В отношении другого ингибитора ЦОГ-2, валдекоксиба (Бекстры от компании Searle) 28 следующих подряд страниц текста были удалены FDA перед отправкой независимым исследователям, так как содержали «коммерческие тайны и/или конфиденциальную информацию, не подлежащую разглашению»33. Это полный абсурд, поскольку эти страницы – из статистического обзора и оценки валдекоксиба в FDA. В таких отчетах абсолютно нет никаких торговых секретов или конфиденциальной информации, которая не может быть разглашена.
Таблетки для похудения, которые убивают
История таблеток для похудения крайне печальна, она подтверждает, что лекарственные регуляторы не желают учиться на своих ошибках. Фентерамин (phentermine) был одобрен в США в 1959 году и до сих пор продается, хотя он подобен амфетамину – как химически, так и по эффектам. В 1960 году другой препарат, подавляющий аппетит, с эффектами амфетамина – аминоксафен (aminoxaphen, аминорекс – aminorex) был очень популярен в Европе35. Но он вызывает легочную гипертензию и был удален с рынка через 7 лет после появления, так как от него умерли сотни пациентов.
В 1973 году фенфлурамин (fenfluramine, pondimin), еще один амфетаминоподобный препарат, был представлен на американский рынок. Он увеличивает уровень нейромедиатора серотонина, то же самое делают и СИОЗС (смотрите главу 16. стр. 285). Препарат убрали с рынка в 1997 году, так как он вызывает легочную гипертензиию и серьезную форму фиброза клапанов сердца, что приводит к смерти. Пондимин сперва не собирались одобрять, но ученого из FDA, который дал препарату негативную рекомендацию, перевели на другую работу, а документ удалили. Это привело к расследованию Конгрессом мошенничества в FDA, которое пришло к выводу, что ведущее должностное лицо FDA ввело Конгресс в заблуждение. Это официальное лицо покинуло FDA и стало экспертом фармацевтических компаний. История повторяется.
В 1990-е годы многочисленные научные статьи в Европе описывали вредоносные эффекты пондимина (pondimin), но компания Wyeth, производитель препарата, не послала эти отчеты в FDA35. Разумеется, компания пыталась получить разрешение на аналогичное смертельно опасное лекарство – дексфенфлурамин (dexfenfluramine, redux – редукс), который был просто d-энантиомером фенфлурамина (который состоит из двух энантиомеров, являющихся зеркальным отображением друг друга). Исследователь, который работал с этим лекарством, в то время был сотрудником компании Servier и в частном порядке обратился в FDA с доказательствами того, что и фенфлурамин, и дексфенфлурамин приводят к повреждению мозга у обезьян и бабуинов, но был немедленно уволен, и это ничего не изменило.
Дексфенфлурамин появился на европейском рынке. Однако в 1995 году его использование было строго ограничено, так как французские исследователи доказали, что оба препарата – и пондимин (pondimin), и редукс (redux), увеличивают риск легочной гипертензии в 10 раз. Эти результаты FDA нагло проигнорировало, а промышленность пожаловалась на критиковавшего сотрудника. Тем не менее консультативный комитет FDA отклонил препарат из-за соображений безопасности. Компания Wyeth возмутилась, и новое заседание состоялось всего 2 месяца спустя, что очень необычно. Теперь в состав комитета входило больше сторонников редукса (redux), и препарат был «узко» одобрен в ноябре 1995 года при голосовании шесть к пяти36. Когда число случаев легочной гипертензии стало быстро нарастать, врачи FDA пытались убедить компанию Wyeth/Interneuron, что надо добавить на этикетку черный квадрат-предупреждение. Вместо этого компания любезно добавила уведомление, что редукс (Redux) может привести к потере волос, от которой пострадало значительно меньше пациентов, чем от гипертензии!35
История невероятных преступлений продолжалась. Через четыре месяца после одобрения редукса (redux) в «Медицинском журнале Новой Англии» были опубликованы убийственные результаты французского исследования, но с редакционной статьей, восхвалявшей препарат, в которой говорилось, что риск легочной гипертензии небольшой и перевешивается пользой. В статье не было и в помине никакого указания на то, что два ее автора куплены промышленностью, факт чего привел в ярость редакторов журнала, когда это раскрылось в газете Wall Street Journal. Польза состояла только в 3-процентной потере веса, как указано компанией, например со 100 кг до 97 кг. Однако многие пациенты выбыли из испытаний, и поправка на это была сделана с нарушениями. Компании берут последний записанный вес и используют эту цифру до конца клинического испытания. Однако большая часть веса, который люди теряют в начале испытания, позже возвращается назад, и, что еще более важно: если люди не переносят препарат, они не могут получить от него пользу. Поэтому было бы более разумным использовать вес в начале исследования. В одном из наших исследований римонабанта последнее наблюдение, которое было перенесено в конец испытания, показало потерю веса на 6,4 кг больше по сравнению с плацебо, в то время как базовый уровень, перенесенный вперед, показал преимущество только в 1,5 кг37.
В то время как пациенты продолжали умирать из-за таблеток для похудения, ученый-исследователь Майк Вайнтрауб (Mike Weintraub), расхваливал лечение комбинацией из двух амфетаминоподобных продуктов – фенфлурамина (fenfluramine, pondimin) и старого препарата фентермина, в телевизионных программах и других местах, хотя эта комбинация не была одобрена FDA. Комбинированный препарат назывался фен-фен (fen-phen). Он стал чрезвычайно популярным, хотя исследования высветили проблемы с потерей памяти. В 1996 году общее число рецептов превысило 18 миллионов38. Однако летом 1997 года в «Медицинском журнале Новой Англии»38 был опубликован материал о 24 женщинах, у которых развилась болезнь клапанов сердца во время приема фен-фена (fen-phen), сопровождавшийся статьей, написанной главным редактором и не оставлявшей сомнений, что эти лекарства опасны. На основании этой статьи FDA надавила на компанию Wyeth/Interneuron, чтобы она отозвала редукс (redux) и пондимин (pondimin) с рынка35.
Но Wyeth не сдавалась. У нее были планы по «нейтрализации» критически настроенных врачей: авторитетные врачи за деньги ставили свои имена рядом с искаженными исследованиями, а специализированные журналы эту дрянь публиковали. Больше всех отличился «Журнал Американского колледжа кардиологии», хотя именно кардиологам стоило больше всех беспокоиться, потому что больные умирали от болезней сердца. Один из таких кардиологов, Нил Вайсман (Neil Weissman), в 1999 году опубликовал статью в этом журнале и аналогичные статьи в других журналах о том, что якобы эти препараты безопасны. Он получил от компании Wyeth в общей сложности почти 18 миллионов долларов за свои исследования. Ричард Аткинсон (Richard Atkinson) – президент Американской ассоциации ожирения, которая получала деньги от Wyeth/Interneuron, активно защищал эти лекарства и широко распространял заблуждение, что исследование, опубликованное в «Медицинском журнале Новой Англии», неадекватно. Американский колледж кардиологии выпустил пресс-релиз, объявив, что проблемы с сердцем сразу исчезали, как только пациенты прекращали принимать таблетки. Это наглая ложь.
