Если одни исследователи отрицают значение половых различий, то некоторые другие, признавая важность учета биологического пола, тем не менее тоже выступают против включения женщин в число участников медицинских исследований, мотивируя это отсутствием сопоставимых данных за прошлые годы. По их мнению, если данные не собирались ранее, участие женщин в исследованиях нежелательно (еще одна щепотка соли на наши раны!)
[833]. Они утверждают, что женский организм (как и организм самок животных) слишком сложен и слишком изменчив
[834], – словом, его изучение обходится слишком дорого. Учет половых и гендерных различий будет «слишком обременительным», полагают они
[835]. В таких исследованиях будет «слишком много гендера»
[836], и на этом основании (то есть «для простоты») считают возможным проводить исследования без участия женщин
[837]. На это можно возразить, что недавние исследования на мышах продемонстрировали более значительный разброс показателей по ряду маркеров у самцов, чем у самок
[838]. Так кто же слишком сложен для исследований?
Помимо утверждений о том, что женский организм с его изменчивостью и «нетипичными» гормонами не самый удобный объект исследований, некоторые ученые оправдывают свое нежелание включать женщин в число участников клинических испытаний организационными трудностями. Отчасти они правы: из-за семейных обязанностей у женщин меньше свободного времени, чем у мужчин, и им труднее прийти в медицинское учреждение в часы, когда, например, нужно везти детей в школу. Однако это говорит не столько о том, что женщин не стоит включать в число участников испытаний, сколько о необходимости менять график испытаний с учетом женского распорядка дня. Так или иначе, найти женщин можно, было бы желание. Обзоры испытаний медицинской аппаратуры, предписываемых FDA, показывают, что доля женщин в общей численности участников испытаний устройств для эндоваскулярного лечения окклюзионных расстройств (используемых, в частности, при нарушениях работы кровеносных сосудов, соединяющих мать с плодом) составляет лишь 18 %
[839], а в численности участников испытаний коронарных стентов (которые, кстати, приживаются у женщин хуже, чем у мужчин) – только 32 %
[840]. В то же время для испытаний методов коррекции морщин на лице и стоматологических устройств этот показатель достигает, соответственно, 90 и 92 %.
«Новаторский» подход к проблеме недостаточного участия женщин в медицинских исследованиях заключается в ее отрицании как таковой. Сторонники этого подхода уверяют, что женщин-испытуемых вполне достаточно, спасибо им большое. В феврале 2018 г. в British Journal of Pharmacology была опубликована статья, озаглавленная «Проблема учета гендерных различий в практике клинических испытаний: миф или реальность?» (Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem?)
[841]. Опираясь на «межсекционное структурированное исследование открытых данных о результатах испытаний часто назначаемых лекарственных препаратов, одобренных FDA», авторы статьи (все поголовно – мужчины) утверждают, что проблема «явно надуманна».
Даже если оставить в стороне все рассуждения о том, что значит «надуманная» проблема, выводы авторов буквально шокируют. Во-первых, в их распоряжении были данные только по 28 % испытаний лекарственных препаратов, так что неизвестно, насколько репрезентативна выборка. Согласно этим данным, количество женщин, участвовавших более чем в четверти испытаний, не соответствовало доле американок, страдающих от заболеваний, для лечения которых предназначались испытываемые препараты. Во-вторых, авторы статьи не учитывали испытания дженериков, на долю которых приходится 80 % назначаемых в США препаратов
[842]. FDA определяет дженерик как «лекарственный препарат, производимый так же, как уже присутствующий на рынке фирменный препарат»; дженерики продаются после истечения срока действия патента на оригинальные фирменные препараты и проходят далеко не такие строгие испытания, как оригинальные лекарства, – они должны лишь продемонстрировать такую же биодоступность, как последние. Испытания дженериков проводятся «почти исключительно» на молодых мужчинах
[843]. Это важно, потому что, хотя дженерики содержат те же действующие вещества, что и оригинальные препараты, из-за различных добавок и возможных изменений в технологии производства их эффективность может быть ниже
[844]. При этом, как указывал в 2002 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств FDA, «для мужчин и женщин наблюдаются статистически значимые различия в отклонении показателей биоэквивалентности большинства дженериков от показателей эталонных препаратов»
[845].
Несмотря на это, авторы вышеуказанной статьи утверждают, что проблемы систематической недопредставленности женщин в клинических испытаниях не существует, потому что на втором и третьем этапах их доля в общей численности участников исследования составляет 48 и 49 % соответственно. В то же время эти авторы указывают, что на первом этапе испытаний этот показатель не превышал 22 %. Но, как ни крути, недопредставленность женщин на первом этапе имеет огромное значение. По данным FDA, вторая по частоте встречаемости нежелательная реакция на лекарственные препараты у женщин – полная невосприимчивость к ним (хотя эти препараты прекрасно действовали на мужчин). Зная об этой особенности, обусловленной полом, невольно задаешься вопросом: а сколько лекарств, действующих на женщин, отметается на первом этапе испытаний только потому, что они не действуют на мужчин?
