30. Chan A.-W., Hrybjartsson A., Jørgensen K. J., et al. Discrepancies in sample size calculations and data analyses reported in randomised trials: comparison of publications with protocols. BMJ. 2008; 337: a2299.
31. Jack A. European drugs watchdog to step up scrutiny. Financial Times. 2012 March 6.
32. Hillaire-Buys D., Faillie J. L., Montastruc J. L. Pioglitazone and bladder cancer. Lancet. 2011; 378: 1543–4.
33. European Medicines Agency. Assessment report, Pioglitazone ratio. EMA/391408/2012. 2012 May 24.
34. Ray W. A., Stein C. M. Reform of drug regulation – beyond an independent drug-safety board. N Engl J Med. 2006; 354: 194–201.
35. Hillaire-Buys D., Faillie J. L. Pioglitazone and the risk of bladder cancer. BMJ. 2012; 344: e3500.
36. FDA Drug Safety Communication. Update to Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Increased Risk of Bladder Cancer. 2011 June 6.
37. Kassirer J. P. On the Take: how medicine’s complicity with big business can endanger your health. Oxford: Oxford University Press; 2005.
38. Avorn J. Powerful Medicines: the benefi ts, risks, and costs of prescription drugs. New York: Vintage Books; 2005.
39. Brody H. Hooked: ethics, the medical profession, and the pharmaceutical industry. Lanham: Rowman & Littlefi eld; 2008.
40. Nissen S. E., Wolski K., Topol E. J. Effect of muraglitazar on death and major adverse cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2005; 294: 2581–6.
41. Brophy J. M. Selling safety – lessons from muraglitazar. JAMA. 2005; 294: 2633–5.
42. Abramson J. Overdo$ed America. New York: HarperCollins; 2004.
43. Saenz A., Fernandez-Esteban I., Mataix A., et al. Metformin monotherapy for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 3: CD002966.
44. Wikipedia. Metformin. Available online at: http://en.wikipedia.org/wiki/Metformin (accessed 12 October 2012).
45. Spranger J., Gundert-Remy U., Stammschulte T. GLP-1-based therapies: the dilemma of uncertainty. Gastroenterology. 2011; 141: 20–3.
46. Elashoff M., Matveyenko A. V., Gier B., et al. Pancreatitis, pancreatic, and thyroid cancer with glucagon-like peptide-1-based therapies. Gastroenterology. 2011; 141: 150–6.
47. Gøtzsche P. C., Mæhlen J., Zahl P. H. What is publication? Lancet. 2006; 368: 1854–6.
48. Public citizen to FDA: pull diabetes drug Victoza from market immediately. Public Citizen. 2012 April 19.
49. Lindeberg M. [Novo Nordisk has sent warnings about the cancer risk with its diabetes drug Victoza to US physicians]. Berlingske. 2011 June 14.
50. US Food and Drug Administration. FDA Approves New Treatment for Type 2 Diabetes. 2010 Jan 25.
51. Maxmen A. Debate on diabetes drugs gathers pace: petition unveils unnerving reports on potential carcinogenicity of GLP-1 mimics. Nature. 2012 April 30.
16. Психиатрия – рай для фармацевтической промышленности
Нет, вероятно, другой области медицины, в которой академическая литература была бы настолько не в ладах с первичными данными исследований.
Дэвид Хили, психиатр1
Оставить определение того, существует ли психическое заболевание, только психиатрам, это как оставить определение действительного существования астрологии профессиональным астрологам… Люди вряд ли будут ставить под сомнение основы профессии, в которой они имеют высокие финансовые и эмоциональные ставки.
Джуди Чемберлен, бывший психиатрический пациент2
Я провела большую часть профессиональной жизни, оценивая качество клинических исследований, и убеждена, что оно особенно низко в психиатрии. Спонсируемые промышленностью исследования… публикуются выборочно, они, как правило, краткосрочные, сконструированы для демонстрации пользы лекарства и показывают пользу настолько малую, что вряд ли она способна перевесить наносимый вред.
Марсия Энджелл, бывший редактор «Медицинского журнала Новой Англии»3
Мы все, что ли, сумасшедшие?
Психиатрия – это рай для фармацевтической промышленности, поскольку понятия и определения психических расстройств расплывчаты, ими легко манипулировать2, 4. Поэтому ведущие психиатры находятся в условиях высокого риска коррупции и, по сути, получают больше денег от производителей лекарств, чем врачи любой другой специальности5, 6. Те, кто берет больше всего денег, как правило, чаще других назначают нейролептики детям5. Психиатры также повышают квалификацию в фарминдустрии чаще, чем врачи любой другой специальности7.
Последствия всего этого тяжелым грузом ложатся на пациентов. «Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам» (DSM) Американской психиатрической ассоциации (APA) приобрело дурную репутацию. Оно сейчас настолько некачественное, что Аллен Фрэнсис – председатель рабочей группы DSM-IV (в котором перечислены 374 различных вида психических болезней; прибавка по сравнению с 297 болезнями, указанными в DSM-III)2 считает, что ответственность за определение психических расстройств у АРА должна быть отобрана4. Фрэнсис предупредил, что DSM-V может запустить множество новых ложно положительных эпидемий, не только по причине вложенных в это промышленностью денег, но и потому, что исследователи добиваются более широкого признания выпестованных ими состояний. Он отметил, что уже DSM-IV создало три ложные эпидемии, потому что диагностические критерии были слишком широки: синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), аутизм и биполярное расстройство у детей.
По мнению Фрэнсиса, новые диагнозы так же опасны, как новые лекарства: «Мы используем удивительно не формализованные процедуры для определения природы состояний, но они могут приводить к лечению десятков миллионов людей лекарствами, которые, возможно, им и не нужны и которые наносят вред»4. Следовательно, лекарственные регуляторные агентства должны не только оценивать новые лекарства, но и контролировать создание новых «заболеваний».
Путаница и некомпетентность настолько велики, что DSM-IV не может даже определить, что такое психическое расстройство2. Я выделил курсивом некоторые из слабых, невыразительных фрагментов определения.
«Клинически значимый поведенческий или психологический синдром или паттерн, который наблюдается у индивидуума и который связан с присутствующим стрессом (например, болезненный симптом), или недееспособностью (то есть ухудшение в одной или нескольких важных областях деятельности), или с существенно увеличенным риском пострадать от смерти, боли, инвалидности или важной потери свободы. Кроме того, этот синдром или паттерн не должен быть просто ожидаемым и культурно санкционированным ответом на конкретное событие, например смерть близкого человека. Какова бы ни была первопричина, это должно в настоящий момент считаться проявлением поведенческой, психологической или биологической дисфункции индивида. Ни девиантное поведение… ни конфликты, которые в основном проявляются между индивидом и обществом, не являются психическими расстройствами, если только отклонения или конфликт – не симптом дисфункции индивида.»
