Концепция выявления коррупции
Фармацевтическая система сложна с технической точки зрения. Она содержит целый ряд точек принятия ключевых решений на пути от производства до поставки услуг, каждую из которых необходимо знать и понимать, чтобы коррупция не процветала из-за простого незнания (Cohen, Cercone, and Macaya, 2002). Обладая такими знаниями, лица, принимающие решения, могут определить, где и как может возникнуть коррупция, и применить эффективные антикоррупционные стратегии, направленные на повышение прозрачности и подотчетности. Знакомство с передовой практикой в этой сфере облегчает выявление и устранение некомпетентности и неэффективности. Это в свою очередь делает фармацевтический сектор менее уязвимым для риска возникновения коррупции.
Клитгард (Klitgaard, 2000) выделяет три основные фазы борьбы с коррупцией. Первая включает в себя повышение сознательности и просвещение лиц, принимающих решения, и общественности относительно коррупции и ее негативных эффектов. Вторая фаза предполагает анализ систем с целью определения мест, уязвимых для коррупции. В этой главе предлагается концепция проведения подобного анализа. На третьей фазе определяются стратегии, необходимые для предотвращения коррупции.
Концепция, изложенная ниже, построена на следующей идее, выдвинутой Клитгардом и неоднократно цитируемой в этой книге: М (монополия) + С (свобода действий) – О (отчетность) – П (прозрачность) = К (коррупция)
{33}. Эта концепция может помочь лицам, принимающим решения, выявить условия, приводящие к появлению монополий и свободы действий, и ситуации, в которых ограниченная подотчетность и прозрачность повышают риск коррупции. Должностные лица могут использовать концепцию для диагностики потенциальных точек риска и разработки антикоррупционных стратегий, направленных на борьбу с конкретными идентифицированными рисками.
Хотя основные элементы фармацевтических систем в разных странах сходны, уязвимые точки принятия решений могут отличаться, причем даже на разных уровнях в одной и той же стране. Каждая точка принятия ключевых решений должна хорошо функционировать, чтобы вся система могла предложить безопасные, эффективные и экономически приемлемые лекарства. Если хотя бы одна точка уязвима, целостность всей цепочки поставок в опасности, т. е. доступ населения к основным лекарствам может быть поставлен под угрозу. Коррупция в конкретной точке принятия решений может приводить к различным последствиям для здравоохранения в зависимости от институциональной организации системы и степени коррумпированности.
В следующем разделе описаны эти точки принятия решений, рассмотрены их восприимчивость к коррупции и превентивные меры, необходимые для снижения вероятности возникновения коррупции. Цель этого раздела – представить сигнальные индикаторы коррупции. Довольно сложно провести границу между коррупцией, некомпетентностью и неэффективностью в силу сложности их взаимосвязей. Некомпетентность и неэффективность в управлении фармацевтической системой, например, могут вести к коррупции. Однако нередко одни и те же меры противодействия сокращают и коррупцию, и некомпетентность или неэффективность. Тем не менее в каждом случае необходимо определить, связан ли конкретный инцидент с коррупцией, некомпетентностью или неэффективностью. Коррупция подразумевает намеренное совершение правонарушения, в то время как некомпетентность и неэффективность не обязательно влекут за собой умышленное причинение вреда.
Коррупцию можно минимизировать, если институты прозрачны, интерес общественности высок, а правовые и административные процессы требуют от чиновников отчета о своих действиях (Swenke, 2002). Приведенный здесь анализ построен на рекомендации Клитгарда разделить коррупцию на типы, определить масштаб и серьезность каждого типа и выявить тех, кто выигрывает и проигрывает от коррупции.
Анатомия коррупции: шесть точек принятия ключевых решений
Шесть основных областей фармацевтического сектора являются точками принятия ключевых решений и главными мишенями для коррупции: производство, регистрация, отбор, закупка, дистрибуция, назначение и отпуск (табл. 1.1). Основные цели этого раздела – обозначить области, в которых может появиться монополия и свобода действий, и познакомить со стратегиями, которые помогают повысить прозрачность и подотчетность в системе. Эта система координат соответствует недавней работе ВОЗ на тему прозрачности в фармацевтическом секторе (Baghdadi, Cohen, and Wondemagegnehu, 2005).
Точка принятия решений 1: производство
Производство фармацевтической продукции требует строгого соблюдения стандартов надлежащей практики организации производства (good manufacturing practice – GMP) для того, чтобы «продукты производились и контролировались в соответствии со стандартами качества, отвечающими предполагаемому использованию и требованиям регистрационного удостоверения» (WHO, 2003). GMP – термин, определение которого имеется в законах многих стран, он описывает набор принципов и процедур обеспечения качества, которые необходимо соблюдать производителям лекарственных средств для получения продукции соответствующего качества. По данным ВОЗ, соблюдение GMP помогает снизить риски, свойственные фармацевтической продукции, в частности риск перекрестного загрязнения (в том числе непредвиденными контаминантами) и путаницы, вызванной, например, наклеиванием на контейнеры не тех этикеток. Если эти стандарты не выполняются по всему производственному процессу, включая работу с сырьем, хранение, упаковку и этикетирование, появляется риск производства некачественных лекарств. Там, где такие стандарты четко не определены, несовершенны или плохо исполняются, риск попадания в обращение фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарств повышается.
Поддельными или фальсифицированными называют лекарства, намеренно изготовленные так, чтобы выглядеть как оригинальный продукт, и, следовательно, нарушающие права на торговую марку или патенты. Рынок фальсифицированных лекарств растет по всему миру. По прогнозам Центра лекарств в общественных интересах, к 2010 г. мировой рынок фальсифицированных лекарств вырастет более чем на 90 % и годовой объем продаж достигнет $75 млрд (Pitts, 2005). В США и Европе производству фальсифицированных лекарств способствует их продажа через Интернет. Такие продажи обходят стандартные системы надзора и неэффективно контролируются (Satchwell, 2004). Хотя фальсифицированные лекарства внешне зачастую невозможно отличить от настоящих, они могут не оказывать нужного клинического воздействия и даже быть небезопасными для здоровья в результате недостаточного количества активных фармацевтических ингредиентов или их отсутствия.
Не соответствующие стандартам или фальсифицированные лекарства могут привести к ухудшению здоровья, а иногда и к смерти. Один из наиболее трагических случаев произошел в 1995 г. на Гаити, где 89 человек умерло после употребления сиропа от кашля с парацетамолом, изготовленного с применением диэтиленгликоля – токсичного вещества, применяемого в качестве антифриза. Особое беспокойство вызывают не соответствующие стандартам антибиотики и противомалярийные средства с пониженным содержанием активного вещества, поскольку возбудители болезни могут быстрее выработать устойчивость к ним. Одно из исследований, проведенных в Юго-Восточной Азии, показало, что 38 % лекарств, продаваемых под видом противомалярийного средства на основе артезуната, не содержали достаточного количества действующего вещества или не содержали его совсем, что потенциально усиливает устойчивость возбудителя (Newton and others, 2001). Беспокойство, вызванное растущей устойчивостью возбудителей к противомалярийным средствам в районе реки Меконг в Азии, вынудило правительства активизировать деятельность, направленную на выявление фальсифицированных лекарств и уменьшение уровня сопротивляемости малярийного паразита (пример 1.2). Фальсифицированные и не соответствующие стандартам лекарства также наносят ущерб рынку законно произведенных качественных лекарств, уменьшая их конкурентоспособность на поле с равными условиями.
