Тот же вопрос можно задать относительно сообщения /3/. Судя по краткому описанию, в приборе – разумеется, тоже уникальном и созданном в 2007 г. специалистами Политехнического университета Гонконга, – применен метод ИК-спектроскопии. Также сообщается, что над ним четыре года трудилась группа из 28 экспертов (медики, инженеры, компьютерщики), что прибор удостоен золотой медали на медицинской выставке в Женеве и что в течение года он будет внедрен в производство. Прошло уже больше шести лет, но эта разработка так и не появилась на рынке.
Мы можем перечислить еще ряд источников, в том числе российских, в которых сообщается об исследованиях, направленных на создание nonGl. Так, в Политехничеком университете Петербурга Г.А. Кафидовой выполнена работа «Разработка неинвазивного мобильного глюкометра на основе методов оптики спеклов», то есть световых пятен, хаотически расположенных в плоскости наблюдения. Формирование таких пятен происходит при рассеянии когерентного светового излучения на биотканях (в частности, на коже человека) и, предположительно, может отражать функционирование различных органов и систем организма. По патенту Т.Х. Халматова «Определение концентрации сахара и иных оптически активных веществ в крови без прокола кожи» в Сколково ведется разработка глюкометра noninvasio в ИК-диапазоне 750–2500 нм с облучением лазером области скопления кровеносных сосудов и анализом вектора поляризации. Заслуживают упоминания и статьи авторского коллектива (см., например, /4/), в которых предлагается способ определения уровня глюкозы по параметрам пульсовой волны (вероятно, на данном принципе базируется описанный выше «ОМЕЛОН А-1»). Сведения о ряде таких разработок можно найти в Интернете, однако полагаем, что было бы целесообразнее рассмотреть исследования, в которых мы участвовали лично в качестве испытателей. Обозначим их так: разработка компании «Алгоритм» (Петербург, испытатель Ахманов) и разработка компании «Integrity Applikations» (Израиль, испытатель Чайковский).
«Алгоритм» вел работы по nonGl в 2000–2002 гг. Изучалась диэлектрическая проницаемость крови в зависимости от уровня сахара – по изменению емкости датчика, находящегося в контакте с участком кожи пальца. Для определения глюкозы строились калибровочные кривые, и эта информация, как и алгоритм обработки данных, хранилась в вычислительном устройстве. Конструктивно прибор был оформлен в очень удобном виде: небольшая коробка с измерительной шкалой и электродом, к которому прикладывался кончик пальца. На начальном этапе в этих работах участвовали два-три инженера, и Ахманов был единственным испытателем, затем сформировалась большая команда, включавшая сотрудников «Алгоритма» и привлеченных экспертов (физиологов, медиков, метрологов), а также группу испытателей – больных диабетом 1 и 2 типов разных возрастов. Изучался диапазон от 3–4 ммоль/л до 20–22 ммоль/л.
Система «окружающая среда – кожа – подкожный слой – кровь – электрод» является весьма сложной, и в ходе работ исследовалось влияние различных факторов для каждого ее элемента. Были построены две модели процесса – математико-феноменологическая (инженерный подход) и физиолого-математическая (подход со стороны физиологии). Удалось найти соответствие между двумя моделями, что позволило описать связь уровня глюкозы крови и показаний прибора. Эта связь носит нелинейный характер и может быть представлена калибровочной кривой с числовыми параметрами, зависящими от организма конкретного испытателя. Также выяснилось, что измерения чувствительны к ряду факторов, которые следует рассматривать как мешающие: температура, вязкость (реология) крови, водный обмен в организме и т. д. Их влияние удалось отследить и частично учесть, что позволило добиться большей точности измерений и формализовать процедуру индивидуальной калибровки. Это позволило снизить ошибку до 20 % сравнительно с глюкометрами invasio фирм «ЛайфСкэн» и «Рош Диагностика», которые использовались как поверочные приборы. Точность недостаточная, но, в принципе, разработка «Алгоритма» имела хорошие шансы к продолжению. Однако эти исследования велись при поддержке крупной зарубежной компании, которая внезапно прекратила финансирование, и дальнейшая судьба полученных результатов, к сожалению, нам неизвестна.
4. Неинвазивный глюкометр «Глюкотрек» компании «Integrity Applikations»
Как мы уже отмечали, отдельные физические методы, являясь косвенными, дают недостаточно сведений об уровне глюкозы. Причина ясна: очень трудно учесть воздействие внешней среды и дополнительных факторов, связанных не с концентрацией глюкозы, а с влиянием других и очень разнообразных причин. В этом смысле неинвазивный глюкометр «ГлюкоТрек» (рис. 4, 5) отличается большей изощренностью в выборе методов, так как принцип анализа в данной разработке основан на комбинации трех технологий: ультразвук, измерение электропроводности и измерение теплоемкости. Можно надеяться, что их одновременное использование позволит добиться более точных результатов – возможно, сопоставимых с измерениями invasio. Авторы соответствующего патента /5/ разработали оригинальный алгоритм, позволяющий усреднить данные о сахаре в крови, поступившие с разных датчиков, и получить наиболее вероятное значение глюкозы в крови.
Рис. 4.
Глюкометр «ГлюкоТрек», основной блок
Рис. 5.
Глюкометр «ГлюкоТрек», клипса с датчиками
Патент /5/ был получен в конце 2005-х, а с 2009 г. прибор проходил клинические испытания в Медицинском центре имени Моше Сороки в Беер Шеве (Израиль). «ГлюкоТрек» состоит из основного блока, по форме и размеру напоминающего мобильный телефон, и клипсы, закрепляемой на мочке уха. Все три сенсора – ультразвуковой, электромагнитный и тепловой – расположены на клипсе, имеющей также устройство для поиска наилучшего положения клипсы на ухе. Еще один датчик, температурный, находится вне клипсы; этот дополнительный сенсор позволяет уменьшить ошибку измерения. Возможны как одномоментный анализ уровня глюкозы, так и ее постоянный мониторинг. Прибор не требует расходных материалов, и его калибровка может выполняться как разработчиками, так и самим пользователем. Выше мы указали, что один из нас (Чайковский) был включен в группу испытателей, неделю работал с прибором в домашних условиях и убедился в простоте его использования и весьма совершенной конструкции.
В Медицинском центре «ГлюкоТрек» испытывался на 116 пациентах, мужчинах и женщинах с диабетом 1 и 2 типов, причем разброс по возрасту и телосложению был очень значительным: возраст от 21 до 81 года, индекс массы тела (ИМТ) от 19,5 до 41,1. Для испытаний в домашних условиях прибор получили 24 человека: с диабетом 1 типа – 21 пациент, с диабетом 2 типа – 3 пациента; разброс по возрасту и ИМТ в этой группе также был значительным.
