Следует отметить, что эти правила вовсе не запрещали продажу витаминов в более высоких дозировках. Они просто требовали, что если количество вещества в каком-либо препарате превышает установленный FDA процент, то это средство должно пройти тестирование на безопасность и эффективность, как, например, мази с антибиотиками или средства против аллергии (или даже антиперспирант или солнцезащитный лосьон, в которых содержатся активные компоненты, позволяющие отнести их к безрецептурным средствам). Потребители, желающие принимать препараты с более высокой дозировкой, могли приобрести соответствующие одобренные средства или принять несколько таблеток, и компании, которые хотели выпускать новые формулы, также могли это делать, но после все того же тестирования на безопасность. Учитывая все более ужесточающиеся требования в области регулирования продуктов и лекарственных средств во второй половине прошлого века, данные правила не выглядели такими уж радикальными. На самом деле можно согласиться, что они сделали бы благое дело. Так почему же тогда они так и не вступили в силу?
Перед тем как подробно рассмотреть реакцию на этот свод правил, давайте сделаем шаг назад и посмотрим, как работает FDA, какие у него есть полномочия и ограничения. У FDA огромное количество обязанностей. По его собственным подсчетам, оно регулирует примерно четвертую часть от каждого доллара, потраченного потребителями в США
[342]
, включая пищевые продукты, лекарственные средства, косметику, ветеринарные услуги, табачные изделия, медицинское оборудование и переливание крови
[343]
. Но вопреки общему сложившемуся мнению, FDA, которое сегодня является подразделением Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, не выбирает само, что ему регулировать, и даже не обладает эксклюзивными полномочиями, как регулировать эти товары. Вместо этого его работа заключается в реализации законов, принятых Конгрессом, то есть, по сути, именно Конгресс определяет, что и как ему делать. Как говорил Даниэл Фабрикант, бывший директор отдела программ по биологически активным добавкам FDA, слегка перефразировав строчки из поэмы Альфреда Теннисона «Атака легкой кавалерии»: «На шахте не задаются вопросами «почему». На шахте работают либо умирают».
На практике это означает, что есть только две ситуации, когда FDA может выпустить новые правила: первая — если предлагаемые новые правила лежат в области права, которое FDA уже регулирует, и в этом случае оно должно следовать официальным процессам
[344]
, что может занять годы; вторая — если Конгресс принимает новый закон и прямо предписывает FDA выпустить соответствующие правила или предоставляет ему полномочия для регулирования чего-то нового. И наоборот, если Конгресс принимает закон, в котором говорится, что FDA не может во что-то вмешиваться, то ведомство должно следовать и этому. В любом случае тот факт, что выпуск правил ведомством становится поводом для общественного обсуждения, означает, что когда FDA пытается выпустить новое правило, даже если обладает всеми необходимыми полномочиями (как, например, в области пищевых продуктов, лекарств и добавок), то на это предлагаемое правило в значительной степени влияют заинтересованные стороны, включая индустрию БАДов.
В данном случае представители индустрии БАДов в ответ на нововведения FDA обратились в суд с иском об оспаривании прав ведомства. Их усилия увенчались успехом: суд вынес вердикт, что FDA не обладает полномочиями для стандартизации витаминов и минеральных добавок, а также классификации сильнодействующих добавок в качестве лекарственных препаратов только на том основании, что они могут быть потенциально токсичными или необязательными для рациона
[345]
.
Производители тем не менее не были полностью удовлетворены. Вместо этого вышеупомянутая Национальная федерация здравоохранения начала лоббировать еще более значительный законопроект, который навсегда бы ограничил полномочия FDA в процессе регулирования дозировки витаминов в выпускаемых препаратах. Идея подобного законопроекта казалась настолько нелепой, что вероятность его прохождения, по выражению журналиста Дэна Харли, можно было охарактеризовать словами: «Ни за что»
[346]
.
Однако около года спустя сенатор Уильям Проксмайр (демократ из Висконсина), политик, прославившийся вручением премии «Золотое руно», посредством которой обвинял ее обладателя в напрасной трате денег налогоплательщиков на бесполезные исследования, представил законопроект, практически полностью отвечавший требованиям Национальной федерации здравоохранения. Поправка о витаминах и минералах, которая сейчас известна именно как поправка Проксмайра, запрещала бы FDA вводить какие-либо ограничения на дозировку витаминов и минералов в препаратах и классифицировать их как лекарственные средства
[347]
. Также она не давала бы FDA права требовать, чтобы польза всех ингредиентов, содержащихся в БАДах, была доказана, или запрещать включать в БАДы заведомо бесполезные вещества. Помимо этого, она также запрещала бы FDA вводить какие-либо требования по стандартизации пищевых добавок любого вида.
Общественная реакция на подобное снижение полномочий и контроля со стороны ведомства была настолько позитивной, что группа из сорока четырех сенаторов, представителей обеих партий, решила поставить свои подписи и выступить соавторами предлагаемого законопроекта. Это был один их первых случаев, когда сильная эмоциональная привязанность простых людей к витаминам проявилась столь явно. Ситуация продемонстрировала, как подобная привязанность может быть использована в качестве потенциальной политической силы, — и это была одна из причин, благодаря которым индустрия БАДов продолжала наращивать обороты.
Слушания законопроекта начались в конгрессе 14 августа 1974 года. Они проводились под председательством сенатора Эдварда Кеннеди (демократа от штата Массачусетс), который начал свое выступление с аргументации против законопроекта, заявив, что FDA всегда было призвано защищать потребителей от пищевых продуктов и препаратов, которые могли быть «потенциально опасными для здоровья»
[348]
, а также от товаров, которые позиционировались как обладающие «терапевтическими или прочими полезными свойствами, хотя на самом деле таковыми не являлись, а их приобретение стало бы бесполезной тратой денег».
