Путь медицины к научным подходам не был простым. Например, кровопускание как метод лечения начал оспаривать еще Жан Батиста ван Хельмонт (Ян Баптиста ван Гельмонт) в XVII веке, спланировав для этого (но не проведя) одно из первых известных историкам медицины рандомизированных исследований (немного ниже я поясню, что это такое). И хотя бесполезность и вред кровопускания были хорошо доказаны уже к началу XIX века, эти процедуры, в том числе в виде прикладывания пиявок, массово применялись до конца XIX века. Даже Пушкину при лечении огнестрельного ранения были назначены пиявки в таком количестве, что, по некоторым оценкам, он дополнительно к кровопотере от ранения потерял около 0,5 литра крови.
Драма середины ХХ века: применение до конца не изученного препарата от тошноты – талидомида – среди беременных привело к рождению около 10 000 детей с тяжелыми врожденными уродствами.
Сегодня мы требуем доказательств эффективности и безопасности лекарств и любых других медицинских вмешательств. Поворот в сторону доказательной медицины на государственном уровне хорошо иллюстрирует драматическая история с препаратом талидомид, применявшимся для борьбы с тошнотой у беременных и широко продававшимся с 1956 по 1962 год. Его применение привело к рождению в 1962 году около 10 000 детей с тяжелыми врожденными уродствами. В США это послужило основанием для ужесточения требований к лицензированию лекарственных препаратов, и на законодательном уровне было введено требование о предъявлении доказательств их эффективности и безопасности. В методическом руководстве по написанию клинических рекомендаций нашего Минздрава ясно говорится, что при их разработке нужно опираться на принципы доказательной медицины и анализ имеющейся информации об эффективности и безопасности медицинских вмешательств.
В современной медицине, основанной на доказательствах, вмешательство должно оцениваться с точки зрения эффективности и безопасности в специальных исследованиях.
А что такое эти самые доказательства, если коротко? И не противоречит ли медицина шаблонов и исследований искусству врачевания и опыту врача? Доказательства мы получаем в результате специально спланированных исследований, которые позволяют максимально снизить в выводах риск ошибки и субъективность оценки. Например, «золотым стандартом» в оценке эффективности какого-то вмешательства (вмешательством может быть любое воздействие: таблетка, операция, компрессионный трикотаж и т. п.) являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Очевидно, что чтобы оценить эффективность, нужно сравнить новое лекарство либо с пустышкой, либо с самым эффективным препаратом. То есть нужна группа контроля. При плацебо-контроле одним пациентам дают настоящее лекарство, а другим – точно так же оформленную пустышку, а потом оценивают результаты. Но при распределении пациентов в основную и контрольную группы может случиться так, что в одну группу попадут «очень больные люди», а в другую – «очень здоровые». И мы не поймем, как работало лекарство, – слишком разные были пациенты в группах. Чтобы группы были одинаковые, применяется метод совершенно случайного распределения пациентов в группы, рандомизация. Но даже рандомизация при маленьком количестве пациентов может создать неоднородные группы. Представьте, что в исследование включены четыре человека, по два в каждую группу. Если использовать простейший метод рандомизации – подбрасывание монеты, – вполне может получиться, что два «очень больных» пациента окажутся в одной, а два «очень здоровых» – в другой. Так что нужно достаточно большое количество пациентов, которое специально рассчитывается. И вот при таком подходе (есть группа контроля, группы достаточно большие и обеспечена однородность состава групп) мы и получим максимально приличные, достоверные данные по эффективности изучаемого средства. Конечно, в реальности не так все гладко, как в этом коротком описании, но РКИ на сегодняшний день – эталон клинических исследований по эффективности. В РКИ проверяют даже компрессионные изделия (изготавливая для исследования специальный плацебо – трикотаж, который выглядит точь-в-точь как настоящий компрессионный, но не оказывает на конечность повышенного давления) и хирургические операции! Для разных целей используются разные виды исследований, и полученные данные (доказательства) имеют очень разное качество в зависимости от типа исследования, качества его планирования и проведения.
Но медицина доказательств – это не только и не столько исследования. Суть доказательной медицины в том, что врач ищет всю доступную по проблеме конкретного пациента информацию, критически ее анализирует и использует для лечения пациента те методы, которые в данных условиях обеспечивают наилучший результат с наименьшим риском осложнений. Личный опыт и опыт коллег – это тоже данные и доказательства. Просто есть иерархия данных – в одних больше вероятность ошибок, в других меньше. Личный опыт уступает данным, полученным в качественных, масштабных, хорошо организованных исследованиях, но в ряде случаев он незаменим, ему нет альтернативы.
Опыт врача
Опыт врача имеет колоссальное значение. Во-первых, в рассмотрении любого, даже весьма типичного случая есть огромное количество тактических и технических вопросов, на каждый из которых не проведешь исследование. Во-вторых, в хирургии, даже при стандартизации и автоматизации некоторых элементов операции, личные навыки остаются существенным фактором, влияющим на конечный результат. И люди, и их болезни индивидуальны, и двух одинаковых случаев не бывает. Хотя очень похожие – встречаются. Клинические рекомендации профессиональных сообществ создаются не столько как лекала для лечения всех по одному образцу, сколько как ориентиры того минимального качества лечения, которое должно быть обеспечено.
Предпочтения пациента
До сих пор довольно распространена ситуация, когда общение хирурга и больного при принятии решения о лечении сводится к короткому диалогу.
– Здравствуйте, доктор!
– Здравствуйте! Что у вас? Варикоз? Сдайте эти анализы, пройдите терапевта и запишитесь в регистратуре на госпитализацию. До свидания.
– Спасибо, доктор!
Такая модель приемлема, если мы «лечим варикоз». Еще интереснее выглядит ситуация, когда нет ни внешних проявлений какого-то заболевания вен, ни каких-то симптомов (неприятных ощущений) у пациента, но что-то там нашли при ультразвуковом исследовании. Тогда направление пациента на лечение будет означать, что мы хотим исправить УЗИ-картинку. Но лечим-то мы пациента. Мы должны понять, что ему мешает жить сейчас или может помешать в будущем, как мы можем это исправить, предложить возможные варианты пациенту, объяснить все сопутствующие риски и обременения и выслушать его, а нужно ли ему это лечение? Ради пациента все делается, и пациент все решает. Задача врача – помочь пациенту принять решение, максимально отвечающее его интересам. Приведу два простых примера.
«Сеточки» и здоровье. Нередкая причина обращения на консультацию – венозные «сеточки». Мотивом обращения может быть как желание избавиться от косметического дефекта, так и опасение, что «сеточки» – лишь начальная стадия значительно большей проблемы и необходимо принять меры для предотвращения прогрессирования болезни и развития осложнений. Неправильный подход со стороны врача – ограничиться констатацией факта, что есть «сеточки» и пациента это тревожит. Предлагается соответствующее лечение, пациент согласен. Пациент думает, что делает что-то важное для здоровья, по факту – выполняется процедура сугубо косметического характера со своими рисками и побочными эффектами. Совсем неправильный подход со стороны врача: он старается укрепить и усилить страхи пациента и использует их для привлечения его к лечению. Правильный подход – выяснить, что именно в этих «сеточках» беспокоит пациента, пояснить их нулевой вред здоровью, возможные риски устранения. Зачастую, осознав, что «сеточки» – чисто эстетическая проблема, пациенты уходят с облегчением и перестают на них обращать внимание.
