«После второй фазы, – сообщает Гудков, – происходит наибольшее количество продаж, то есть лекарство из биотехнологической компании, от первичных разработчиков переходит к фармацевтическим гигантам. Они внимательно, как парящие орлы, смотрят на клинические испытания во всем мире и, когда видят, что в этом месте проклюнулась эффективная вторая фаза, пикируют и хватают, и тащат в гнездо, расплачиваясь с родителями этого лекарства, оставляя бизнесменов-организаторов счастливыми и довольными. Потому что только у них есть средства для масштабной третьей фазы, только они потом смогут обеспечить полномасштабное производство и маркетинг. Третья фаза – это фаза, после которой FDA может принять решение дать этому лекарству разрешение на клиническое использование, а значит, и на продажу. Потому третья фаза с точки зрения пациентов – самая главная».
«Тут надо понимать, что FDA со всем его огромным и довольно неповоротливым механизмом сильно пытается не отстать от темпа, в котором сегодня развивается наука», – говорит мне онколог Михаил Ласков. Мы с ним идем, точнее, я бегу рысцой за быстро шагающим от метро «Молодежная» доктором. Через три с половиной минуты в клинике амбулаторной онкологии и гематологии, основанной Ласковым, начнется Tumor board. Ласков и его двое молодых коллег пишут фломастером на стене перечень всех важных научных и медицинских публикаций, касающихся клинических испытаний онкологических препаратов, которые случились за прошедшую неделю. Какие исследования по каким препаратам стартовали? Какие объявили о промежуточных результатах? Какие были закрыты как неуспешные? О каких в профессиональной среде говорят как о перспективных? О том, как быстро результат научных исследований может коснуться пациентов, Ласков говорит: «Формально от такого монстра, как FDA, зависит не только возможность продажи лекарства на рынке, но и то, как скоро оно там появится. Но FDA принимает решения медленно, а мир ускоряется. Все (в том числе и в FDA) довольно давно это поняли и стали думать, что делать, потому что делать что-то действительно надо. В связи с этим появились новые статусы исследований, которыми оперирует FDA. Например, статус Breakthrough therapy designation (прорывная терапия) означает, что лекарство, которое поступило на рассмотрение, многообещающе настолько, что ждать 10 лет, пока его испытают на 10 000 пациентов в разных странах, мы не можем. Поэтому мы прямо сейчас его временно допустим к применению.
Делается это не только из человеколюбивых соображений, но еще и для того, чтобы заинтересовать фармкомпании, которые вкладываются в создание препаратов. FDA им как бы говорит: «Хорошо, ребята, мы вам даем вот такой срок, в течение которого вы должны получить данные больших исследований, но уже сейчас можете продавать препарат и, следовательно, получать прибыль. Только имейте в виду: если, к примеру, за пять ближайших лет вы нам не дадите большого рандомизированного исследования, мы вас закроем с этим препаратом раз и навсегда».
Это один способ упрощения процедуры. Другой – новые типы клинических исследований: если раньше нужно было собрать свою команду, разработать протокол, набрать по двадцати центрам пять тысяч человек, вести исследования не менее пяти лет, то сейчас появляются новые одобренные типы исследований, которые позволяют резко укоротить процесс. Например, с помощью медицинского регистра. В этом случае к рассмотрению принимаются попавшие в регистр результаты применения определенных препаратов или медицинских изделий офф-лейбл (то есть без регистрации и одобрения FDA). Выводы, сделанные с помощью регистра, если данные собраны надежно и проверены, также могут стать поводом для принятия решений FDA. Это тоже новшество. Раньше такие типы исследований просто не принимались к рассмотрению».
