Что касается Берда, то он совершенно не собирался заканчивать карьеру. Всего через три месяца он открыл собственный бизнес и начал оказывать консультационные услуги корпоративным клиентам в области снижения затрат на здравоохранение. Компания назвалась Burd Health, в качестве коллеги-основателя стартапа Берд пытался связаться с Элизабет, но она больше не отвечала на его звонки.
Глава 10
Кто такой подполковник Шумейкер
Подполковник Дэвид Шумейкер вежливо терпел примерно пятнадцать минут, слушая уверенную молодую женщину, сидевшую во главе длинного стола в переговорной и рассказывавшую, как будет работать ее компания, но больше сдерживаться не мог.
«Да с таким подходом к сертификации вас ни один надзорный орган не допустит к реальной работе с пациентами!»
Элизабет раздраженно посмотрела на офицера, который, поправив очки, начал перечислять пункты стандартов и законов, которые, по его мнению, на данный момент нарушала лаборатория «Теранос». Ничего этого ей слышать не хотелось. Шумейкер прибыл в составе небольшой делегации военных, которых пригласили в Пало-Альто в ноябре 2011 года, чтобы утвердить планы по развертыванию приборов «Теранос» в полевых госпиталях американского контингента в Афганистане, а вовсе не поучать Элизабет, как выстраивать работу с регулирующими органами.
Идея предложить приборы «Теранос» военным пришла Элизабет в голову после разговора с Джеймсом Мэттисом, руководителем Центрального командования Вооруженных сил США, в прошлом августе. Мэттиса она встретила случайно в Мемориальном клубе морской пехоты и тут же выдала короткую, но вдохновенную речь о том, как новая технология анализов крови резко увеличит эффективность оказания медицинской помощи раненным на поле боя солдатам и, возможно, спасет не один десяток жизней. Эта тема нашла живой отклик в душе генерала. Джим «Бешеный пес» Мэттис славился своей заботой о военнослужащих, чем снискал заслуженную популярность. Он был открыт любым новым начинаниям и технологиям, которые могли сберечь жизни и повысить безопасность его людей, ведущих бесконечную и кровавую борьбу с Талибаном в Афганистане. После встречи с Элизабет Мэттис поручил подчиненным организовать полевое тестирование приборов «Теранос».
По действовавшим правилам такой запрос нужно было сначала направить в армейское медицинское управление в Форт-Детрик в Мэриленде, где подобные бумаги обычно оказывались на столе у подполковника Шумейкера. В его задачи как заместителя директора Подразделения по контролю соответствия стандартам и нормам входила проверка работы всех армейских медицинских служб на предмет выполнения стандартов и законов, регулирующих полевую медицину, в том числе в области новых экспериментальных практик.
Несмотря на скучное название должности, подполковник Шумейкер не был обычным армейским бюрократом. Имея ученую степень по микробиологии, он провел долгие годы в исследовательских центрах, разрабатывавших вакцины от менингита и туляремии — опасного заболевания, на основе возбудителя которого во времена холодной войны пытались создать бактериологическое оружие. А еще он был первым армейским офицером, проработавшим год в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), став, таким образом, местным экспертом по стандартам и нормам.
Скромно улыбаясь и выговаривая слова с протяжным акцентом, выдававшим в нем уроженца штата Огайо, Шумейкер очень спокойно, но прямо и последовательно объявил, что идея полностью обойти сертификацию Санитарного надзора и развернуть сеть клиник национального масштаба на базе несертифицированных приборов не имеет ровным счетом никаких шансов на реализацию. Тем более абсурдно планировать это сделать к следующей весне, как обещала Элизабет. FDA ни за что не разрешит это сделать без всех проверок, испытаний и аккредитации, уверил ее Шумейкер.
Элизабет энергично возразила и привела аргументы, которые подготовили юристы «Теранос». Делала она это так упрямо и агрессивно, что Шумейкер быстро осознал бесполезность попыток переубедить ее здесь и сейчас. Элизабет явно не хотела слышать ничего, что противоречило ее точке зрения. Оглядев собравшихся, подполковник не увидел ни одного эксперта по регуляторному законодательству и заподозрил, что в «Теранос» таковых просто нет. Со стороны медицинского стартапа было как минимум наивно работать без таких специалистов: здравоохранение регулировалось жестко, как никакая другая сфера, и понятно почему — речь шла о жизни и здоровье людей.
В конце концов Шумейкер просто поставил Элизабет перед фактом, что если она хочет, чтобы он согласился дать ход ее эксперименту в армии, то придется получить официальное письменное согласие Санитарного надзора. Это вызвало чрезвычайное недовольство Элизабет, и всю оставшуюся встречу она подчеркнуто игнорировала полковника.
За восемнадцать лет службы Шумейкер встречал массу людей, которые считали, что гражданское законодательство на армейские структуры не распространяется и в армии можно проводить любые медицинские исследования, какие вздумается. И хотя в прошлом действительно случалось всякое, в современной армии дела обстояли совершенно иначе. Да, во время Второй мировой войны Пентагон испытывал горчичный газ на собственных солдатах, а в шестидесятые «Агент Оранж»
прим. на заключенных, но времена абсолютно бесконтрольных экспериментов давно прошли, и теперь ничего подобного делать было нельзя.
Во время войны в Сербии в девяностых потребовалось не только получить разрешение от FDA для вакцинации солдат экспериментальным препаратом от клещевого энцефалита, но и согласие каждого солдата, которому эту вакцину собирались ввести. Точно так же армейским врачам и ученым пришлось тесно сотрудничать с врачами и чиновниками Санитарного надзора, чтобы солдаты, воевавшие в Ираке в 2003 году, смогли получить новейшую вакцину от ботулизма. Считалось, что Саддам Хусейн может применить биологическое оружие на основе ботулотоксина, и средство для защиты солдат было уже разработано специалистами в Форт-Детрик, но еще не было одобрено надзорным органом.
В обоих случаях военным пришлось тесно взаимодействовать с членами специального комитета — Совета по медицинской этике, — который контролировал безопасность и этичность медицинских исследований. Если Совет решал, что предлагаемые эксперименты не несут значительных рисков, то исследованию давали зеленый свет, но и в этом случае оно проводилось в соответствии со строгими протоколами, которые утверждал Совет.
