Пациенты склонны считать, что, когда их лечащий врач ставит им имплантат, будь то искусственный сустав или кардиостимулятор, этот имплантат прошел очень серьезную предварительную проверку. Это убеждение не всегда соответствует истине
[610].
Известны случаи отзывов медицинских изделий – от грудных имплантатов до эндопротезов тазобедренных суставов, – которые затронули тысячи человеческих жизней
[611]. Из отозванных в 2005–2009 годах медицинских изделий Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов провело тщательный предпродажный контроль только в 21 из 113 случаев. Выяснилось, что Управление FDA подвергало медицинское изделие менее строгому контролю, если оно походило на изделие, уже имеющееся на рынке
[612].
Однако и задержка в согласовании тоже может стоить жизней и денег, и тому есть драматичные примеры. Корпорация Acorn Cardiovascular разработала устройство вспомогательного кровообращения для поддержки сердечной деятельности, но не смогла сразу вывести его на рынок, так как Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов потребовало проведения дополнительных клинических испытаний. Испытания продолжались в течение трех лет и обошлись корпорации в 30 млн долларов.
Компания Biosensors International была вынуждена свернуть деятельность в Калифорнии из-за неадекватных затрат времени и финансовых расходов, связанных с получением от Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов одобрения коронарного стента – устройства, уже доступного во всем мире, включая Мексику и Канаду
[613].
Профессор Гарвардской школы бизнеса Ариэль Стерн, изучающий экономику экспертизы медицинских изделий, обнаружил, что «те, кто подает заявки на инновационные устройства, не имеющие аналогов на рынке, тратят на процесс получения одобрения примерно на 34 % (7,2 месяца) больше времени, чем те, кто модернизирует уже одобренные устройства».
Такая диспропорция не может не тормозить инновационный процесс. Согласно обычной административной процедуре, заявка проходит по крайней мере два цикла скрупулезного изучения, прежде чем Управление FDA выносит окончательное решение.
С другой стороны, утверждает Стерн, увеличение периода рассмотрения заявки на один месяц снижает вероятность нежелательных последствий применения медицинского устройства на 1,6 % и примерно на 1,1 % вероятность развития побочных эффектов, способных привести к смерти или травмам пациента. Очевидно, что поиск равновесия между безопасностью применения и скоростью одобрения медицинских изделий – не вопрос науки
[614]. На экспертов оказывается давление как со стороны бизнеса, так и групп потребителей. Хотя Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов не раскрывает данные о задержках рассмотрения заявок или о длительности их обработки, исследования свидетельствуют о недостатках действующей административной процедуры изучения и одобрения сложных медицинских изделий.
Недостатки административной процедуры
Современная процедура предпродажной экспертизы медицинских изделий, разработанная Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов, достаточно сложна – в основном из-за того, что требуется найти 10–15 квалифицированных экспертов, готовых войти в рабочую группу
[615]. Проблемы, с которыми сталкивается Управление FDA, свойственны многим организациям в различных отраслях: недостаток оперативности, опыта и разнообразия компетенций.
Процедура предпродажной экспертизы призвана обеспечить защиту потребителей и гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий. Но она также направлена на то, чтобы ускорить выход на рынок инновационных изделий, которые могут спасти человеческие жизни и, помимо прочего, являются высокодоходными. В настоящее время только на поиск экспертов и формирование квалифицированной рабочей группы из числа штатных сотрудников Управления FDA может уйти до девяти месяцев. В состав рабочей группы обычно входят один или два врача-специалиста, специалист по статистике, врач-эпидемиолог, один или два эксперта по биосовместимости, эксперт по упаковке и обеспечению стерильности, три или четыре инженера (в зависимости от продукта), а также специалист по производству и руководитель высокого уровня.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов находится под непрекращающимся огнем критики за медленное одобрение медицинских инноваций. Но пока эту проблему преодолеть не удается, и прежде всего потому, что для проведения качественного анализа необходимы междисциплинарные знания и навыки (так же, как они требуются в добывающем секторе, охране труда, потребительском секторе, ядерной промышленности и других направлениях экспертизы, проводимой государственными органами и связанной с безопасностью). Более того, проблема усугубляется – ведь с появлением новых видов изделий, включая «более комбинаторные продукты с большим числом макромолекул, адресную нанодоставку лекарственных препаратов и многие другие инновационные подходы», возникает еще более острая потребность в междисциплинарной профессиональной экспертизе
[616].
В Отделе научно-технических лабораторий Центра экспертизы медицинского и радиологического оборудования работает всего около 100 сотрудников (из 800 сотрудников Центра), что явно недостаточно для мониторинга безопасности работы приборов и устройств в течение их жизненного цикла. В 2000–2010 годах среднее время принятия решения по медицинским изделиям с высокой степенью риска, но с потенциалом для спасения человеческой жизни увеличилось примерно на 60 % (с 96 до 153 дней). При этом число заявок на предпродажную экспертизу примерно за этот же период (с 2000 по 2009 год) практически не изменилось – немного меньше 10 тысяч в год (9594 в 2000 году и 9655 в 2009 году)
[617].