Едва успев это произнести, доктор Ласков в прыжке преодолевает шесть ступеней, ведущих в созданную им клинику. На бегу здоровается с девушками в регистратуре, уточняет время прихода ближайших пациентов и заходит в кабинет. Прием начнется только через час. А пока это площадка для еженедельного мозгового штурма, который Ласков сделал правилом в своей клинике. Сегодня докладывает доктор Аболмасов, оппонируют доктор Ласков и доктор Блощиненко. На экране компьютера таблица, в которую сведены результаты всех громких исследований, опубликованных на этой неделе. Иммунотерапия, химиотерапия, разные сочетания, разные комбинации, экспериментальные протоколы. Аболмасов пишет буквы и цифры, рисует безжизненные проценты, Ласков и Блощиненко задают вопросы, спорят, потом каждый что-то записывает себе в ноутбук. На моих глазах далекая и безжизненная «высокая» наука становится частью повседневной практики, потому что за всем этим чьи-то истории болезни, борьбы, надежды и, возможно, спасения. Через слово всплывают реальные клинические случаи пациентов, проходящих лечение здесь и сейчас, в клинике амбулаторной онкологии и гематологии. Про кого-то врачи говорят: «а мы как раз думали применить такой протокол, хорошо, что теперь знаем, что результаты – не очень», про кого-то: «смотрите, какое отличное исследование, может быть, попробуем?» Через час пластиковую панель на стене кабинета, сверху донизу исписанную черным маркером, вытрут, стулья уберут. И площадка мозгового штурма снова станет приемным кабинетом – за дверью уже очередь из людей, которые надеются, что лекарства, только что изобретенные лучшими умами планеты, не просто будут им доступны, но и спасут.
Я рассматриваю лица. Пожилая пара, мужчина с шейным платком и в игривом кепи старается держаться, женщина гладит его руку, провожает до двери кабинета, но мужчина жестом просит ее остаться. Мама с подростком, мальчик – лысый, в маске, мама смотрит в одну точку и не переставая треплет краешек цветного платка. Красивая женщина с прямой спиной, губы накрашены, а в глазах – страх новой жизни, которая, видимо, только что на нее обрушилась… Я понимаю, что жизнь каждого из этих людей бесценна, но каждому придется еще принять решение о том, где и как лечиться и чем за это платить. И вопрос об этике ценообразования на спасительные лекарства – один из тех, на которые у меня нет ответа.
«Если говорить об ученых, то мы редко становимся богатыми от выхода на рынок новых лекарств, – напишет мне уже в письме, в ответ на вопрос, профессор Андрей Гудков. – Слишком большой разрыв между созданием концепции и первичного препарата и тем лекарством, которое выйдет на рынок. Чтобы его преодолеть, привлекаются огромные средства, доля ученых-родоначальников разбавляется до ничтожной – ведь это не их средства. Да и не движет учеными стремление к богатству: для этого есть другие профессии. Есть и еще одно, и очень важное, соображение. Я буду стремиться как можно дольше не «сдавать» фармацевтическим компаниям наши изобретения. Но не потому, что я такой хитрый и хочу, чтобы оно выросло в цене. А потому что каждое лекарство, как ребенок. Представьте, что вы торгуете детьми: вы плодите хороших, здоровых детей, потому что у вас хорошая генетика. Но если вы сдадите их в плохую школу или в плохие руки, то всё пойдет насмарку.
Пока лекарство в твоих руках – ты его создал, ты в него веришь, ты его чувствуешь, ты знаешь про него все нюансы, у тебя с ним персональная связь и есть глубочайшее его понимание. Если ты сдашь его «дяде» слишком рано, то оно умрет. Потому что люди, которые им будут заниматься, о нем массу вещей не знают. У них есть выбор из десятка других, как им кажется, похожих, лекарств. Если не получился с ним какой-то один опыт, они немедленно решат: «А я буду заниматься чем-нибудь другим». И в этом огромная проблема академической науки. Потому что в академии, типа нашего института, рождается очень много новых идей и наметок. И возникает то, что потенциально могло бы превратиться в лекарство. Но финансирование науки, даже очень щедрое в западных странах, заканчивается моментом, когда ты определил механизм действия, показал, что оно работает в принципе, – и всё. Дальше – это не твоя профессия, пусть этим занимаются другие. Ты кладешь патент, и институт начинает твой патент пристраивать кому-нибудь.
