Создание нового медикамента обходится дорого и длится очень долго. Если верить данным Объединения научно-производственных фармацевтических компаний, из 5 или 10 тысяч потенциальных лекарств лишь девять доходят до испытаний на людях, и только одно в конечном итоге появляется в аптеках. В среднем этот процесс занимает более 13-ти лет. Данные предоставлены фармацевтической индустрией, и они скорее слишком оптимистичны, чем пессимистичны. Тем не менее, они позволяют понять, сколько приходится ждать появления совершенно нового медикамента. Пандемия коронавируса не оставляет нам столько времени.
Остается надеяться на уже имеющиеся лекарства, которые врачи до сих пор использовали против других заболеваний, но которые, возможно, могут побороться и с SARS-CoV-2. Их побочные воздействия уже известны, и поэтому процедура их допуска к применению может быть сокращена. Такое «перенацеливание» лекарств зачастую объясняется чистой случайностью, когда, например, выясняется, что средство для снижения артериального давления помогает против выпадения волос, а лекарство от лейкемии оказывается действенным против рассеянного склероза. Против COVID-19 в настоящее время испытываются, к примеру, иммуномодуляторы, используемые в обычных условиях при аутоиммунных заболеваниях кишечника или ревматизме суставов. Они должны подавлять защитные реакции организма, чтобы иммунитет не причинял больше вреда, чем пользы. Рассматриваются также лекарства, применяемые против других легочных заболеваний. Их задача заключается в том, чтобы предотвратить образование инфекционных рубцов в легочных тканях.
Некоторые идеи кажутся многообещающими, но то, что хорошо себя зарекомендовало в лабораторной чашке Петри, должно так же хорошо проявить себя и в клинике, в ходе практического применения, причем по возможности без негативных побочных эффектов. На первых порах строгие условия клинических испытаний в условиях реалий эпидемии COVІD-19, как правило, выдерживались. Но когда давление нарастает и ситуация в отделениях реанимации становится все сложнее, времени на дорогие и длительные испытания уже не остается. Чаще всего в таких испытаниях участвует малое количество пациентов, что не позволяет сделать надежные выводы. Кроме того, обычно половине пациентов для контроля назначают плацебо, не содержащее действующего вещества, но такую меру трудно оправдать, когда бушует пандемия.
Однако потребность в надежных результатах велика, как никогда. ВОЗ издала международные рекомендации, согласно которым клиники во всем мире объединяют усилия, чтобы вести совместные исследования по единым критериям с участием больших групп пациентов. В списке четыре действующих вещества, на которые ВОЗ очевидно возлагает самые большие надежды. Первое из них – «Ремдесивир», субстанция, которую разрабатывали, собственно говоря, против лихорадки Эбола, но так и не допустили до применения. «Ремдесивир» хорошо зарекомендовал себя в ходе испытаний на животных против вирусов SARS и MERS. Возможно, он окажется действенным и против коронавируса нового типа. Отдельные компоненты действующего вещества схожи с элементами генетического материала, необходимого вирусу для размножения. С их помощью «Ремдесивир» совершает саботаж, не давая вирусу возможности размножаться в клетке. Во всяком случае, это подтверждают первые опыты, проведенные в Китае и США. Несколько более разочаровывающими оказались испытания лекарства «Калетра», созданного против ВИЧ, а также давно известного медикамента против малярии «Хлорохин», который необходимо прописывать в больших дозах, что, соответственно, повышает риск возникновения тяжелых побочных эффектов.
В Германии некоторые клиники сосредоточили свои усилия на разработке старого принципа – терапии с помощью антител. Люди, переболевшие SARS-CoV-2, по всей вероятности, приобрели иммунитет к нему. Иммунная система создает в этом случае антитела, обезвреживающие вирус. Именно этот защитный механизм может пойти на пользу другим пациентам, если перелить им кровь от выздоровевших вместе с антителами. В 1901 г. эта идея была успешно подтверждена экспериментально на сыворотке крови от животных против дифтерии, а в 1918 г. – против «испанки». Вопрос лишь в том, сколько плазмы крови надо заменить в организме при COVID-19, чтобы это подействовало. Первые эксперименты в Германии проводятся с дозой в четверть литра. Для сравнения: больным корью требуется лишь десять миллилитров.
