Организация, которая, без всякого сомнения, совершила переворот в мировом здравоохранении, – это Национальный институт здоровья США. Именно с его помощью через Национальный институт рака, который является частью Нацинститута здоровья, финансируется большая часть исследований, связанных с поиском лекарства от онкологических болезней. Многолетняя политика Национального ракового института устроена таким образом, что любое вещество, которое имеет хотя бы какие-то намеки на противораковое действие, проверяется бесплатно. На это уходят сотни миллионов долларов американских налогоплательщиков. Но результат, который однажды обязательно появится, стоит этих денег.
За полвека существования государственная программа финансирования поиска средств от рака позволила огромному числу ученых со всего мира работать не просто в стол, для будущего, а надеяться на то, что их лекарство будет немедленно проверено, апробировано, получит компетентную оценку и, возможно, путевку в жизнь.
Справедливости ради надо сказать, что ни одно из появившихся сегодня на рынке современных лекарств не обязано своим существованием госпрограмме США. Любая из наработок вполне может «выстрелить» в ближайшем будущем.
Стандартный путь лекарства от идеи до воплощения был сформулирован и прописан одновременно в нескольких развитых странах и везде работает примерно одинаково. В Соединенных Штатах, например, этим ведает организация, которая называется FDA, Food and Drug Administration (Организация по контролю за производством и безопасностью продуктов и лекарственных препаратов). Незадолго до моего знакомства с Андреем Гудковым несколько препаратов, созданных в его лаборатории, как раз были приняты на изучение и возможное одобрение FDA. Так что профессор для меня – поставщик «вестей с фронта», тот, кто на собственном опыте может рассказать о том, как наука входит в повседневную жизнь. «Чтобы некий препарат, придуманный и созданный какими бы то ни было учеными, был, даже экспериментально, применен для лечения людей, необходимо принести в FDA огромный файл, в котором четко прописаны не только противоопухолевая активность в каких-то биологических моделях, но и технология производства лекарства, его чистота и детальная характеристика профиля токсичности на животных. Причем, как ни удивительно, для FDA совершенно не важна демонстрация эффективности препарата на большом числе экспериментальных моделей. В этом, кстати, отличие российских регуляторных установок от американских, – рассказывает Гудков. – В России есть довольно четкие указания, на какой модели какого уровня торможения роста опухоли нужно достичь. Ничего подобного FDA не требует: если хотя бы на одной модели работает, нас это устраивает, о’кей; иди в люди, всё равно предсказательная способность лабораторных моделей ограничена. Более того, «считаются» даже те данные, которые сделаны только в твоей лаборатории и другими не воспроизведены. Потому что FDA знает: сработает или не сработает предлагаемый кандидат в противоопухолевые агенты, можно определить только в опытах на людях».
Разрешая испытания на больных, которым современная медицина бессильна помочь, FDA ставит планку собственных ожиданий очень низко: если есть хоть какая-то надежда, что сработает, – надо пробовать. Но только после определения безопасности. Именно поэтому главная задача FDA в момент разрешения испытаний – оценить не столько пользу (действенность), сколько безвредность препарата. Авторы должны убедительно продемонстрировать, что те дозы, которые предполагается вводить людям, были проверены и признаны безопасными на двух видах животных, маленьких и больших (мыши и собаки, или крысы и собаки, или крысы и обезьяны, важно, чтобы два разных вида принадлежали двум разным семействам млекопитающих).
Вот для этого при лабораториях, разрабатывающих лекарства, всегда существуют виварии. В них содержатся разные животные: и «обычные», и лишенные иммунитета белые, лысые мыши, крысы, специальные собаки и даже обезьяны. Такой виварий есть и в Институте онкологии имени Розвелла Парка в Баффало, где испытываются препараты из лаборатории Андрея Гудкова и других сотрудников института. Но в ответ на просьбу показать, как именно всё это устроено, как работает, профессор Гудков удрученно качает головой: «Даже если вы поклянетесь кровью, что не будете снимать и фотографировать, я не имею права показать вам виварий. Эти жесткие меры применяются из-за проблем с борцами за права животных. Еженедельно по всей Америке они громят виварии в стремлении выпустить на волю, строго говоря, не приспособленных к воле животных, где они, естественно, сразу и погибают. Поэтому институты вынуждены защищаться, в том числе и стараясь не привлекать к себе внимания. Хотя, интересно, а как без этого развивалась бы наука?»
В России, где всё еще есть масса нерешенных вопросов с правами людей, за права животных борются менее активно. И факт наличия вивариев никто не скрывает. И съемки в них более-менее разрешены. В одном из базовых вивариев страны работает заведующая лабораторией комбинированной терапии опухолей Научного онкологического центра профессор Елена Трещалина.
Но, предваряя ее рассказ, мне хотелось бы сказать немного о животных, помогающих ученым всего мира искать и находить столь ожидаемое всеми нами лекарство от рака. И многие другие лекарства, конечно, тоже.
И профессор Трещалина, и профессор Гудков, и другие ученые, как и вы, читатели этой книги, как и я, ее автор, любим животных. И не любим, не хотим думать о той боли, которая причиняется им во время научных и медицинских экспериментов (хотя на самом деле ученые делают всё возможное, чтобы минимизировать эту боль и не причинять ее без действительно научной необходимости). Но на сегодняшний день ни борцы за права животных, ни ученые, беспокоящиеся об их состоянии, не нашли другого решения для качественного проведения экспериментов.
Огромное количество животных так же, как и мы, часто страдают от рака. Разрешив мне смотреть, записывать и снимать в виварии, профессор Трещалина оговорилась: «Мы, конечно, шляпу должны снимать перед нашими лабораторными животными. Мы великие их должники. Поставлены же физиологами памятники собаке и лягушке, думаю, пора биоинженерам и онкологам ставить памятник мыши, крысе, кролику».
Пока мы идем с Еленой Трещалиной к виварию с мышами, становится известно, что в хирургическом отделении ветеринарной клиники Российского онкологического научного центра только что была проведена успешная операция по пересадке искусственно выращенной трахеи собаке, больной раком трахеи. Если у пса всё пойдет хорошо, это послужит надеждой на то, что однажды подобные операции и подобная терапия станут возможны и в мире людей. И спустя два года после выхода первого издания этой книги такая операция действительно происходит в Онкоцентре имени Н. Н. Блохина. «Собственно, ради этого, а не из какого-то умозрительного научного любопытства ученые всего мира работают в вивариях. Ради этого эти самые виварии и существуют, – говорит Елена Трещалина и с нежностью и гордостью показывает подведомственные территории: виварий научного онкоцентра, один из лучших в мире. – У нас есть так называемые генно-нокаутированные мыши, иммунодефицитные, у которых нет трансплантационного иммунитета. Называются они «голые мыши». Мы остались почти последними в стране, кто по старинке разводит этих самых, как говорят в народе, подопытных мышей. Они необходимы для доклинической и специфической химиотерапии и даже для доклинического изучения безвредности на этапе оценки онкогенных потенций. Только они могут позволить расти опухоли, потому что у них нет защитного иммунитета. Испытывать это в клинике, на людях, категорически невозможно, и надо уже закончить непрофессиональные разговоры об этом!»
