Таким образом, это уникальный специалист, объединяющий фундаментальные знания, касающиеся механизма действия лекарственных средств, их взаимодействия, метаболизма и выведения, а также накопленный клинический опыт и навыки работы в области организации лекарственного обеспечения.
В первую очередь клиническая фармакология изучает воздействие лекарств на организм человека. Необходимость введения специальности «врач-клинический фармаколог» обусловлена экспоненциальным ростом числа препаратов, применяющихся в практическом здравоохранении, а также появлением инновационных средств. Наличие генно-инженерных, биологических, гормональных, противоопухолевых и иных лекарств, отличающихся сложным профилем безопасности, позволяет моим коллегам утверждать, что «мы живем в век все более безопасной хирургии и все более опасной фармакотерапии». Современные пациенты могут принимать одновременно по пять, семь, а то и десять препаратов. Таким образом, возникает необходимость прогнозирования конечного эффекта всех назначенных и принимаемых пациентом средств с учетом их потенциального взаимодействия, особенностей больного (возраст, пол, сопутствующие заболевания, состояние сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной систем и так далее). Также следует учесть, что каждый человек имеет индивидуальные, генетически обусловленные особенности метаболизма лекарств, что требует проведения соответствующих исследований и мониторинга. Многие пациенты «не отвечают» на стандартизированное лечение, что диктует необходимость подбора лечения, основанного на принципах персонализированной фармакотерапии. Особую проблему представляет подбор препаратов беременным и детям. Поскольку клинические исследования лекарств с их участием не проводятся, в данном случае каждое назначение фармакотерапии пациентов должно быть обусловлено жизненными показаниями, а доза, кратность и путь введения определены строго индивидуально.
Наиболее часто консультация врача-клинического фармаколога требуется в следующих случаях.
1. Назначение пациенту пяти и более лекарственных средств одновременно.
2. Подбор терапии с учетом индивидуальных генетических особенностей.
3. Применение препарата по показаниям, выходящим за рамки официальной инструкции (off-label).
4. Проведение лекарственного фармакотерапевтического мониторинга, в том числе определение концентраций лекарственного препарата в крови или других жидкостях организма.
5. Подбор фармакотерапии детям, беременным, пожилым или пациентам, находящимся в тяжелом состоянии.
6. Оценка безопасности фармакотерапии; заполнение извещений о неблагоприятной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарства.
Вторая задача клинической фармакологии – проведение мероприятий, направленных на повышение рациональности использования лекарств и уменьшение числа дефектов фармакотерапии. Здесь можно привести следующие примеры.
1. Снижение использования антимикробных средств (антибиотиков) в тех случаях, когда инфекции вызваны не бактериями, а вирусами.
2. Предотвращение использования лекарственных средств без показаний.
3. Уменьшение числа случаев безответственного самолечения, включая использование рецептурных препаратов без рецепта.
4. Сокращение количества ситуаций необоснованного инъекционного введения лекарств, когда их можно применять в виде таблеток или капсул.
Сфера особого внимания клинического фармаколога – мониторинг безопасности лекарственных средств (фармаконадзор). Несмотря на то, что любой препарат до регистрации и выхода на рынок проходит процесс доклинических и клинических исследований, его профиль безопасности, как уже было сказано ранее, в рамках указанных процедур не всегда может быть в полной мере изучен.
Клинический фармаколог критически оценивает причинно-следственные связи между появлением нежелательных реакций и приемом лекарств и при необходимости подает в регуляторные органы соответствующее извещение.
Организаторы здравоохранения хорошо знакомы с функциями клинического фармаколога и его ролью в оптимизации использования медикаментов в поликлинике и стационаре. Клинический фармаколог – специалист, способный не только значительно повысить качество фармакотерапии конкретного пациента, но и улучшить экономические показатели, касающиеся использования лекарств в медицинской организации. Именно он призван привести потребление препаратов в соответствие с потребностями пациентов, причем таким образом, чтобы в медицинской организации были только эффективные и безопасные лекарства и не использовались средства с недоказанной терапевтической эффективностью. Врач-клинический фармаколог производит контроль качества заявки на лекарственные средства и планирует потребности медицинской организации таким образом, чтобы обеспечить бесперебойное снабжение пациентов всеми необходимыми препаратами в рамках установленного бюджета и по оптимальной стоимости.
Эффективно работающая служба клинической фармакологии способна решать вопросы не только клинического, но и экономического характера. Поэтому наличие в медицинской организации клинического фармаколога – верный признак того, что в данном учреждении заботятся о качестве лекарственной терапии как основной составляющей любого вида медицинской помощи.
Обращение лекарственных средств в эпоху цифровизации
Контроль качества лекарственных препаратов очень важен из-за их прямого влияния на здоровье, жизнь, ее продолжительность и качество. Экспертами Всемирной организации здравоохранения подчеркивается необходимость «расширения технической поддержки национальных регулятивных органов в области надлежащего управления и вопросов прозрачности, включая использование систем на базе информационных технологий, а также укрепления национальных лабораторий по контролю за качеством лекарственных средств».
Появление на фармацевтическом рынке препаратов ненадлежащего качества или контрафактной продукции, нарушение условий хранения и транспортировки, отсутствие контроля за сроками годности, продажа лекарств через интернет – все эти и ряд других обстоятельств могут привести к крайне негативным последствиям для здоровья пациента: неэффективности лечения или даже летальному исходу. Учитывая беспрецедентную социальную значимость лекарств как товаров массового потребления, в целях контроля общественного здоровья и безопасности Правительством Российской Федерации было принято решение о тотальной маркировке препаратов для последующего мониторинга движения производимых и ввозимых лекарств на территории всей страны.
Обязательность введения маркировки регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и рядом Постановлений Правительства Российской Федерации, регламентирующих порядок работы в новой системе.
Национальная система цифровой маркировки создана для мониторинга движения лекарственных препаратов на территории России и ЕАС. Она распространяется на всех участников сферы обращения лекарственных средств: производителей, логистические компании, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации. Эта система призвана исключить из обращения и предупредить появление некачественных, контрафактных (ложно маркированных) или фальсифицированных лекарств.