Гонка в поисках эффективной терапии идет полным ходом. Лекарство-победитель без сомнения станет лидером продаж. Это косвенно подтвердилось уже в апреле 2020 г., когда федеральное министерство здравоохранения заказало несколько миллионов упаковок антивирусного противогриппозного средства из Японии на основе действующего вещества фавипиравира, хотя этот препарат еще не сертифицирован в Германии. Курс акций предприятия-изготовителя Fujifilm Toyama Chemical тут же подскочил вверх. В Китае этот медикамент уже применялся против COVID-19, но испытания пока не подтвердили его эффективность. На тот случай, если ситуация изменится, немецкое министерство решило запастись заранее. Насколько вреден ажиотаж и в какой мере он подрывает солидарность общества, мы уже поняли на примере туалетной бумаги. Является ли название «Солидарность», которое ВОЗ выбрала для своего крупномасштабного исследования, намеком на это, мы не знаем.
Рекомендация. Сообщения об исцелениях от коронавируса с помощью гомеопатических средств регулярно всплывают в новостях, но никаких доказательств их эффективности нет. Даже объединения гомеопатов предостерегают от ложных надежд.
12. Почему так долго приходится ждать вакцину?
Белый комбинезон, закрывающий все тело, руки в резиновых перчатках, защитная маска на лице. Безостановочно жужжит установка, фильтрующая воздух. С точки зрения сотрудников, было бы хорошо, если бы стены лаборатории ограждали их и от всех тех ожиданий в мире, которые давят на них. В условиях полной стерильности они ищут вакцину против COVID-19. Мир ждет от них успеха, потому что все стратегии по сдерживанию вируса строятся в конечном счете на надежде, что скоро она будет создана.
После того, как китайские ученые 10 января 2020 г. опубликовали в открытом доступе последовательность генов нового коронавируса – более 30 тысяч сочетаний букв A, C, G или T – началась гонка, в которую включились и гиганты фармацевтической индустрии, и маленькие биотехнологические фирмы, и уважаемые исследовательские институты. На конец марта в перечне ВОЗ насчитывалось 54 исследовательских проекта. Всем с самого начала было ясно, что время не терпит, а требования, которые ставят перед новой вакциной, будут ничуть не ниже, чем обычно: она должна абсолютно надежно защищать от конкретной болезни и при этом хорошо переноситься и по возможности не иметь побочных эффектов. Все это потребуется предварительно доказать в сложных и долгих клинических испытаниях, прежде чем миллионы людей получат свою дозу.
В нормальных условиях для этого требуется в среднем десять лет. Вероятность достижения успеха составляет всего 6 %, в соответствии с данными исследования, проведенного в период с 1998 по 2009 гг. Но в борьбе против COVID-19 промедление недопустимо. Ответственные учреждения уже сигнализируют, что готовы понизить до минимума бюрократические барьеры. Для того, чтобы быть уверенными в безопасности вакцины, не обойтись без клинических испытаний. Сначала вещество должно быть протестировано на животных, как правило, на мышах. На этой ранней стадии отсеиваются негативные побочные воздействия, прежде чем дойдет до первой фазы клинических испытаний на небольшом количестве здоровых людей. Если все пройдет без проблем, начнется вторая фаза, в которой примут участие несколько сотен человек, а за ней третья, где испытуемых будет уже до десяти тысяч, чтобы выявить даже очень редкие побочные эффекты и выяснить, как реагируют на прививки люди с другими заболеваниями. Работы предстоит очень много.
