В течение прошлого века американские фармацевтические препараты стали наиболее уважаемыми и заслуживающими доверия в мире благодаря тому факту, что каждый из них, отпускаемый по рецепту или без рецепта, должен получить от FDA предварительное подтверждение своей безопасности и эффективности. Это длительный процесс. Как пишет журналист Филлип Хилтс: «Катастрофы, подобные той, что была вызвана эликсиром сульфаниламида, привели к тому, что проверка, не является ли препарат настоящим ядом, стала обычной практикой. Тесты проводятся на клетках, затем на двух или более видах животных. Химический состав средства также принимается во внимание: может ли оно производиться надлежащим образом и пребывают ли его компоненты в стабильном состоянии, так что оно не испортится на магазинной полке? Подвергнув животных воздействию препарата, можно выяснить, не влияет ли он на нормальную химическую среду внутренних органов, не вступает ли в реакцию с другими веществами, не опасны ли эти метаболиты. Надежно ли он всасывается в кровь или быстро вымывается из организма? Ведь при недостаточном усвоении для достижения предполагаемого эффекта могут понадобиться очень большие дозы, которые часто бывают токсичны. Также уделяется внимание и вопросам о том, как прием препарата влияет на внешнее поведение: не становятся ли животные возбужденными или, напротив, необычно вялыми, не отказываются ли от еды и не теряют ли вес?»
[428]
Добиться ответов на эти вопросы непросто и недешево. Но это только начало: если препарат успешно проходит испытания на животных
[429]
, начинаются испытания на людях: на первой фазе в группе испытуемых несколько десятков человек, на второй — несколько сотен и на третьей — несколько тысяч. FDA также проверяет производственное оборудование компании, требует, чтобы все упаковки содержали инструкции, объясняющие механизмы работы продукта и возможные положительные эффекты и риски, и предписывает компаниям фиксировать все побочные эффекты и сообщать о них, как только препарат попадает на рынок
[430]
. В результате количество документов, необходимых для одобрения препарата, ошеломляет: просто информация о безопасности может занимать в общей сложности более десяти тысяч страниц
[431]
. А объем требуемой работы означает, что количество «новых молекулярных субстанций» (специальный термин того, что в дальнейшем люди просто назовут препаратом), одобряемых ежегодно, относительно низкое: так, между 2001 и 2010 годами оно варьировалось от семнадцати до тридцати шести
[432]
. (Процент ошибок также низок: доля одобренных между 1994 и 2000 годами лекарственных средств, которые были изъяты после утверждения из-за непредвиденных побочных эффектов и проблем с безопасностью, составила всего 2,3 %.)
Эти требования, предъявляемые для одобрения лекарств, позволяют держать опасные и неэффективные препараты подальше от рынка. Но они являются длительными и дорогими
[433]
. Согласно анализу, проведенному для журнала Forbes в 2013 году, около 95 % экспериментальных медикаментов (это девятнадцать из двадцати!) не смогли удовлетворить стандартам FDA по безопасности и эффективности для людей. У тех же, которые преуспели, ушло на доработку и одобрение примерно 12–13 лет
[434]
. Что касается финансовых расходов, согласно анализу Forbes, компании, выпустившие более четырех препаратов между 2003 и 2013 годами, потратили в среднем 5,2 миллиарда долларов за препарат на его исследование и доработку, притом что на каждый препарат, который получил одобрение, приходилось приблизительно девятнадцать препаратов, за исследование и разработку которых они тоже заплатили, но которые одобрения не получили
[435]
.
