Эту задачу поручили Гэри Ямамото, опытному полевому инспектору CMS из регионального отдела в Сан-Франциско. Через два месяца, 13 августа 2012 года, Ямамото без предупреждения появился в офисе «Теранос» в Пало-Альто. К тому времени компания полностью переехала в бывшее здание Facebook на Саус-Калифорниа-авеню, которое располагалось буквально через несколько кварталов от прежнего здания на Хиллвью.
Санни и Элизабет встретили Ямамото и проводили в переговорную. Он объяснил, что его организация получила жалобу на работу «Теранос» и в его задачу входит разбор ситуации. К своему удивлению, он узнал, что все это руководству компании уже известно. Видимо, кто-то слил информацию о письме Шумейкера в FDA. Элизабет была чрезвычайно недовольна этим визитом, что ясно читалось у нее на лице. Они с Санни заявили, что понятия не имеют, что имел в виду Шумейкер своим письмом. Да, она встречалась с офицером, но никогда не утверждала, что собирается разворачивать сеть анализаторов крови, прикрываясь всего одной лицензией CLIA.
Тогда Ямамото поинтересовался, зачем же тогда «Теранос» подала заявку на получение сертификата CLIA? Санни ответил, что «Теранос» изучает возможности лабораторных исследований, а лучший способ для этого — организовать собственную лабораторию. Такой ответ показался Ямамото как минимум уклончивым, а по большому счету бессмысленным. Он попросил показать ему лабораторию.
В отличие от Кевина Хантера из Safeway, который просил о том же самом, Ямамото отказать было нельзя — все же он был сотрудником надзорного органа, а не частным консультантом, перед которым можно было без опаски задирать нос. Поэтому Санни неохотно повел инспектора в помещение на втором этаже, куда лаборатория переехала с Ист-Медоу-Серкл вскоре после увольнения Дюпюи.
Содержимое лаборатории Ямамото не впечатлило, но, впрочем, и вопиющих нарушений он тоже не нашел. В небольшом помещении несколько лаборантов в халатах ходили от одного коммерческого анализатора к другому — в общем, типичная лаборатория по анализу крови с полным отсутствием новых приборов и прорывных технологий. Когда Ямамото указал на это Санни, тот ответил, что устройства «Теранос» еще находятся в стадии разработки и компания совершенно не планирует их применять, не пройдя весь процесс одобрения и сертификации FDA, что полностью противоречило сказанному Элизабет на встрече с Шумейкером. Ямамото не знал, кому верить. Не мог же опытный армейский специалист выдумать всю эту историю?
В итоге никаких нарушений инспектор не нашел, поэтому ограничился обстоятельной лекцией о правилах организации лабораторных исследований. Он особенно подчеркнул, что идея, изложенная в письме Шумейкера — развернуть сеть удаленных анализаторов с обработкой данных в единственной CLIA сертифицированной лаборатории, — не стоила даже обсуждения. Любой кабинет или клиника, где компания планировала установить ридеры, должна была пройти отдельную сертификацию и получить собственные бумаги. Или, что было бы предпочтительнее, нужно было просто сертифицировать сами ридеры.
Элизабет не была бы собой, если бы оставила без ответа то, что считала попыткой атаки на компанию. Она написала гневное письмо генералу Мэттису, где обрушилась на человека, посмевшего навести тень на ее детище. По ее словам, Шумейкер передал «абсолютно ложную, непроверенную информацию о компании» FDA и CMS. Затем следовали несколько абзацев упреков в адрес подполковника и семь ложных утверждений, которые он якобы сделал в переписке с надзорными органами, «опираясь на предоставленную компанией информацию». Она завершила письмо так:
Сейчас мы оперативно предпринимаем все доступные нам меры, чтобы опровергнуть эти ложные утверждения. Я была бы очень признательна за вашу помощь в донесении правильной информации до регулирующих органов. Подполковник Шумейкер по собственной инициативе связался с ними и «предупредил» о том, «что задумала компания “Теранос”», подкрепив это совершенно неверными данными, в результате чего сложилось впечатление, что мы ведем противозаконную деятельность. Поскольку эта информация исходила от Минобороны, будет правильно, если министерство в лице уполномоченных лиц официально ее опровергнет. Спасибо за поддержку и потраченное на нас время.
С наилучшими пожеланиями Элизабет.
Прочитав это письмо, Мэттис пришел в ярость. Он перенаправил его полковнику Эрину Эдгару, главному хирургу командования, который должен был отвечать за развертывание приборов «Теранос», с припиской, полной гнева:
Эрин, кто такой этот подполковник Шумейкер и что вообще происходит? Я делаю все возможное, чтобы эти приборы как можно скорее попали в войска для тестирования, безопасного и этичного, и хочу понять, что это за проверка, действительно ли все произошло, как описывается тут в письме, и как нам это препятствие преодолеть... Короче, проверь, пожалуйста, как оно все было на самом деле. Если нужно, я встречусь с подполковниками Шумейкером и Манном лично, и пусть они объяснят, каким образом получилось, что я продвигаю что-то неэтичное или противозаконное. Пожалуйста, выбери время и организуй встречу в Тампе, когда я вернусь в Штаты (а я, похоже, вернусь позже, чем планировал).
Спасибо,М.
После внезапной инспекции CMS Элизабет вышла на тропу войны. Она позвонила Эдгару и пригрозила, что подаст на Шумейкера в суд. Эдгар передал угрозу коллеге в Форт-Детрик и заодно рассказал о проверке. А потом переправил Шумейкеру и письмо Элизабет вместе с комментариями Мэттиса.
Письмо генерала заставило Шумейкера побледнеть. В Министерстве обороны Мэттис, несомненно, был самым влиятельным и самым страшным человеком. Он всегда прямо говорил, что у него на уме, и не сдерживал вспышки гнева. По слухам, он как-то напутствовал морских пехотинцев перед отправкой в Ирак такими словами: «Ведите себя вежливо и профессионально, но чтобы план, как именно убить всех вокруг, был у вас наготове!» Это был явно не тот человек, которого стоило иметь в недоброжелателях, особенно если ты ниже по рангу.
Кроме того, Шумейкер был искренне расстроен тем, что его действия привели к неожиданной проверке. Он по собственному опыту знал, что такие проверки доставляли массу хлопот. До этого он работал директором по биологической безопасности в Армейском исследовательском институте инфекционных заболеваний и отвечал за безопасное хранение биологически активных веществ и материалов. Именно при нем, в июле 2008 года, совершил самоубийство один из сотрудников института, Брюс Айвинс, и в ходе расследования инцидента выяснилось, что, судя по всему, именно Айвинс совершил теракты с сибирской язвой в 2001-м. Начались проверки института всеми возможными агентствами, комиссиями и спецслужбами, которые не прекращались два года. Шумейкер был ответственным за прием каждой из них.
С подачи Эдгара Шумейкер попытался разрядить ситуацию, написав в CMS письмо, что он ни в коем случае не имел в виду, что руководство «Теранос» уже применило описанную им схему обхода регуляторного законодательства, оно только изучало такую возможность. Кроме того, он выразил удивление, что Агентство назвало именно его заказчиком этой проверки. Ответ удивил его еще больше: CMS ни словом не обмолвился «Теранос» о причинах инспекции — во время визита Ямамото там уже знали, почему и зачем пришел инспектор.
