Чтобы изготавливать оборудование в промышленных масштабах, нужно также прийти к консенсусу относительно его востребованности, который бы позволил поддерживать производство на одном и том же уровне. Для индустрии оборудования это оказалось довольно простой задачей. В США и большинстве других стран мира врачи и больницы получают оплату в зависимости от объема оказанных услуг, то есть чем больше приспособлений и устройств они используют, тем больше они возьмут с пациентов и страховых компаний, так что никаких особых сложностей здесь не возникло.
В сфере кардиологии это вызвало цунами процедур. Сердечно-сосудистые заболевания не только самый распространенный, но и самый дорогой недуг в мире. И по мере того, как эпидемия кардиологической визуализации и процедур просачивается во все направления, так или иначе связанные со здоровьем сердца, цена эта только растет. Конечно, зачастую эти новые возможности приносят пациентам огромную пользу, но во многих случаях технологии несутся вперед слишком быстро, и качественные исследования за ними не поспевают. А если исследования и проводятся вовремя, то, как правило, за ними стоит все та же индустрия, стремящаяся повысить спрос на свои продукты.
Хотя, по всем данным, стенты снижают риск смерти пациентов, у которых случился инфаркт миокарда, очень часто их устанавливают тем, кто просто страдает от постоянной боли в груди или получает положительные результаты стресс-теста. В США, к примеру, 300 000 таких пациентов, со «стабильной стенокардией», установили стенты в больницах, а некоторые перенесли эту процедуру в амбулаторных условиях. Кроме того, есть немало пациентов, состояние здоровья которых на самом деле не требует установки стентов, но в медицинских картах тяжесть и острота их заболевания были специально преувеличены, чтобы оправдать назначение процедуры и получить за нее деньги от страховой компании
[312],
[313]. «Если посмотреть карты, ни у одного пациента там не будет стабильного заболевания коронарных артерий, – говорит Спенсер Кинг, – потому что всем пишут “острый коронарный синдром”». Такое изменение кода заболевания со стороны врачей, поддерживаемое специалистами, которые работают со счетами за медицинские услуги, касается не только наименее сложных кардиологических пациентов со стабильной стенокардией, но и наиболее сложных больных, поскольку таким образом учреждения оправдывают любые негативные последствия, которые могут возникнуть у этих пациентов после инвазивных процедур
[314],
[315].
На сегодняшний день совокупные результаты исследований показали, что по сравнению с лекарствами стенты не снижают риск инфаркта и смерти. Самым значительным из этих исследований был эксперимент под названием «Клинические результаты использования реваскуляризации и критической оценки лекарственных средств» (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation – COURAGE), профинансированный Национальными институтами здравоохранения и освещенный в The New England Journal of Medicine
[316]. Эксперимент показал, что у пациентов со стенокардией, но без инфаркта миокарда – даже у тех, у кого были положительные результаты стресс-теста, – стенты не снижают риск инфаркта миокарда или смерти, но дают другой немаловажный эффект: после их установки боль в груди ослабевает
[317].
Однако здесь кроется подвох. По сей день ни одно исследование, сравнивающее эффект от лекарств с эффектом от установки стентов, не прибегало к использованию процедурной альтернативы плацебо – фиктивной процедуре. Первый эксперимент, в котором эффект от установки стентов сравнивался с эффектом от фиктивной процедуры, был проведен только 40 лет спустя. Когда в 2017 г. результаты этого эксперимента под названием «Объективное рандомизированное слепое исследование эффективности ангиопластики на фоне оптимальной медикаментозной терапии» (Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty – ORBITA) были опубликованы, мир кардиологии пошатнулся
[318].
Дэррел Фрэнсис, британский кардиолог и исследователь, проводивший исследование ORBITA, до сих пор помнит, как эта идея пришла ему в голову: он был в лаборатории катетеризации, вводил стент в артерию пациента со стабильной стенокардией. Когда его коллега Раша аль-Ламали попросила его помочь ей решить, какого размера стент поставить пациенту, Фрэнсис, который называет себя ироничным интервенционистом, почувствовал, что главный вопрос вообще не в этом. Он рассказал мне по Skype: «Я вообще не был уверен, что установка стента как-то поможет его стенокардии». Раша, однако, не собиралась оставлять этот вопрос без внимания. «Девочки чаще сомневаются, ищут ответы, а мальчики, как правило, убеждены, что и так все знают… Так что она решила написать об этом научную работу».
Для участия в ORBITA были привлечены 230 пациентов с очень серьезным сужением в одной из коронарных артерий, которых активно лечили препаратами. Одной половине из них установили стент, а второй провели катетеризацию сердца, измерили давление в коронарных артериях, но стент не поставили. Ни та, ни другая группа не были в курсе, поставили им стент или нет, как и врачи, которые наблюдали их после. Получив результаты, Фрэнсис не мог поверить своим глазам и привлек многих статистиков к анализу полученных данных.
«Все это оказалось полным дерьмом», – говорит он. Исследование не выявило никакой существенной разницы между пациентами, которым поставили и не поставили стенты, – даже в плане облегчения боли в груди. Результаты эксперимента были представлены в последний день конференции кардиологов, когда уже почти все уехали. Но даже несмотря на такое неудачное время для презентации, это исследование буквально взорвало мир кардиологии. Почему? Потому, что оно поставило под сомнение фундаментальное представление о том, что стенокардию вызывает атеросклероз.
