопубликованная рукопись
Регуляторы лекарств говорили мне, что система регулирования строится на доверии, что, как им кажется, прекрасно, поскольку если бы компании их обманывали и это бы обнаружилось, то имело бы слишком серьезные последствия. Как объясняет Мейнард, этот аргумент не выдерживает критики. Более того, мы часто видим, что большая фарма = большая преступность, а как можно доверять тому, что говорят преступники? Многих крыс, указанных в документах по токсичным исследованиям, никогда не существовало; они могли умереть более одного раза; они могли умирать, хотя в отчетах о них писали как о живых-здоровых; ткани их органов куда-то пропадали; данные фабриковались; животные умирали слишком рано – прежде, чем у них развивался лекарственно-индуцированный рак8, 16.
