С советских времен в отрасли, именуемой фармацевтической или химико-фармацевтической, была принижена роль фармации и статус провизоров. В руководящих и исследовательских структурах, на производстве ключевые позиции традиционно занимали инженеры, химики-технологи, фармакологи.
Советская фармацевтическая промышленность развивалась в отрыве от профильных международных организаций: FIP, PIC (в настоящее время PIC/S), ICH. Предприятия отрасли были отстранены от контактов с лекарственной программой ВОЗ, в работе которой от СССР участвовали лишь структуры союзного Минздрава: Фармакопейный и Фармакологический комитеты.
По этой причине руководители и ведущие ученые советской медицины и фармации не заметили происшедшего в мире изменения трактовки понятия «лекарство». До середины 1960-х годов лекарством повсеместно считались активные фармацевтические субстанции (АФИ). Однако к середине 1980-х годов за рубежом, благодаря развитию теории и практики клинических исследований новых препаратов, пришло понимание того, что чистые субстанции в клинике испытываться не могут. Соответственно, лекарствами стали считать готовые препараты или средства (ГЛС) в виде дозированных форм (таблеток, капсул и т. п.). АФИ же перешли в категорию сырья для производства ГЛС.
За рубежом этому изменению парадигмы сопутствовало частично связанное с ним развитие методологии изучения и оценки лексредств, а также появление новых подходов к регулированию фармацевтического рынка. Имеются в виду система надлежащих практик (GxP), процедура регистрации новых препаратов, изменение роли фармакопейных стандартов и т. п. Ничего этого отечественной отраслью в советский период воспринято не было, что привело ее к концептуальному отставанию не только от индустриальных стран, но и от ряда развивающихся государств. Например, правила GMP начали внедряться в Индии, Кении, Зимбабве в конце 1980-х и начале 1990-х годов, тогда как в России еще в 2010 году продолжались споры о необходимости и даже возможности перехода на работу по этим правилам.
В ПРИКАЗНОМ ПОРЯДКЕ
Особенности советской индустрии лекарств определялись прежде всего тем, что она создавалась не так, как это происходило в других странах.
В государствах, на опыт которых мы привыкли ориентироваться – в Западной и Центральной Европе, а также в Северной Америке, фармзаводы возникли из двух основных источников: разросшихся аптек и отделений фирм большой химии (производителей красителей, пестицидов и т. п.), занявшихся синтезом новых лекарственных субстанций и начавших изучение медикобиологических свойств органических соединений.
В обоих случаях предприятия создавались стихийно, снизу; они функционировали в условиях конкуренции, защиты интеллектуальной собственности (патенты, торговые марки) и относительной независимости от государства (ценообразование, реклама и т. п). Это позволило успешным предприятиям отрасли накопить стартовый капитал для создания научно-исследовательской базы по поиску, разработке и выведению на рынок новых высокоэффективных препаратов (так называемая терапевтическая революция). Данный вид бизнеса оказался высоко прибыльным, что позволило фирмам расширять и углублять сферу деятельности, включая выход на мировой рынок и создание транснациональных корпораций.
Советский фармпром создавался сверху, в соответствии с государственными планами индустриализации. В этом были как плюсы, так и минусы.
Сильной стороной было выделение значительных бюджетных средств для одновременного строительства многих предприятий отрасли.
К негативным сторонам следует отнести тот факт, что предприятия отрасли проектировались, строились и управлялись в соответствии с подходами, принятыми для химической промышленности, в дальнейшем с использованием биотехнологий.
Созданные предприятия жестко контролировались государством по экономическим показателям с акцентом на объемы производства. Приоритеты директоров заводов неофициально отражались формулой: «выхода, площадя, мощностя». Предприятия не располагали средствами для разработки новых препаратов. Качеству продукции не уделялось должного внимания.
Отсутствовала ориентация на экспорт. В условиях огромного и вечно дефицитного внутреннего рынка отраслевые стандарты и требования в части качества препаратов занижались. Правительство, министерства и заводчане знали, что «пипл всё схавает». Напротив, поставки любой продукции на экспорт требовали значительных усилий в части обеспечения надлежащего качества, что производителям не компенсировалось и не поощрялось.
В отсутствие конкуренции заводы ориентировались не на потребителя (пациента), но на фармакопею (свод стандартов и правил, законодательных положений, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья – медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов).
ЛОЖНЫЕ ОРИЕНТИРЫ
Потери фармотрасли после 1991 года очевидны; они были такими же и для других отраслей: разрушение хозяйственных связей как внутри России, так и между Россией и другими государствами, падение дисциплины на производстве, гиперинфляция, снижавшая заинтересованность в труде. Дополнительной проблемой в отрасли были требования защитников экологии («зеленых») касательно закрытия вредных, по их мнению, химических, в том числе и химико-фармацевтических, производств.
Открытие внутреннего рынка для импорта сделало нерентабельным производство АФИ, что было воспринято многими производственниками и политиками едва ли не как катастрофа. Между тем за рубежом давно наблюдалась тенденция переноса производства субстанций из индустриальных стран в развивающиеся или в менее развитые. С учетом этого сокращение данного сегмента производственного потенциала в космической, ракетно-ядерной державе представляется естественным.
В суверенной России заводы перешли в частный сектор, освободившись от диктата государства в части номенклатуры и объемов производства, частично также в отношении ценообразования. Но одновременно они столкнулись с конкуренцией со стороны импорта. Стали повышаться требования к обеспечению качества продукции. Введение правил GMP потребовало значительных капитальных вложений. В результате средств на создание инновационных препаратов не нашлось.
В суверенной России начали признавать (с большим опозданием) общепризнанные на мировом уровне подходы к регулированию лекарственного рынка по разделам «эффективность», «безопасность» и «качество»: надлежащие практики GxP (GMP, GCP, GLP, GDP) и др. Расширились контакты с профильными международными организациями и их программами: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, ICH, PIC/S, ISPE и др.
Программа «Фарма-2020» содействовала развитию фармпроизводства. К сожалению, ее положительное влияние было сильно ослаблено ошибочной, более того, вредной установкой на импортозамещение. Эта концепция не используется в отрасли за рубежом и противоречит важнейшим положениям программы «Фарма-2020» об акценте на инновации и развитии экспортного потенциала.
