Однажды Тайлеру довелось помогать в проведении вали-дационных тестов для анализов на сифилис. Некоторые анализы, например уровня холестерина, определяют относительную концентрацию определенного вещества в крови, другие — тот же тест на сифилис -— выдают результат вида да/ нет, который говорйт о наличии или отсутствии заболевания. Для определения эффективности таких анализов измеряется их так называемая чувствительность — для этого проверяется набор образцов, в котором заранее известно, сколько из них заражены. Образцы проверяются на тестовом приборе, и по количеству верно определенных рассчитывается итоговая эффективность. За несколько дней Тайлер и его коллеги проверили двести сорок семь образцов, из которых шестьдесят шесть были заражены. На первом тестовом прогоне приборы определили только шестьдесят пять процентов из зараженных образцов, а на втором — восемьдесят. Однако в валидационном отчете было указано, что анализ на сифилис показывает эффективность в девяносто пять процентов.
Эрика и Тайлер подозревали, что компания также приводила неверные данные относительно точности других результатов от «Эдисона», например результатов анализа на витамин D. Когда тестовый образец проверяли на коммерческом анализаторе итальянской компании DiaSorin, содержание витамина D определялось в двадцать нанограмм на миллилитр, что составляло норму для здорового человека. Однако в том же образце «Эдисон» определил концентрацию витамина D в десять-двенадцать нанограмм на миллилитр, что означало острую недостаточность этого вещества в организме. И тем не менее анализ на витамин D был включен в список предлагаемых настоящим пациентам вместе с анализами на гормоны щитовидной железы и рак простаты.
В ноябре 2013 года Эрику перевели из группы иммуно-ферментного анализа в ту часть клинической лаборатории, которая была расположена на первом этаже и называлась «Нормандией», именно там стояли «Эдисоны». Во время выходных на День благодарения поступил образец от пациента из аптеки Walgreens в Пало-Альто с заказом на анализ витамина D. Как и было положено по инструкции, перед самим анализом Эрика запустила на «Эдисоне» тест контроля качества.
Тест контроля качества — это основное средство защиты от неточностей в результатах и основа основ лабораторной работы. Он заключается в проверке прибора на образце плазмы, для которого известно значение концентрации определяемого вещества. Если прибор выдает именно то значение, которое указано, значит, все хорошо. Если же результат на две стандартные единицы или больше отличается от контрольного, значит, тест провален.
Первый тест выдал ошибку, повторный — тоже. Эрика не знала, что делать в таких случаях. Никого из начальства не было на месте, поэтому она написала электронное письмо с просьбой о срочной помощи на адрес, который специально завели для решения неожиданно возникающих непредвиденных ситуаций. Она получила ответы с предложениями по дальнейшим действиям от Сэма Анекала, Сурайя Саскены и Дэниела Янга, но ничто из предложенного не сработало. Через некоторое время в лабораторию спустилась Юен До из исследовательского отдела, чтобы посмотреть, что показывают тесты.
Технологический процесс, который Санни и Дэниел разработали для получения результатов на «Эдисоне», был, мягко говоря, нетрадиционным. На первом этапе образец крови с помощью системы Тесап разводился физраствором и разделялся на три части. Потом три получившихся образца анализировались на трех разных «Эдисонах». В каждом «Эдисоне» было по две насадки, каждая из которых опускалась в разведенный образец, а потом с них снимались данные. В результате три «Эдисона» генерировали шесть значений. За конечный результат принималась их медиана.
Работая четко по инструкциям, Эрика получила двенадцать значений для двух тестовых образцов. Не объясняя ничего коллеге, До просто удалила два из этих двенадцати значений, объявив их «неправильными», а затем запустила анализ реального образца и отправила результаты клиенту.
Это было вопиющее нарушение протокола работы при последовательных сбоях во время тестов контроля качества. По правилам, в случае двух отказов подряд нужно было останавливать эксплуатацию прибора и проводить калибровку. Более того, До даже не должна была находиться в клинической лаборатории: у нее не было лицензии и права на работу с образцами человеческой крови. Этот случай глубоко потряс Эрику.
Меньше чем через неделю после эпизода на День благодарения Алан Бим разговаривал в «Парке юрского периода» — верхней лаборатории — с женщиной-инспектором отделения Контроля лабораторных услуг Департамента здравоохранения Калифорнии. Было заметно, что он нервничает. Подходил к концу срок действия CLIA-cep-тификата лаборатории «Теранос», и было пора его обновлять — для этого лаборатория должна была пройти проверку. По условиям программы «Медикер», такие проверки могли проводить представители департамента здравоохранения штата.
Санни тщательно проинструктировал всех сотрудников, что во время инспекции никто не должен входить в «Нормандию» или выходить из нее. Дверь, ведущая на лестницу вниз, была заблокирована и открывалась только ключ-картой со специальным допуском. Алан и другие сотрудники лаборатории поняли очевидный сигнал — инспектор не должна узнать о том, что находится за этой дверью. За несколько часов она тщательно проверила верхнюю лабораторию и нашла несколько мелких нарушений, которые Алан обещал исправить скорейшим образом. На этом инспектор проверку закончила и уехала, так и не узнав, что не видела главного — приборов, разрабатываемых компанией. Алан не знал, что чувствовать — злость или облегчение. Получается, он только что стал соучастником обмана государственного инспектора? Как он вообще оказался в таком положении?
Вскоре после инспекции Санни потребовал, чтобы для всех анализов, которые предлагались в аптеках Walgreens, использовались образцы крови, взятой из пальца, а не из вены. Раньше их использовали только для четырех анализов, которые обрабатывались на «Эдисонах». А значит, полулегальную методику Дэниела Янга и Сэма Гонга, разработанную для взломанных Siemens ADVIA, начали применять на «живых людях». Связанные с этим проблемы не замедлили появиться.
В качестве места торжественного запуска Элизабет и Санни выбрали город Феникс, их привлекло общее доброжелательное отношение к любому новому бизнесу в Аризоне, а также большое количество пациентов без страховки, которых должны были привлечь низкие цены на анализы «Теранос». Так что в дополнение к первой точке в Пало-Альто компания открыла два велнес-центра в аптеках Walgreens в районе Феникса и запланировала открытие еще нескольких десятков. Элизабет хотела открыть в Фениксе и лабораторию, но пока образцы крови отправлялись из Аризоны в Пало-Альто курьерской службой FedEx. Система была далека от идеала: нанотейнеры транспортировались в сумках-холодильниках, но холодильники не справлялись с температурой, учитывая, сколько они находились под палящим солнцем в ожидании погрузки в самолет, так что кровь в миниатюрных колбочках сворачивалась.
