Производители наносят на каждую упаковку лекарственного средства уникальный двумерный код Data Matrix, содержащий серийный номер препарата, номер партии, а также идентификатор ключа и код проверки криптозащиты.
Также в рамках кода может указываться наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкция по применению и другая информация. Планируется, что в течение ближайших четырех лет (до 2024 года) каждая единица продукции (упаковка) будет содержать такую уникальную метку. Если определенное число упаковок помещается дополнительно в большую коробку (третичная упаковка), то на нее тоже наносится код, содержащий информацию обо всех упаковках внутри, дату операции (фасовки) и данные фасовщика. Информация обо всех нанесенных кодах передается в систему «Честный знак». Далее производитель отправляет уполномоченным регуляторным органам образцы своего товара для контроля качества и, получив подтверждение соответствия качества лекарства установленным требованиям, может направлять продукцию в оборот, при этом также осуществив внесение данных обо всех действиях в информационную систему.
Логистические компании и дистрибьюторы должны поступать так же, то есть передавать сведения обо всех операциях, совершаемых с лекарственными средствами, в систему мониторинга. В свою очередь, аптеки обязаны передавать данные о полученном товаре и об отпущенных покупателям препаратах через онлайн-кассы в систему единого оператора. Медицинские организации при выдаче и использовании лекарств пользуются не кассами, а так называемыми регистраторами выбытия. Описанный алгоритм обеспечивает непрерывность и транспарентность сведений о каждой упаковке лекарства, начиная от момента его производства и заканчивая продажей пациенту в аптеке или получением в медицинской организации. В свою очередь покупатель, приобретая в аптеке лекарственные средства, и пациент, находясь на лечении, могут проконтролировать качество лекарства, используя приложение «Честный знак» для мобильного телефона. Новая система маркировки не охватывает биологически активные добавки к пище и не распространяется на препараты, приобретенные за рубежом.
С одной стороны, такие мероприятия необходимы для повышения качества лекарств, производимых внутри страны или ввозимых из-за рубежа. Кроме того, введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит исключить вероятность осуществления каких бы то ни было неправомерных действий с имеющимися в обращении партиями. В то же время для ее бесперебойной работы необходимы колоссальные и при этом слаженные и организованные действия со стороны всех ее участников.
Производители лекарств модернизируют производственные линии. Всем предприятиям, работающим с препаратами, необходимо приобрести сканеры для считывания кодов Data Matrix, терминалы для сбора данных и оборудование для изготовления этикеток, а также получить квалифицированную электронную подпись. Кроме того, нужно приобрести необходимое количество кодов, то есть оплатить услугу по их предоставлению. Все эти обстоятельства неизбежно приводят к повышению стоимости единицы продукции и, как следствие, увеличению оптовой и розничной надбавки, то есть росту цены упаковки препарата для конечного потребителя. Аптечные организации должны купить сканеры, обновить кассовые аппараты, арендовать дополнительные площади для проведения операций по приемке товара, расширить штат специалистов, выделив необходимые ставки для приемщиков, программистов, менеджеров, что, в свою очередь, влечет за собой увеличение расходов и снижение прибыли. Медицинские организации обязаны закупить оборудование, программное обеспечение, выделить дополнительные площади для приемки товара во внутрибольничной аптеке и увеличить нагрузку на сотрудников либо расширить их штат. И наконец, на всех этапах участникам необходимо проводить дополнительное обучение персонала, работающего с системой мониторинга, а также зарегистрировать свое предприятие в системе «Честный знак».
Однако объективные трудности, переживаемые на данном этапе производителями, дистрибьюторами, логистическими компаниями, аптеками, медицинскими организациями и в итоге пациентами, не отменяют обязательность работы в системе мониторинга. Процесс регистрации аптек и медицинских организаций в системе «Честный знак» ведется с июля 2019 года. Первыми препаратами, чей цикл производства, учета, поставки, хранения и применения с октября 2019 года «мониторировались» по новым правилам, стали средства, назначаемые пациентам по программе высокозатратных нозологий. В настоящее время участники системы переходят на этап тотальной маркировки лекарств, который будет завершен в ближайшие четыре года. Немаркированные препараты, выпущенные ранее, до принятия нормативно-правовых актов о системе мониторинга движения лекарственных средств, могут продаваться до окончания срока годности, указанного на упаковке. Насколько новая система окажется эффективной и бесперебойной и какие дополнительные сложности возникнут у работающих в ней участников, покажет время.
Перспективы отечественной фармакологии
Использование лекарственных препаратов – это неотъемлемая составляющая медицинской помощи. В 99 % случаев любое обращение к врачу сопровождается их применением/назначением. Неудивительно, что именно с доступностью и качеством лекарств как на стационарном, так и на амбулаторном этапе у большинства пациентов ассоциируется качество медицинской помощи в целом. Потребность в лекарственных препаратах постоянно растет, поскольку методы диагностики и лечения заболеваний неуклонно совершенствуются, а продолжительность жизни – увеличивается.
Один из путей повышения доступности лекарственной помощи – развитие отечественного фармацевтического производства. Всем экспертам в сфере обращения лекарственных средств очевидна приоритетность этого направления как стратегически важного компонента национальной безопасности. В то же время некоторые врачи и пациенты выражают обеспокоенность при обсуждении импортозамещения применительно к лекарствам. Существует мнение о неравнозначном качестве отечественных и зарубежных лекарств. Насколько это мнение обосновано? Каковы перспективы импортозамещения в сфере обращения лекарственных средств? Как скажется на состоянии здоровья населения увеличение доли отечественных препаратов на рынке? Соответствует ли качество отечественных средств зарубежным аналогам?
На страницах этой книги неоднократно говорилось о том, что лекарственный препарат – не просто действующее вещество с лечебным эффектом. Это действующее вещество плюс объективная, всесторонняя и достоверная информация о нем. На протяжении длительного периода (приблизительно с начала 90-х годов прошлого века), когда многие отечественные предприятия не работали или попросту закрывались, иностранные фармацевтические компании проводили образовательные проекты для наших врачей. В это время преимущественно зарубежные производители организовывали мастер-классы, семинары, конференции, осуществляли работу с терапевтами, педиатрами, хирургами и узкими специалистами. Полагаю, именно вследствие сложившейся ситуации длительное время формировалось однонаправленное мнение о преимуществе лекарственных средств, выпускаемых иностранными фармацевтическими компаниями.
Сегодня ситуация радикально меняется. Ведущие отечественные производители предлагают обширную номенклатуру препаратов как для льготного лекарственного обеспечения, так и для стационара и коммерческого сегмента. Созданы качественные воспроизведенные средства (копии оригинальных, референтных) для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней желудочно-кишечного тракта; выпускаются противовоспалительные средства, антибиотики и многие другие отечественные лекарства. В части федеральной льготы перспективы по импортозамещению очень достойные, практически для каждого препарата создана воспроизведенная форма или отечественный терапевтический аналог.
