Как правило, в клинических исследованиях лекарств не принимают участие люди с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Если, например, производитель изучает препарат для лечения бронхиальной астмы, в исследование не будут включены пациенты с сахарным диабетом, онкологическими заболеваниями, болезнями желудочно-кишечного тракта, патологией сердечно-сосудистой системы или опорно-двигательного аппарата, потому что это не позволит объективно оценить эффективность и безопасность исследуемого лекарства.
Таким образом, результаты большинства клинических исследований могут быть экстраполированы (перенесены) на очень небольшую группу неких «идеальных» пациентов. В реальной же практике не встречаются «идеальные» больные с каким-то одним заболеванием без сопутствующего диагноза, особенно в пожилом возрасте. А из большинства клинических исследований пациенты старшего и пожилого возраста обычно исключаются. Клинические исследования с участием беременных и детей не проводятся в принципе (это законодательно запрещено), поэтому информация об эффективности и безопасности лекарств в таких случаях накапливается длительно, при назначении фармакотерапии таким категориям пациентов по жизненным показаниям.
На конечную эффективность препарата влияют также не только возраст и сопутствующие заболевания (особенно печени и почек), стиль питания и вредные привычки, но и индивидуальные, генетически обусловленные особенности метаболизма лекарств, а также переносимость/непереносимость действующего вещества и/или вспомогательных компонентов препарата. На стандартизированную фармакотерапию «не отвечают» от 15 до 75 % пациентов с депрессией, артериальной гипертензией, аритмиями, сахарным диабетом, сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой, артритом, остеопорозом, онкологией, болезнью Альцгеймера и другими заболеваниями. Ряд индивидуальных отличий может быть связан с этническими особенностями больного (например, принадлежностью к монголоидной расе). Одна из групп препаратов для снижения артериального давления сегодня практически не назначается чернокожим пациентам из-за широко распространенной резистентности у большинства из них к действию определенного класса гипотензивных лекарств. В свою очередь, у небольшой части европейцев данный класс соединений вызывает осложнение в виде сухого кашля. Носители определенных мутаций могут демонстрировать отсутствие эффекта при применении противоастматических препаратов, нарушение терморегуляции при использовании анестетиков или средств для наркоза, нежелательные реакции со стороны кроветворной системы и другие индивидуальные реакции, обычно не встречающиеся у большинства пациентов.
Если человек принимает одновременно несколько фармакологических препаратов, отсутствие клинического эффекта или нежелательные реакции могут быть обусловлены лекарственными взаимодействиями. Такие ситуации иногда нуждаются в дополнительной консультации не только лечащего врача, но и клинического фармаколога.
Таким образом, назначая стандартизированное лечение, врач опирается на протоколы и клинические рекомендации, созданные на основании современных клинических исследований лекарственных средств. При этом в силу объективных причин, описанных выше, возможны случаи, когда пациент «не отвечает» на стандартизированную фармакотерапию. Это требует индивидуального подхода, всесторонней оценки причин неэффективности назначенной ранее фармакотерапии или ее осложнений, а также обоснованного принятия врачебной комиссией решения о назначении лекарственной терапии с использованием препарата, не входящего в стандарт или какой-либо ограничительно-рекомендательный перечень лекарств. Сочетание стандартизированного и персонализированного подходов, по-видимому, оптимально и позволяет подобрать пациенту эффективное лечение, снизить число лекарственных осложнений, избежать дополнительных расходов и увеличить число людей, довольных качеством оказанной медицинской помощи.
В случае отсутствия эффекта от назначенного лечения или непереносимости терапии ни в коем случае не нужно самостоятельно прерывать или прекращать прием лекарственного препарата. Необходимо снова обратиться к своему врачу, который подберет альтернативную фармакотерапию, заменит или отменит препарат, назначит дополнительное лекарственное средство или, при отсутствии стандартизированной альтернативы, в рамках решения врачебной комиссии назначит индивидуальное лечение, если это необходимо по жизненным показаниям.
Что такое «комплаенс»?
Современная фармакология делает грандиозные успехи. Практически любое хроническое заболевание так или иначе поддается медикаментозному контролю. Артериальная гипертензия, депрессия, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина) – все эти и многие другие состояния считаются фармакологически управляемыми. Однако успех лечения зависит не только от правильного диагноза и рекомендаций по приему препаратов. Очень важно, чтобы пациент добросовестно следовал всем советам своего врача. Какие последствия ведет за собой безответственное отношение к собственному здоровью и пренебрежение врачебными рекомендациями? Почему пациенты не соблюдают режим приема лекарственных средств? Что такое приверженность к назначенному лечению и как ее повысить?
Эффективность назначенного лечения, безусловно, в первую очередь определяется правильно проведенными диагностическими мероприятиями и подбором адекватной фармакотерапии. Но зачастую его неэффективность связана с тем, что пациент очень «творчески» относится к врачебным рекомендациям. Почему-то многие ими пренебрегают: не соблюдают предписанные режим и диету, пропускают, забывают или вообще не принимают назначенные лекарства, курят или злоупотребляют спиртным. Интересно, что при этом, как правило, больной продолжает возлагать 100 %-ную ответственность за состояние своего здоровья на врача или систему здравоохранения в целом. Складывается парадоксальная ситуация. Сначала пациент, например, курит по две пачки сигарет в течение 20 лет; в результате приверженности к пагубной привычке и нежелания бороться с никотиновой зависимостью неизбежно получает серьезные заболевания дыхательной системы и нарушение функции сердца. Затем он приходит в поликлинику и требует, чтобы его «быстренько подлечили» и срочно «сделали здоровым», что, разумеется, уже невозможно, даже при наличии самых современных методов. Или другой пример. Пациент, страдающий артериальной гипертензией, получает рекомендации лечащего врача по медикаментозному контролю артериального давления, но вместо того, чтобы добросовестно и ответственно принимать каждый день в назначенное время прописанное лекарство, лечится самостоятельно народными методами, почерпнутыми из средств массовой информации. В результате на фоне неконтролируемой гипертензии у пациента происходит нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или инфаркт. Разумеется, после подобной перенесенной сердечно-сосудистой катастрофы говорить о гарантированном восстановлении и возвращении к исходному качеству жизни уже не приходится. А вот если бы человек следовал указаниям врача и строго выполнял все рекомендации, удалось бы предотвратить подобные серьезные осложнения и даже летальные исходы. Но мы живем в эпоху, когда, например, за нарушение правил дорожного движения можно получить серьезный штраф или даже лишиться водительского удостоверения, а за безответственное отношение к собственному здоровью никаких штрафов не предусмотрено. Штрафом в данном случае, к сожалению, может стать драматическое ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
