Все правила и практики, которые применялись при исследовании новых лекарств, в полной мере относились и к разработке медицинских приборов. Шумейкер был уверен, что если «Теранос» хочет испытывать свои анализаторы на солдатах в Афганистане, то придется им разработать полный протокол исследования и утвердить его в Совете по этике. Но поскольку Элизабет упорно отказывалась даже думать об этом, да и со стороны Центрального командования приходили двусмысленные сигналы, Шумейкер решил прибегнуть к помощи Джеремии Келли, армейского юриста, который раньше как раз работал в FDA. Он договорился о следующей встрече с «Теранос» и пригласил туда Келли, чтобы он услышал о проекте непосредственно от Элизабет и высказал свое мнение на его счет. Встречу назначили на 15.30 девятого декабря 2011-го и договорились провести ее в офисе юридической фирмы Zuckerman Spaeder, которая теперь представляла «Теранос».
Элизабет явилась одна и принесла с собой документ объемом в одну страницу, в котором предлагался абсолютно тот же подход к сертификации, что она описывала на прошлом совещании в Пало-Альто. Надо было отдать ей должное, пути обхода сертификации были поданы креативно, если не сказать хитро.
Основной упор делался на то, что приборы «Теранос», по сути, не являются анализаторами, а лишь приборами удаленной обработки образцов. Реальные исследования будут проводиться только в лаборатории компании в Пало-Альто, где данные будут обработаны на компьютерах, а результаты проверены и интерпретированы квалифицированными сотрудниками лаборатории. Таким образом, в сертификации нуждалась только лаборатория в Пало-Альто, сами же устройства были простыми передатчиками информации, как, например, факс-аппараты, и сертификации не подлежали.
Вторым ключевым моментом, с которым Шумейкер также не мог примириться, было то, что в «Теранос» продолжали утверждать, что они проводят лишь «анализы с обработкой в лаборатории», которые вообще находятся вне юрисдикции FDA. Компания придерживалась позиции, что наличие сертификата CLIA у лаборатории в Пало-Альто позволяет использовать сами ридеры где угодно. Теория звучала убедительно, но не для профессионала, и Шумейкера не впечатлила, равно как и Келли. Ридеры анализировали состав крови, даже если результат обрабатывался удаленно, и, как любой другой прибор для анализов крови, должны были пройти проверку и одобрение. Для получения сертификата надо было еще выработать протокол испытаний, одобренный Советом по этике. В среднем все это можно было проделать за шесть-девять месяцев.
Но Элизабет все равно не соглашалась, несмотря на присутствие армейского юриста. Она вела себя менее агрессивно, чем на прошлой встрече, и была готова к диалогу, но в реальности обсуждение не получалось, каждый стоял на своем. Удивительно было то, что с ней не было ни одного представителя Zuckerman Spaeder. Шумейкер ожидал увидеть юридическую группу поддержки, но Элизабет пришла одна. Она продолжала апеллировать к мнению своих юристов, но никого, кто мог бы его подтвердить, с собой не взяла.
Встреча закончилась тем же, что и прошлая: Шумейкер повторил, что ему потребуется письменное согласие от FDA на применение ридеров «Теранос», и только тогда он подпишет разрешение на эксперимент в Афганистане. Элизабет согласилась и всем своим видом показала, что уж с этой-то мелкой формальностью она быстро разберется. Шумейкер сильно в этом сомневался, но свою задачу счел выполненной — дальнейшее развитие событий зависело исключительно от «Теранос», мяч был на их стороне.
До поздней весны 2012 года Шумейкер ничего от «Теранос» не слышал, но внезапно к нему начали поступать запросы от Центрального командования. Это начинало раздражать. Элизабет не только не прислала никаких бумаг, о которых говорил подполковник, но вообще не выходила на связь с момента их с Келли декабрьской поездки в Вашингтон.
С разрешения начальства он решил обратиться в FDA самостоятельно. 14 июня 2012 года он отправил письмо руководителю отдела микробиологических приборов Салли Ходжват. Они познакомились, когда Шумейкер проходил стажировку в FDA, а как раз неделю назад он вновь встретил Салли на конференции. В письме он описал в общих чертах ситуацию и, охарактеризовав подход «Теранос» к сертификации как «нетрадиционный», попросил рекомендации Управления по этому вопросу. И хотя это письмо было неофициальным, оно вызвало такие последствия, что, знай он о них заране, дважды подумал бы, прежде чем что-то писать.
Ходжват перенаправила письмо пятерым коллегам, в том числе Альберто Гутиерресу, директору Отдела лабораторной диагностики и радиологии. Гутиеррес получил степень доктора химических наук в Принстоне и посвятил значительную часть своей двадцатилетней карьеры изучению вопросов лабораторных анализов.
Управление давно считало анализы с обработкой в лаборатории — или АОЛ — подпадающими под его юрисдикцию, но на практике ими почти не занималось. Дело в том, что в 1976 году, когда были приняты поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, которые распространяли его действие не только на лекарства, но и на медицинские приборы и практики, АОЛ применялись чрезвычайно редко — их проводили только местные маленькие лаборатории и в совсем уж редких случаях.
Ситуация резко изменилась в девяностые, когда забор материала с последующей отправкой в лабораторию стал одним из самых распространенных способов проведения популярных анализов и даже генетических тестов. По данным FDA, с тех пор на рынке было продано огромное количество ошибочных и ненадежных тестов для определения чего угодно — от коклюша и болезни Лайма до онкомаркеров, и это наносило невообразимый вред пациентам. Общий настрой в FDA был такой, что давно пора заняться этой областью вплотную, и главным активистом тут был как раз Гутиеррес. Когда он прочел письмо от Шумейкера, которое перенаправила ему Ходжват, то схватился за голову: описанный подход был ровно тем самым использованием лазеек и несовершенства законов, которое он всеми силами старался прекратить.
Гутиеррес был твердо уверен, что именно Управление по санитарному надзору (FDA), а не Центры по контролю программ «Медикер» и «Медикейд» (CATS), должно полностью контролировать анализы с обработкой в лабораториях. Эта позиция совершенно не мешала ему иметь хорошие рабочие отношения с коллегами из Центров, более того, он постоянно общался с ними в процессе поиска общих решений по закрытию лазеек, которые возникали из-за конфликта юрисдикций и устаревшего законодательства. Он переправил письмо Шумейкера Юдифь Пост и Пенни Келлер, работавшим в отделе лабораторного надзора CMS, добавив небольшую заметку от себя:
Вы только посмотрите! Как по-вашему, похоже это в реальности на АОЛ? Очень сомневаюсь, что стоит спускать это на тормозах.
Альберто
После непродолжительной переписки Гутиеррес, Пост и Келлер пришли к общему выводу: модель, предложенная «Теранос», никоим образом не отвечала требованиям федерального законодательства. А Пост и Келлер решили, что не помешает отправить кого-нибудь из сотрудников Центра в Пало-Альто, чтобы посмотреть, чем там занимается компания, о которой до недавнего времени никто из них не слышал, и наставить их на путь истинный.
