Разные доказательства, подчеркивал Кокрейн, имеют разную силу. Он ввел представление об их иерархии. В самом низу пирамиды доказательств Кокрейн разместил экспертное мнение. Частное мнение со ссылкой на личный опыт или сложившуюся практику – худшее из доказательств. Однако оно доминирует в медицине
[233] и становится основой значительной части клинических решений
[234]. Оно опасно непрозрачностью, мешающей его проверить, и тем, что статус и авторитет человека, от которого оно исходит, помогают даже ошибочному мнению звучать убедительно.
Выше экспертного мнения в пирамиде доказательств Кокрейн расположил контролируемые наблюдательные исследования. Сравнение двух групп и использование измеряемых данных уже само по себе более надежно. Однако нельзя забывать про главный недостаток наблюдательных исследований – невозможность исключить спутывающие переменные. Кокрейн приводит в пример забавное исследование, проведенное его коллегой. Тот изучил частоту курения среди школьников и повторил опрос через год, чтобы оценить, стали ли они курить больше. Он обнаружил удивительную закономерность: те школьники, кого наказывали за курение, стали курить больше. Вероятно, вопреки его выводам причина была не в порке. Группы поротых и непоротых могли сильно отличаться: те, кто изначально много курил, чаще попадались и чаще бывали наказаны, чем те, кто лишь изредка притрагивался к сигаретам.
Однако Кокрейн считал, что в тех случаях, когда эффект незамедлителен и ярко выражен, наблюдательные исследования можно принимать в качестве доказательств. В пример он приводил лечение диабета I типа инсулином. Впадающий в диабетическую кому больной неизбежно погибает, и только благодаря введению инсулина он может остаться в живых. Это настолько наглядно, что рандомизированный эксперимент в такой ситуации избыточен.
Мы редко имеем дело с таким мощным и немедленным эффектом, поэтому выше всего в иерархии доказательств Кокрейн разместил рандомизированные клинические испытания. Только они позволяют исключить спутывающие переменные и по-настоящему оценить эффективность и безопасность лекарства. Доказательная сила РКИ сильно зависит от его качества. Оно тем убедительнее, чем больше приложено усилий, чтобы исключить осознанные искажения или невольные ошибки в ходе эксперимента и статистического анализа – они могут полностью свести убедительность рандомизированного клинического эксперимента на нет.
Кокрейн выделил в здравоохранении несколько проблемных областей. В первую очередь он обратил внимание на то, что эффективность большинства применяемых методов лечения ничем не подтверждена. Хотя рандомизированные клинические испытания уже вовсю проводились, лишь немногие лекарства и процедуры были проверены с их помощью. Это не значило, что они неэффективны: они могли быть полезны, бесполезны или даже вредны. Но лечение наугад было недопустимо ни с точки зрения заботы о пациенте, ни с точки зрения разумного использования ограниченных средств налогоплательщиков.
Не только выбор лечения – любое решение, касающееся пациента, должно быть обосновано. Например, решение о госпитализации. Рандомизированное исследование показало, что лечение пациентов с неосложненным инфарктом миокарда в больнице на тот момент не давало никаких преимуществ по сравнению с лечением на дому: ни выживаемость, ни сроки выздоровления не менялись
[235]. Из этого следовало, что правильнее оставлять таких пациентов дома, освобождая нужные другим больничные койки и медицинский персонал. Да и пациенту часто комфортнее находиться в привычной обстановке, с близкими. До эксперимента никто не считал нужным проверять полезность госпитализации. Считалось очевидным, что она полезна – слишком много медицины не бывает.
Еще одна проблема, которую обозначил Кокрейн, – недоказанность пользы диагностических скринингов. Скринингом называют массовое обследование не имеющих симптомов людей для раннего выявления какой-либо болезни. В качестве примера Кокрейн привел цитологический мазок с шейки матки, или, как его еще называют по имени создавшего метод греческого ученого, мазок Папаниколау, помогающий находить изменения, предшествующие раку. Кокрейн настаивал на том, что полезность и безопасность диагностического скрининга тоже нужно обосновывать, больше диагностики – не значит лучше. Но не все были готовы это принять: стоило Кокрейну на одной из выездных лекций произнести: “Сейчас я не знаю надежных доказательств того, что цитологические мазки эффективны”, – как местную прессу завалили анонимными письмами, в которых его называли “опасным еретиком”. Хотя эффективность мазка Папаниколау была позже подтверждена, Кокрейн оказался прав: не все методы диагностического скрининга полезны для пациентов – мы поговорим об этом в следующей части.
Арчи Кокрейна принято называть основателем доказательной медицины. Однако впервые этот термин употребил в девяностые годы прошлого века, уже после смерти Кокрейна, канадский эпидемиолог Дэвид Сакетт. Он определил доказательную медицину как систематическое использование при выборе лечения лучших из существующих сейчас доказательств. Росту ее влиятельности помогла компьютеризация, повлекшая за собой создание баз медицинских публикаций, таких как PubMed
[236]. Они распространялись среди врачей сначала на твердых носителях, например компакт-дисках, а затем, по мере распространения интернета, стали доступны онлайн.
Основной принцип доказательной медицины – прозрачность. Любое клиническое решение должно иметь под собой убедительное обоснование, которое может быть проверено другими людьми. Недостаточно сослаться на опыт или на тайны врачебного искусства. Нужно быть готовым объяснить, почему из возможных альтернатив выбрана именно эта.
Из прозрачности следует второй принцип – равноправие. На протяжении тысячелетий авторитет и статус врача играли решающую роль. Стаж, звания и традиции сами по себе служили лучшими доказательствами. Фраза “так подсказывает мой клинический опыт” была главным аргументом в любом споре. Но для доказательной медицины решение интерна, может быть лучше мнения умудренного опытом профессора, если за первым стоят высококачественные доказательства полезности для пациента.
