85. Petersen M. Our Daily Meds. New York: Sarah Crichton Books; 2008.
86. Whitaker R. Anatomy of an Epidemic. New York: Broadway Paperbacks; 2010.
87. Smith S. M., Schroeder K., Fahey T. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev. 2012; 8: CD001831.
88. Tomerak A. A. T., Vyas H. H. V., Lakhanpaul M., et al. Inhaled beta2-agonists for non-specific chronic cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 3: CD005373.
89. Glintborg D. [Cough medicines for acute respiratory infections, what is the evidence?] Rationel Farmakoterapi. 2003 Jan 4.
90. Sharfstein J. M., North M., Serwint J. R. Over the counter but no longer under the radar – pediatric cough and cold medications. N Engl J Med. 2007; 357: 2321–4.
91. Public Health Advisory: FDA Recommends that Over-the-Counter (OTC) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Years of Age. 2011 Feb 23.
92. Parvez L., Vaidya M., Sakhardande A., et al. Evaluation of antitussive agents in man. Pulm Pharmacol. 1996; 9: 299–308.
93. Goodyear M. D., Lemmens T., Sprumont D., et al. Does the FDA have the authority to trump the Declaration of Helsinki? BMJ. 2009; 338: b1559.
94. Wikipedia. Tuskegee syphilis experiment. Available online at: http://en.wikipedia.org/wiki/Tuskegee_syphilis_experiment (accessed 21 January 2010).
95. Boseley S., Smith D. As doctors fought to save lives, Pfizer flew in drug trial team. The Guardian. 2010 Dec 9.
96. Smith D. Pfizer pays out to Nigerian families of meningitis drug trial victims. The Guardian. 2011 Aug 12.
97. Chalmers T. C., Frank C. S., Reitman D. Minimizing the three stages of publication bias. JAMA. 1990; 263: 1392–5.
98. The Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980; 303: 1038–41.
99. Nissen S. E. Cardiovascular effects of diabetes drugs: emerging from the dark ages. Ann Intern Med. 2012; 157: 671–2.
100. Gøtzsche P. C., Liberati A., Luca P., et al. Beware of surrogate outcome measures. Int J Technol Ass Health Care. 1996; 12: 238–46.
101. Pocock S. J. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992; 305: 235–40.
102. Moore T. J. Deadly Medicine: why tens of thousands of heart patients died in America’s worst drug disaster. New York: Simon & Schuster; 1995.
103. Gøtzsche P. C., Jørgensen K. J. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 6: CD001877.
104. D’Agostino R. B. Sr. Changing end points in breast-cancer drug approval – the Avastin story. N Engl J Med. 2011; 365: e2.
105. Pollack A. FDA revokes approval of Avastatin for use as breast cancer drug. New York Times. 2011 Nov 18.
106. Lenzer J. FDA is criticised for hinting it may loosen conflict of interest rules. BMJ. 2011; 343: d5070.
107. Psaty B. M., Lumley T. Surrogate end points and FDA approval: a tale of 2 lipid-altering drugs. JAMA. 2008; 299: 1474–6.
108. Heavey S. FDA warns Pfizer for not reporting side effects. Reuters. 2010 June 10.
109. Wise J. European drug agency criticises Roche for failing to report adverse reactions and patient deaths. BMJ. 2012; 344: e4344.
110. McCartney M. Statins for all? BMJ. 2012; 345: e6044.
111. Golomb B. A., Evans M. A., Dimsdale J. E., et al. Effects of statins on energy and fatigue with exertion: results from a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012; 172: 1180–2.
112. Støvring H., Harmsen C. G., Wisløff T., et al. A competing risk approach for the European Heart SCORE model based on cause-specific and all-cause mortality. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr 12.
113. Hampton T. Flawed prescribing practices revealed. JAMA. 2006; 296: 2191–2.
114. Smalley W., Shatin D., Wysowski D. K., et al. Contraindicated use of cisapride: impact of food and drug administration regulatory action. JAMA. 2000; 284: 3036–9.
115. Kingston A. A national embarrassment. Maclean’s Magazine. 2012 Oct 17.
116. Kragh A. [Two of three people in nursing homes are in treatment with at least ten drugs]. Läkartidningen. 2004; 101: 994–9.
117. Garfinkel D., Mangin D. Feasibility study of a systematic approach for discontinuation of multiple medications in older adults: addressing polypharmacy. Arch Intern Med. 2010; 170: 1648–54.
118. Mann H. Beware of polypharmacy in the elderly. BMJ. 2009 March 8. Available online at: www.bmj.com/cgi/eletters/338/mar03_2/b873 (accessed 12 March 2009).
119. Moynihan R. Is your mum on drugs? BMJ. 2011; 343: d5184.
120. Goodwin J. S. Geriatrics and the limits of modern medicine. N Engl J Med. 1999; 340: 1283–5.
10. Открытый доступ к данным в лекарственных регуляторных агентствах
Если бы компании хотели публиковать негативные результаты исследований, они бы это делали, но им это не выгодно. Забавно, как много ученых и врачей делают заявления о данных, не видя их.
Рассел Кац (Russel Katz), директор отдела нейрофармакологии FDA1
Если коммерческий успех зависит от сохранения в тайне данных, которые важны для рационального и безопасного назначения лекарств, очевидно, что у нас фундаментальная проблема с приоритетами в здравоохранении. Для общественного здоровья и здравоохранения жизненно важна возможность доступа врачей и широкой общественности ко всем данным, полученным из всех испытаний, проведенных на пациентах и здоровых добровольцах, а не просто к предвзятой выборке из них, как в настоящее время.
Хорошей отправной точкой для всеобщего доступа являются данные, которые фармацевтические компании представляют в лекарственные агентства.
Специалист по статистике Ганс Меландер (Hans Melander) и его коллеги из Шведского лекарственного агентства имели такой доступ, и в 2003 году они показали, что опубликованные статьи об испытаниях СИОЗС серьезно отклоняются от правды, по сравнению с исследованиями, представленными в регистрационных заявлениях2. Во всех 42 исследованиях, представленных в агентство, кроме одного, компании выполнили как анализ по намерению, так и анализ в соответствии с протоколом (в котором пациенты, выбывшие из испытания, не учитываются). Только в двух публикациях, однако, были представлены оба анализа, тогда как в остальных был представлен только более благоприятный анализ – анализ в соответствии с протоколом. Это создало серьезное заблуждение об эффективности препаратов3. Более того, отдельные испытания иногда публиковались так, как если бы они были одним и тем же испытанием, отсутствовали перекрестные ссылки на многочисленные публикации одного и того же испытания, а иногда отсутствовали фамилии авторов, общих для всех публикаций.
