При испытаниях выяснилось следующее.
1. Прибор неудобен в эксплуатации (инструкция – целая книга в 112 страниц) и дорог в обслуживании. Для его использования необходима сложная индивидуальная калибровка, он не подходит для некоторых типов кожи, область анализа на руке каждый раз должна меняться.
Рис. 1. GlucoWatch – глюкометрические часы, первый вариант
2. Данные, полученные с помощью «Глюковоча», менее точны, чем измерения на обычном глюкометре; в некоторых случаях ошибка может достигать 25–30 %.
3. Изменение уровня глюкозы в клеточной жидкости происходит с запозданием относительно изменения глюкозы в крови, и в результате «Глюковоч» отстает от истинного положения дел на десять и более минут.
Спустя два-три года компания «Cygnus» выпустила вторую модификацию прибора под названием «Биографер-G2» (рис. 2), примерно с прежними возможностями и с сохранением большей части недостатков. К этому времени у экспертов и пользователей сформировалось единое мнение об этом приборе: «Биографер» не заменяет глюкометр invasio и, в сущности, не является неинвазивным глюкометром; это всего лишь вспомогательное устройство, полезное в экстраординарных ситуациях и позволяющее выполнить мониторинг уровня сахара в крови на протяжении суток или нескольких часов.
В последующие годы был создан целый ряд устройств постоянного мониторинга (УПМ) глюкозы в крови, значение которых оказалось настолько важным, что некоторые медики говорят о новом революционном методе контроля диабета. Существуют УПМ, в которых применен способ invasio: игла вводится под кожу (точно так же, как мягкая канюля инсулиновой помпы), сахар в крови определяется сенсором каждые 10 секунд, затем вычисляется среднее значение тридцати таких замеров – то есть среднее за пять минут. За сутки накапливается 288 средних значений, которые можно записать в компьютер и представить в виде таблицы и графика. Ясно, что такой график отражает колебания глюкозы в течение суток, давая полную и достоверную картину того, что происходит в организме пациента. Такой прибор был выпущен американской компанией «Медтроник» под названием Continuous Glucose Monitoring System.
Рис. 2. GlucoWatch Biographer-2 – глюкометрические часы, второй вариант
Затем появились более современные УПМ. Компания «Медтроник» выпустила два таких прибора: MiniMed Paradigm REAL-Time System (обычно используется в комплекте с помпой) и MiniMed Guardian REAL-Time System. Компания «Abbott» предлагает УПМ Abbott FreeStyle navigator, компания «DexCom» – миниатюрное устройство DexCom Seven Plus, имеющее форму брелока. Эти устройства noninvasio состоят из монитора и сенсора, причем сенсор не требует введения иглы под кожу и не связан с монитором проводами. Анализ осуществляется по содержанию глюкозы в межклеточной жидкости; результат передается по радио в монитор, где данные накапливаются и могут быть выведены на дисплей численно и в виде графика.
Как известно, уровень глюкозы в межклеточной жидкости отстает от уровня глюкозы в крови на 10–30 минут. Поэтому важно понимать, что УПМ в отличие от традиционных глюкометров предназначены не для сиюмоментного и весьма точного инвазивного анализа, а для выявления тенденции изменения сахара в крови. С помощью УПМ можно выяснить, пусть с некоторым запозданием, движется ли пациент к гипер– или гипогликемии либо находится в стабильном состоянии. Возможность такого мониторинга оценивается экспертами как большое достижение диабетологии. Однако есть препятствие к широкому внедрению портативных УПМ – их цена может достигать 4000 долларов, и сенсор, заменяемый каждые 3–7 дней, тоже недешев. Постоянная эксплуатация прибора обходится в 300–400 долларов в месяц.
Хотя УПМ имеет некоторое отношение к проблеме nonGl, его вряд ли можно рассматривать как прототип неинвазивного глюкометра. Скорее всего, принцип работы nonGl должен быть иным, не связанным с анализом глюкозы в межклеточной жидкости с помощью дорогого сенсора. Один из возможных вариантов – глюкометр noninvasio, предложенный несколько лет назад украинским изобретателем П. Бобоничем (рис. 3). В этом приборе использован уже упомянутый выше метод инфракрасной (ИК) спектроскопии в ближнем диапазоне 750–2500 нанометров (нм). Как следует из описания /1/, для анализа используется пик 940 нм в ИК-спектре поглощения глюкозы. Прибор состоит из клипсы (надевается на мочку уха) и связанного с ней проводами регистрирующего устройства. На зажимах клипсы расположены источник излучения (светодиод) и фотоприемник; просвечивается мочка, регистрируется интенсивность пика поглощения, и с помощью калибровочного графика определяется уровень глюкозы в крови. Калибровка индивидуальна и состоит в привязке показаний регистратора к серии измерений сахара с помощью глюкометра invasio. Расходных материалов прибор Бобонича не требует.
Рис. 3. Глюкометр П. Бобонича
Судя по описанию /1/, это простое устройство, которое можно собрать своими руками. В Интернете циркулирует информация о том, что автор в течение ряда лет предлагал прибор к серийному выпуску в России, Израиле и, не исключается, в других странах; также фигурируют положительные отзывы и экспертные заключения. Оценить достоверность этих сведений не представляется возможным. Разработка nonGl – очень конъюнктурная сфера, где желаемое часто выдается за действительное. Мы полагаем, что если бы глюкометр Бобонича был выпущен хотя бы небольшой партией, истина выяснилась бы в течение одного-двух лет.
Именно так произошло с прибором «ОМЕЛОН А-1», который был представлен в /2/ как уникальная и сенсационная разработка курских ученых совместно с РАН и Техническим университетом им. Баумана. «ОМЕЛОН А-1», выполняющий одновременно функции тонометра и неинвазивного глюкометра, предназначен только для больных с ИНСД и не нуждается в расходных материалах, то есть очень выгоден в эксплуатации. Доктор медицинских наук В.Е. Попов так описывает в /2/ принцип действия этого устройства: «Прибор, анализируя сосудистый тонус, пульсовую волну, артериальное давление, измеренное последовательно на левой и правой руке, рассчитывает количество глюкозы в крови». Заодно автор сообщает нам, что, по данным ВОЗ, «10 % населения в мире страдают от сахарного диабета» (то есть 700 млн человек!), и приводит таблицу с результатами испытания «ОМЕЛОНа» в диапазоне 4,0–9,0 ммоль/л. Согласно этим данным «ОМЕЛОН» превосходит по точности надежнейший глюкометр invasio One Touch (ВанТач) фирмы «ЛайфСкэн».
Оставим эту информацию на совести упомянутого доктора медицинских наук и обратимся к практике. «ОМЕЛОН А-1» появился на рынке Петербурга в 2010 году, но не в аптеках, а только в магазине центра «ДИА-СЕРВИС» и в не очень понятном «представительстве фирмы». Цена на прибор составляла вначале 12 тысяч руб., затем снизилась до 8 тысяч и, наконец, его начали предлагать в Интернете по цене 5200 руб. Отзывы в сети разнородные, встречаются очень резкие. В 2011 году прибор был снят «ДИА-СЕРВИСом» с продажи из-за претензий покупателей. Еще один факт: согласно /2/ «ОМЕЛОН А-1» запатентован в России и США. У нас нет сомнений, что патент на такое чудо был бы очень быстро приобретен заинтересованной зарубежной компанией. Странно, что этого не произошло.
