В каких случаях необходимо спросить лечащего врача о наличии возможных показаний для проведения фармакогенетического тестирования? Во-первых, при применении лекарств, чей профиль безопасности исходно, ввиду присущих им свойств, отличается токсичностью. Во-вторых, при длительном (месяцы, годы) применении препарата, предназначенного для лечения хронических заболеваний и/или коррекции физиологических функций.
Фармакогенетическое тестирование рекомендовано и для пациентов, у которых ранее наблюдались нежелательные лекарственные реакции (особенно серьезные), а также в тех случаях, когда клинические исследования лекарства выявили его эффективность у ограниченного контингента больных.
Материалом для фармакогенетического исследования, как правило, служит или кровь, или так называемый буккальный соскоб (берется с внутренней поверхности щеки), или, например, опухолевая ткань. Полученные результаты интерпретируются совместно с врачом-клиническим фармакологом для подбора персонализированного протокола фармакотерапии.
Безусловно, лаборатории фармакогенетики созданы еще не во всех стационарах. Однако в крупных онкологических, кардиологических, педиатрических и иных центрах такие исследования проводятся на постоянной основе. Поэтому если ваша реакция на проводимую фармакотерапию отличается от стандартной, описанной в инструкции для пациентов, а тем более если аналогичные реакции наблюдались у ваших близких родственников, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу. Возможно, избыточная манифестация побочных эффектов или отсутствие терапевтического ответа на назначенное лечение связаны не с самим препаратом или схемой лечения, а с вашими генетическими особенностями.
Оригиналы и копии: война брендов
Объем потребления лекарственных средств постоянно растет, что делает фармацевтический рынок одним из самых привлекательных и мотивирует производителей предлагать врачам и пациентам не только новые препараты, но и аналоги или комбинации уже известных.
Разумеется, каждый производитель утверждает, что именно его продукт наиболее качественный, эффективный и безопасный.
Так есть ли разница между лекарствами, содержащими одно и то же действующее вещество? Чем руководствоваться, приобретая препарат в аптеке, есть ли несколько альтернатив?
Оригинальное лекарство – это средство с принципиально новым действующим веществом. Его регистрация на территории Российской Федерации производится на основании результатов, полученных в доклинических (экспериментальных) и клинических исследованиях, в которых устанавливается эффективность и безопасность лекарства для пациентов. Полученному новому веществу присваивается уникальное международное непатентованное наименование, а затем – торговое название. Однако после окончания срока патентной защиты другой производитель также может выпускать это действующее вещество, но уже под своим коммерческим (торговым) наименованием. Такое лекарственное средство называется воспроизведенным.
В последнее время активно обсуждается вариант так называемого принудительного лицензирования, позволяющего выпускать находящиеся под патентной защитой лекарства без согласия патентообладателя. Однако это возможно только в случае, если необходимость воспроизводства обусловлена «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». В таком случае производителю референтного препарата должна выплачиваться компенсация с учетом размеров выручки, полученной при реализации лекарственного средства в течение года, предшествующего году принятия решения о принудительном лицензировании.
Воспроизведенный препарат должен иметь эквивалентный состав действующего вещества и терапевтическую эффективность, соответствующую референтному лекарственному препарату. В свою очередь, референтный лекарственный препарат – это лекарство, используемое для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного средства.
Присутствие на рынке воспроизведенных препаратов призвано решить несколько важных для общества задач, главная из которых – повышение доступности новых лекарств.
Как правило, инновационные препараты чрезвычайно дороги, ведь производитель затрачивает колоссальные средства сначала на разработку, экспериментальные и клинические исследования, а затем – на продвижение. Изготовитель воспроизведенного лекарства не несет эти затраты, соответственно, цена на его продукт будет существенно ниже: как для медицинских организаций, так и для покупателей. Также появление более дешевого аналога побуждает производителя оригинального препарата снизить исходную цену на свою продукцию. Таким образом, наличие качественных воспроизведенных лекарственных средств имеет важное клиническое и экономическое значение.
При обращении в аптеку пациенту следует попросить провизора или фармацевта предложить весь ассортимент препаратов с одним и тем же международным непатентованным наименованием, формой выпуска и дозировкой. При наличии воспроизведенных лекарственных средств это позволит покупателю выбрать доступный по цене препарат и обеспечить его бесперебойный прием в течение всего срока лечения, рекомендованного врачом.
Казалось бы, с точки с точки зрения действующего законодательства все просто. Однако проблема в том, что по многим позициям существует огромное количество воспроизведенных лекарственных средств. Это создает определенные объективные сложности контроля их качества и соответствия референтному препарату. Приведу пример. В государственном реестре лекарственных средств на одно известное международное непатентованное наименование (препарат для снижения температуры) сегодня существует около 188 «учетных записей». На популярный препарат для уменьшения воспаления – 85 учетных записей, на лекарство для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – 62 записи, на антибиотик для лечения инфекций верхних дыхательных путей и органов малого таза – 65 и так далее.
Существует практика создания лекарственных справочников, в которых при внесении сведений о зарегистрированном воспроизведенном препарате обязательно указывается, каким образом было подтверждено соответствие его качества и эффективности референтному средству.
Например, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выпускает известный справочник «Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), известный среди врачей и провизоров как «Оранжевая книга». Справочник содержит перечень референтных и воспроизведенных лекарств. Рядом с каждым референтным препаратом указано, каким образом была подтверждена его терапевтическая, фармакологическая или фармацевтическая эквивалентность. Такая книга позволяет ориентироваться в качестве воспроизведенных лекарственных средств и, в случае отсутствия на рынке референтного препарата, выбрать подходящую замену без потери терапевтической эффективности. Создание отечественной версии «Оранжевой книги», в том числе в электронном виде и в качестве мобильного приложения, – чрезвычайно актуальная задача. Однако на данный момент наши врачи и провизоры не располагают подобным изданием.
