И все же наша экономика делала робкие попытки роста, появлялись внутренние производства, которые могли производить конкурентоспособную продукцию и даже принимать участие в осуществлении прикладных исследований и разработок, позволяющих в перспективе выводить на рынок инновационные лекарственные средства и медицинские изделия.
На развитие рынка повлиял и ряд программ, принятых в то время правительством для улучшения лекарственного обеспечения граждан. С 2005 года начала действовать программа ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения), предполагающая бесплатное обеспечение необходимыми препаратами льготных категорий россиян. Ее реализация, увы, хромала, выбить лекарство от государства было крайне сложно. Уже через год случился коллапс платежей, в результате чего Минздрав принял решение вывести лекарственное обеспечение самых дорогостоящих пациентов в отдельную систему лекобеспечения.
Так появилась программа «7 нозологий»
[6]. Ее основным принципом стало предоставление лекарственной помощи по диагнозу, а не по принадлежности к льготной категории. Программу и по сей день называют одной из самых успешных в линейке систем бесплатного лекарственного обеспечения. Например, с 2007 по 2011 год значительно увеличилось финансовое обеспечение высокозатратных нозологий – с 33 млрд рублей до ежегодных 47,92 млрд рублей.
В 2010 году в стране появилась новая форма поддержки граждан, а также сдерживания цен на рынке – Перечень жизненно-важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Утвержден список лекарств, которые должны быть в каждом стационаре, предоставляться льготникам (восемь категорий) бесплатно и на которые производитель фиксирует цену (ее можно повышать лишь раз в год на уровень инфляции). Сначала в списке было 556 международных непатентованных наименований (МНН) лекарств; через четыре года его впервые обновили, повысив количество МНН до 602. На 2018 год в него включены 699 позиций. (Первый российский перечень ЖНВЛС – жизненно-важных и необходимых лекарственных средств – был утвержден Минздравом РФ 3 января 1992 года в соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26.12.1991 г. № 68, но на годы он оставался лишь теоретической посылкой).
Для повышения конкурентоспособности российские лекарства, конечно, должны соответствовать принятым в мире требованиям и стандартам производства. И все же на протяжении многих лет российским фармзаводам давали отсрочку по переходу на международные стандарты производства GMP
[7] (законодательно это требование закрепили лишь с 2014 года). До сих пор GMP соответствуют далеко не все наши компании, однако с 2017 года предоставление сертификата GMP стало обязательным и для зарегистрированных препаратов при подтверждении регистрации по истечении первичного пятилетнего срока регистрации.
К 2009 году, согласно данным Минпромторга РФ, доля наших лекарств на рынке страны занимала позорные 22,6%. Это стало толчком для принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года, сегодня известной как программа «Фарма-2020». Эксперты называют ее одной из наиболее успешных отраслевых программ развития в нашей стране. Главные постулаты программы – локализация производства жизненно важных лекарственных средств, разработка, исследование и производство инновационных препаратов на территории РФ; переход фармацевтической промышленности на инновационную модель. Согласно планам, к 2020 году отечественный фармрынок должен достигнуть объема в 1500 млрд рублей, удельный вес российских лекарств на нем – 50% (в денежном выражении), а доля российских препаратов в списке ЖНВЛП – 90%. Инновационным должно быть каждое третье российское лекарство.
Государство начало софинансировать разработку новых лекарственных средств, оказывать различную поддержку российскому производителю, выдавать льготные кредиты, поддерживать техническое перевооружение производств (в том числе путем финансирования объектов капитального строительства из бюджета), развивать локализацию производства высококачественной фармпродукции в стране. За 2011–2017 годы, по оценке Минпромторга России, суммарно в отрасль было инвестировано более 150 млрд рублей. Сегодня в разработку лекарственных средств вовлечено около двадцати вузов и институтов, более двадцати учреждений РАН и РАМН и порядка 250 частных и государственных организаций – производителей и разработчиков.
«Эта программа имеет не только медицинское, но и социальное значение, – считает Марина Журавлёва. – К тому же она важна для обеспечения безопасности страны. Программа, продленная до 2030 года, позволила вывести на фармрынок современные лекарственные средства. Благодаря ей у нас начали выпускать воспроизведенные препараты всех основных групп и классов лекарственных средств: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний системы органов дыхания, ревматологических, СПИДа, сахарного диабета, рака. Сегодня воспроизведенные отечественные препараты (дженерики) оставляют до 80% фармрынка – производство почти всех дженериков у нас локализовано. Применение дженериков дает уникальную возможность системе здравоохранения обеспечить всех нуждающихся пациентов высокоэффективными доступными лекарствами. Поставлена задача синтеза и поиска оригинальных молекул – до 50% оригинальных лекарственных средств необходимо создать в условиях отечественного производства. Благодаря “Фарме-2020” и ряду других постановлений Правительства, современный практикующий врач имеет в своем арсенале практически все новейшие достижения мировой фармакологии».
С 2014 года начали очень активно продвигать идеи импортозамещения. В последние годы в стране появилось немало высокотехнологичных производителей. В 2017 году доля отечественных препаратов на рынке составила 31%, и по итогам первых месяцев 2018-го она продолжала расти. Производство лекарств в стране в январе–ноябре 2017 года увеличилось по сравнению с аналогичным периодом 2016 года на 11,9%. В стране создано 10 инновационных медико-фармацевтических кластеров – в Московской, Калужской, Свердловской, Новосибирской, Томской, Кировской и Калининградской областях, в Санкт-Петербурге, Ярославле и на Алтае. Среди компаний можно выделить «Фармстандарт», ГК «Р-Фарм», «Биокад», «Нижфарм», «Акрихин», «Микроген», «ХимРар», «Протек», «Петровакс», «Генериум» и др.
Одной из мер господдержки отечественного производителя, которое вызвало немало споров в отрасли, стало постановление Правительства РФ № 1289 «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках», принятое 30 ноября 2015 года, которое тут же окрестили «третий лишний». Оно ввело ограничения на допуск в госзакупки лекарств, произведенных не в странах Таможенного союза, если у них есть два-три аналога российского (или стран Таможенного союза) производства. Таким образом, иностранцам, продукция которых имеет два и более российских аналога, попросту закрыли доступ к возможности поставлять свои препараты в больницы или обеспечивать ими льготников по госконтрактам. «Я не вижу ничего крамольного в таких государственных мерах, – говорит Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП). – Многие страны, того же БРИКСа, шли по этому пути».
