Благодаря DSHEA ни одно из этих требований не относится к пищевым добавкам — ни исследования, ни тесты, ни, конечно же, затраты.
Для начала DSHEA автоматически разрешил все диетические ингредиенты, которые присутствовали на рынке на момент 15 октября 1994 года, независимо от того, исследовали ли их когда-либо официально (а многие растительные, травяные, аминокислотные и другие невитаминные и минеральные продукты исследованы не были)
[436]
.
DSHEA также ослабил требования к новым диетическим ингредиентам
[437]
. В то время как новые препараты считаются виновными, пока их невиновность не доказана (в ходе длительной процедуры одобрения FDA
[438]
), новые диетические ингредиенты не обязаны проходить переутверждение. Вместо этого DSHEA предъявляет компаниям единственное требование — посылать FDA информацию, которая поясняет, почему они полагают, что новый ингредиент будет безопасен
[439]
. Нет никаких особых требований к этой информации, она только должна быть предоставлена по крайней мере за семьдесят пять дней до попадания продукции на рынок. Сайт FDA объясняет потенциальным производителям: «На вас лежит ответственность за определение того, какая информация является основанием для вашего решения». (По состоянию на конец 2014 года существовал проект инструкции, анализирующий вопрос, в каком виде информация должна быть представлена на рассмотрение, но он еще не был завершен. Инструкция FDA также не утверждена
[440]
.) И хотя DSHEA дает понять, что пищевые добавки надо контролировать скорее как пищевые продукты, чем лекарственные препараты, его требования к новым диетическим ингредиентам
[441]
в действительности менее строгие, чем требования, например, к новым консервантам или красителям, которые фактически должны быть одобрены FDA до попадания на рынок (хотя существует множество примеров компаний, которые не определяют ингредиенты как «новые» в целях избежать этого требования). Чтобы выразиться более конкретно, если вы хотите добавить новый диетический ингредиент, скажем измельченные мозги хомяка, в лекарственный препарат или пищевой продукт, вам необходимо потратить несколько лет и миллионы долларов, если не больше, чтобы доказать его безопасность и эффективность. Если вы хотите добавить его в БАД, никаких предварительных исследований не потребуется.
И это подводит нас, возможно, к самому шокирующему последствию принятия DSHEA: несмотря на тот факт, что, благодаря поправке Проксмайра, пищевые добавки могут содержать практически любую комбинацию диетических ингредиентов в любой дозировке, современные производители добавок не обязаны доказывать, что их продукция безопасна или эффективна, до начала продаж. Наоборот, бремя доказательства лежит на FDA: именно оно на деньги налогоплательщиков должно показать, что пищевая добавка небезопасна, после того как продукт уже попал на рынок. Благодаря DSHEA и всем потребителям, представителям отрасли и политикам, которые поддержали его, американские пищевые добавки стали исключением в примерно вековой истории строгого регулирования пищевых продуктов и лекарственных препаратов.
