Стандартом современных исследований по эффективности какого-то вмешательства являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Под вмешательством подразумевается любой компонент лечения – операция, лекарственный препарат, трикотаж. Такой тип исследований позволяет максимально снизить вероятность разного рода ошибок и оценить истинный вклад в лечение изучаемого вмешательства. В идеале в группе сравнения используется плацебо-пустышка, оформленная, как и настоящее вмешательство. Например, это могут быть таблетки в оригинальной упаковке и с правильной маркировкой, но не содержащие лекарственного вещества. Существуют даже «плацебо-операции». Также в исследованиях по компрессии иногда применяется плацебо-трикотаж: он выглядит точь-в-точь как настоящий компрессионный трикотаж, но не оказывает на конечность усиленного давления, то есть сдавливает ногу не больше, чем обычный трикотаж.
Что же это за исследование? Речь о довольно масштабном серьезном исследовании с большими выборками (основная и контрольная группы – почти по 400 человек, конечно, с предварительным расчетом требуемого объема), двухлетним наблюдением за пациентами и многими другими «правильностями», которые повышают доверие к результатам. Это исследование SOX. Авторы постарались предусмотреть все, провели дополнительный расчет с учетом индекса массы тела пациентов, возраста, распространенности тромбоза и многое, многое другое. Основным исходом, который оценивали в исследовании, было появление новых случаев посттромботического синдрома в сроки от 6 до 24 месяцев, то есть инцидентность в группах. И результаты были обескураживающими: применение трикотажа не повлияло на частоту развития ПТС. Казалось бы, вывод очевиден: перестаем применять трикотаж при тромбозах глубоких вен с целью профилактики ПТС. Однако результаты исследования и новая редакция рекомендаций АССР встретили серьезную критику и сопротивление в профессиональной среде. В основу критики легло несколько очень серьезных аргументов. Первый: к концу наблюдения почти половина пациентов носила трикотаж менее трех раз в неделю. Это очень мало, одно это может полностью перечеркнуть все усилия по проведению исследования. Носить трикотаж в таком режиме – все равно что не носить вовсе. Второй: трикотаж присылали пациентам по почте. Есть сомнения в правильном подборе по размеру. Третий и самый главный. Трикотаж начинали носить через 2 недели после тромбоза и заменяли на новый каждые 6 месяцев или раньше, по мере износа или уменьшения конечности в объеме. А что это значит? Трикотаж подбирали на отекшую ногу и меняли достаточно редко. В идеале после тромбоза глубоких вен нужна фаза активной компрессионной терапии, необходимо, как при лимфедеме, убрать острый, мягкий отек и только потом перейти на поддерживающий компрессионный трикотаж. Активная компрессионная терапия – довольно кропотливая работа, но в большинстве случаев при «свежем» тромбозе отек удается убрать полностью. Более того, при применении трикотажа 3-й степени компрессии больная конечность иногда становится даже немного меньше в объеме, чем здоровая, при сохранении мышечного массива. В проведенном же исследовании начало компрессионной терапии трикотажем без предварительного устранения отека предопределило его результат. Нам как бы доказали, что неправильная компрессионная терапия – неэффективна. По этой причине в ряде опубликованных позже статей предлагается не отменять сразу устоявшуюся практику, а подождать новых данных по этому вопросу. Но ведь в одних из ведущих рекомендаций черным по белому написано: трикотаж для профилактики ПТС не нужен!
Как быть? Драматичность ситуации немного ослабил вышедший в 2018 году англоязычный документ «Показания к назначению медицинского компрессионного трикотажа в лечении заболеваний вен и лимфатической системы: консенсусное заключение, основанное на доказательствах». В его резюме даны очень важные формулировки:
• Компрессия должна быть назначена немедленно при ТГВ.
• Используйте компрессионный трикотаж так рано, насколько это возможно, для профилактики ПТС.
• Используйте компрессионный трикотаж для лечения симптоматического ПТС.
На практике мы видим отчетливую взаимосвязь качества проводимой компрессионной терапии, приверженности к ней пациента и состояния больной конечности. Чем тщательнее – тем лучше результат. Общий контроль эффективности терапии осуществляется обычно по замерам окружности конечности, то есть по наличию отека. Не факт, что есть корреляция между отеком и развитием посттромботического синдрома. Но цена вопроса столь высока, что менять практику разумно только на основании значительно более качественных данных. Так что, если тромбоз случился с вами, советую к компрессионной терапии отнестись крайне серьезно.
Роль вспомогательных препаратов
Почти обязательное назначение, которое можно увидеть в рекомендациях врачей по поводу перенесенного тромбоза глубоких вен, – это флеботропные препараты, а также классические представители «сосудистых» лекарственных средств. Вот буквально сейчас пришел вопрос в раздел «Вопрос – ответ» на моем сайте, где в описании своей истории пациентка рассказывает о «поддерживающем» лечении: «Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в 20… году. ‹…› Итог: 4 года на варфарине, компрессионный трикотаж, курсами раз в год: «Реополигликин» – 7 раз, никотинка – 7, «Пентоксифилин» – 5. «Детралекс» – 2 раза в год по 3 мес.». А некоторые пациенты проходят подобное курсовое лечение несколько раз в год. Давайте вернемся к тому, как выбираются лекарства для лечения. Должна быть сформулирована клиническая цель лечения, например: снизить риск повтора тромбоза, или снизить риск развития посттромботического синдрома, или уменьшить интенсивность симптомов венозной недостаточности. Клиническая цель – это улучшение самочувствия, функционального статуса и выживаемости пациента. Почему состояние микроциркуляции не может считаться клинической целью? Да потому что нет таких показателей микроциркуляции, изменяя которые мы улучшим состояние и прогноз для пациента после ТГВ. А перечисленные препараты если и влияют на эту микроциркуляцию, то очень краткосрочно, и никто и нигде не показал, что это действительно полезное влияние. Курсовое лечение вообще не имеет никакого смысла, это пережиток устаревших медицинских подходов. По аналогии: если пациент какой-то период времени находится в группе высокого риска повтора тромбоза и нет противопоказаний к профилактике – он весь этот период времени должен получать антитромботические препараты. Перестал принимать – нет защиты. Но если вернуться к перечисленным «сосудистым» препаратам: они не решают никаких клинических задач в лечении острого тромбоза и посттромботических нарушений, причем ни при курсовом, ни при постоянном применении. Это лечение, которое не несет никакой пользы, но которое (как любые инвазивные процедуры и применение лекарственных средств) несет свои риски. Пользы – ноль, риски – есть. Небольшую оговорку, пожалуй, можно сделать для флеботропных средств, но очень небольшую, и я постараюсь пояснить почему. Роль флеботропных средств – устранение или ослабление «венозных симптомов». В случае острого тромбоза или после него пациент практически всегда ориентирован на ношение компрессионного трикотажа. Так вот, компрессия устранит или ослабит венозные симптомы, насколько это вообще возможно. Вряд ли применение флеботропных средств существенно усилит эффект компрессии. Поэтому флеботропные препараты не должны быть обязательным назначением, а эффект от их применения оценивается субъективно самим пациентом, и никак иначе.
