29. Editorial. [Straight talk]. Information. 2004 June 30.
30. Alfter B., Teugels M., Bouma J. Media lift lid on secret reports on drug side-effects. Euobserver. 2008 Oct 22.
31. Abraham J. Science, Politics and the Pharmaceutical Industry. London: UCL Press; 1995.
32. Gøtzsche P. C. UK drug regulator destroys all evidence after 15 years. BMJ. 2011; 343: d4203.
33. Juni P., Reichenbach S., Egger M. COX 2 inhibitors, traditional NSAIDs, and the heart. BMJ. 2005; 330: 1342–3.
34. Caldwell B., Aldington S., Weatherall M., et al. Risk of cardiovascular events and celecoxib: a systematic review and meta-analysis. J R Soc Med. 2006; 99: 132–40.
35. Mundy A. Dispensing with the Truth. New York: St. Martin’s Press; 2001.
36. Avorn J. Powerful Medicines: the benefits, risks, and costs of prescription drugs. New York: Vintage Books; 2005.
37. Jørgensen A. W. Robustness of results and conclusions in systematic reviews, trials and abstracts [PhD thesis]. Copenhagen: University of Copenhagen; 2011.
38. Connolly H. M., Crary J. L., McGoon M. D., et al. Valvular heart disease associated with fenfluraminephentermine. N Engl J Med. 1997; 337: 581–8.
39. Mullard A. Mediator scandal rocks French medical community. Lancet. 2011; 377: 890–2.
40. Mintzes B. New UK guidance on industry – health professional collaboration. BMJ. 2012; 344: e3952.
41. Padwal R., Kezouh A., Levine M., et al. Long-term persistence with orlistat and sibutramine in a population-based cohort. Int J Obes (Lond). 2007; 31: 1567–70.
42. Colman E., Golden J., Roberts M., et al. The FDA’s assessment of two drugs for chronic weight management. N Engl J Med. 2012; 367: 1577–9.
43. Dahl C. F., Allen M. R., Urie P. M., et al. Valvular regurgitation and surgery associated with fenfluramine use: an analysis of 5743 individuals. BMC Med. 2008; 6: 3.
11. Нейронтин – противоэпилептическое лекарство от всех болезней
Несколько событий 2004 года стали тревожным сигналом для тех, кто все еще верил, что фармацевтическая промышленность – респектабельный бизнес. Две крупнейшие американские компании имели в корне разную репутацию до того, как разразился этот скандал: компания Pfizer считалась одной из худших, в то время как компания Merck (смотрите главу 12) была известна как одна из самых этичных фармацевтических фирм. После 2004 года стало трудно заметить разницу. В 2004 году общество также было возмущено поведением компании GlaxoSmithKline (смотрите главу 15).
В 2004 году Pfizer признала себя виновной в двух преступлениях и заплатила 430 миллионов долларов, чтобы урегулировать обвинения в том, что она мошеннически рекламировала противоэпилептическое средство нейронтин (neurontin, габапентин – МНН) по неодобренным показаниям1. Свидетель получил за информацию 27 миллионов долларов. Штраф был небольшим, учитывая, что продажи габапентина только в 2003 году составили 2700 миллионов долларов, и поскольку около 90 % продаж было офф-лейбл1–3, нет повода ожидать, что штраф окажет какое-либо сдерживающее действие.
Компания Warner-Lambert, впоследствии купленная Pfizer, платила врачам, чтобы те разрешали продавцам лекарств сидеть в их кабинетах во время приема пациентов и предлагать им нейронтин для широкого спектра заболеваний, в том числе биполярного расстройства, боли, мигрени, синдрома дефицита внимания, синдрома беспокойных ног и наркотической и алкогольной зависимости (синдрома отмены)1, 2, хотя препарат был одобрен только для лечения лекарственно-резистентной эпилепсии2, 4, 5. В каталоге лекарств Drugdex были перечислены не менее 48 офф-лейбл показаний к применению нейронтина, а страховая компания Medicaid обязана была платить за этот препарат, если его назначали по одному из этих показаний4. Более того, компания, которая владеет Drugdex, продает «медицинское образование» – поистине безнравственное предприятие.
Практику «подсадки» продавцов лекарств в кабинеты врачей образно называют «наставничеством»4, как если бы врач обучал студента-медика, но более подходящим был бы термин «хищничество», так как это то, что наносит вред пациентам5. Пациенты не всегда знают, что перед ними торговый представитель, а не студент-медик, даже когда их обследуют на предмет рака молочной железы6. Процитирую, что сказал руководитель компании торговому представителю: «Бесплатные ужины, программы непрерывного медицинского образования, консультирующее наставничество, – все это отлично работает, но не забывайте о встречах с врачами один на один. Вот где мы прежде всего должны быть, держа их за руку и нашептывая на ухо: нейронтин при боли, нейронтин в монотерапии, нейронтин при биполярных расстройствах, нейронтин от всех болезней… Не хочу даже слышать ничего про безопасность»7.
Чаще всего незаконное продвижение велось на заседаниях, предназначенных для обучения врачей. Врач-осведомитель показал, что его обучали искажать научные данные5, а на некоторых встречах, посвященных нейронтину, компания платила не только лекторам, но и слушателям, спонсируя их роскошные поездки на Гавайи, во Флориду или на Олимпийские игры 1996 года в Атланте1.
Коррумпировать врачей оказалось очень легко. Из 40 влиятельных медиков, выбранных в качестве потенциальных лекторов на северо-востоке США, включая 26 настоящих или будущих заведующих кафедрами, заместителей заведующих кафедрами и директоров академических клинических программ и отделений, не менее 35 участвовали в спонсируемой компанией деятельности, а 14 запросили (или им было выделено) от 10 250 до 158 250 долларов в виде гонораров и грантов6. Один из врачей получил почти 308 000 долларов за рекламу нейронтина на конференциях6.
Выступавшим передавали последние новости касательно рекламных стратегий компании6. Warner-Lambert отслеживала врачей, назначавших препарат в больших объемах, и награждала их, делая докладчиками или консультантами, или щедро одаривала за набор пациентов в исследования. Врачам также платили за одалживание их имен для статей теневого авторства, имевших целью показать, что нейронтин работает, несмотря на неодобренные показания4, 6. А один профессор запросил и получил более 300 000 долларов за книгу об эпилепсии5, 8. Конечно же, абсолютной правдой было то, о чем заявляли внутренние документы компании, полученные в рамках американского судебного разбирательства: «Медицинское образование делает этот рынок!»7
Другие внутренние документы иллюстрируют, в какой степени компания искажала доказательства эффективности препарата6, 9. В отношении незаконного маркетинга она вела прежде всего публикационную стратегию:
«Если результаты будут положительными, они будут… опубликованы»; «Я думаю, что можно минимизировать потенциальный вред исследования 224, задерживая его публикацию всеми возможными способами», и так далее.
