Ответ на первый вопрос вы найдете в соответствующей главе, посвященной организации и проведению клинических исследований лекарств.
Проблема поиска средств для возмещения затрат на лекарственные средства актуальна для здравоохранения любой страны мира. По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения, ни в одной стране нет достаточных средств на здравоохранение. Действительно, как отечественным, так и зарубежным медицинским организациям приходится сталкиваться с ситуацией, когда затраты на лекарства значительно возрастают.
Для того чтобы рационально распределить имеющиеся ресурсы, необходимы дополнительные (кроме клинических исследований) критерии целесообразности и доступности определенной схемы фармакотерапии.
Объективизировать выбор в пользу того или иного препарата позволяют фармакоэкономические методы исследования. Их цель – изучение соотношения стоимости и эффективности лекарственных средств и выявление способов лечения, которые в первую очередь заслуживают финансовой поддержки, в том числе со стороны государства. При этом учитываются как расходы на конкретное лекарство, так и экономические результаты его применения. В тех случаях, когда несколько препаратов подобны друг другу, предпочтение следует отдавать тем, которые имеют лучшее соотношение стоимости и эффективности. Данные результаты должны учитываться как производителями при планировании, так и органами исполнительной власти и медицинскими организациями при формировании бюджета.
Основные виды фармакоэкономической оценки можно представить следующим образом.
Анализ минимизации стоимости используется для оценки затрат на лечение препаратами с одинаковой эффективностью. Он подходит для идентификации наименее затратного метода лечения. При этом предварительно в клинических исследованиях обязательно должно быть подтверждено, что оба лекарства имеют одинаковую терапевтическую эффективность.
Анализ стоимость-эффективность применяется, когда изучаемые препараты обладают однонаправленным действием (например, снижают артериальное давление), но различаются по эффективности. Этот вид исследования позволяет сравнить стоимостные аспекты фармакотерапии в зависимости от результатов, измеряемых в денежных и физических единицах.
Приведу несколько примеров.
1. Затраты на снижение уровня артериального давления у одного пациента на 10 мм рт. ст.
2. Затраты на уменьшение частоты приступов у одного пациента с бронхиальной астмой.
3. Затраты на снижение уровня глюкозы у больного сахарным диабетом.
4. Затраты на предотвращение перелома, связанного с развитием остеопороза.
5. Затраты на предотвращение реакции отторжения трансплантата у пациента после пересадки органа (ткани).
Наиболее предпочтительным будет считаться средство, чья стоимость для достижения идентичного результата ниже.
Анализ затраты-полезность учитывает не только достижение тех или иных клинических эффектов, но и мнение пациента о достигнутых результатах. В данном случае особое внимание уделяется изменению качества жизни больного, определяемого выбранной программой терапии.
Анализ затраты-выгода оценивает как прямые медицинские затраты, так и результаты лечения. При этом оцениваются и стоимость лечения, и потенциальные потери как со стороны пациента (потеря трудоспособности, выплаты по больничным листам и так далее), так и общества в целом (падение производительности) при отсутствии проведения лечения.
Анализ полной стоимости заболевания для общества – одно из приоритетных современных направлений клинической фармакологии. Сущность подобных расчетов заключается в определении прямых затрат (расходов), определяемых как непосредственные расходы при оказании медицинской помощи, и косвенных затрат, связанных с потерей трудоспособности пациентом, или же материальных потерь, которые несут члены его семьи.
Прямые затраты можно разделить на медицинские и немедицинские. Первые включают в себя все издержки системы здравоохранения: расходы на содержание пациента в медицинской организации или же стоимость оказываемых на дому услуг врачами или медицинскими сестрами; стоимость профессиональных медицинских услуг (оплата за врачебные консультации, оплата рабочего времени врачей и медицинских сестер); стоимость лекарств и лабораторного или инструментального исследования; стоимость медицинских процедур (хирургические операции, реабилитационные манипуляции, санитарно-противоэпидемические мероприятия); стоимость транспортировки больного санитарным транспортом; плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета).
Прямые немедицинские затраты включают: оплату сервисных услуг в медицинской организации; стоимость немедицинских услуг, оказываемых пациентам на дому (например, работа социальных служб); затраты на перемещение пациентов (услуги транспорта).
Косвенные (непрямые) затраты на оказание медицинской помощи связаны с потерей трудоспособности пациентом из-за лечения, заболевания или смерти (производственные потери) или же с потерями, которые несут члены семьи. К непрямым затратам относятся: затраты за период отсутствия пациента на рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность; стоимость времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанного с болезнью; экономические потери от снижения производительности на месте работы или от преждевременной смерти.
Соотношение прямых и косвенных затрат способно значительно различаться в зависимости от заболевания и возраста пациентов. Так, например, косвенные затраты составляют значительную часть в молодой возрастной группе населения. В случаях заболеваний, характерных для лиц пожилого возраста, доля косвенных расходов будет меньше. Проблема заключается в том, что при планировании бюджета, министерства (ведомства) оценивают только свои траты. При этом возникают парадоксальные ситуации, когда сокращение выделяемых на систему здравоохранения средств приводит к ухудшению показателей здоровья населения, тем самым запуская цепную реакцию увеличения расходов на выплаты по больничным листам, пенсиям по инвалидности, социальные пособия, компенсационные выплаты для предприятий и так далее. Применение какого-либо препарата может увеличить затраты непосредственно на статью «лекарственные средства», но по прошествии времени даст экономию по другим статьям: уменьшение койко-дней со снижением расходов на содержание пациента в стационаре, сокращение частоты и тяжести дорогостоящих осложнений, снижение частоты прихода к врачу в поликлинику, уменьшение объема контрольного обследования. Например, приобретение дорогостоящих препаратов инсулина для пациентов с сахарным диабетом повысит расходы по соответствующей льготной лекарственной программе для конкретного субъекта (области, края), но в перспективе даст колоссальную экономию за счет предотвращения расходов на лечение серьезных осложнений, снижения числа выходов на инвалидность и случаев преждевременной смертности, не говоря уже о высочайшем качестве жизни для пациентов с диабетом, получающих современные сахароснижающие препараты.
