Для ускорения рабочего процесса в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов были внедрены новые ИТ-инструменты поддержки принятия решений. Одновременно Управление FDA приняло решение разработать руководство по административным процедурам, включая перечень основных технических нормативных и правовых требований, которые должны быть выполнены в срок до 120 дней. Однако для создания более предсказуемых, но в то же время модифицированных процедур Управлению FDA по-прежнему требовались эксперты, в том числе штатные. К сожалению, из-за сокращений бюджета Управление FDA не могло позволить себе нанимать людей
[618].
В январе 2011 года Управление FDA объявило о реализации плана, известного как Innovation Pathway («Инновационная траектория»), направленного на модификацию административных процедур вывода на рынок новых изделий и на повышение эффективности работы с разработчиками медицинских изделий
[619]. В качестве ключевой проблемы в плане Innovation Pathway был указан дефицит экспертных знаний в самом Управлении FDA и отмечена необходимость более тесного взаимодействия ведомства с широкой сетью экспертов
[620].
Считается, что при грамотном подходе привлечение одного и того же круга специалистов к проведению экспертного анализа формирует высокий уровень институциональных знаний. Однако на практике дела обстоят иначе. Один из комментаторов объясняет это следующим образом:
Когда вы получаете письмо от министерства в ответ на свою заявку, вы понимаете, что имеете дело с умным и образованным специалистом. При этом его опыт в данной конкретной области может быть крайне незначительным или отсутствовать вовсе, да и опыт работы в органе власти может быть довольно скромным из-за высокой сменяемости кадров
[621].
Как и в других органах государственного регулирования, например в Патентном ведомстве США, эксперт может не иметь должных знаний в той конкретной профессиональной области, в которой подана патентная заявка. Тем не менее, чтобы избежать фактора личной заинтересованности и конфликта интересов, во многих ведомствах нормативно закреплен запрет на внешнюю экспертизу.
Центр экспертизы медицинского и радиологического оборудования привлекает внешних экспертов к участию в консультационных советах, однако членство в рабочей группе по оценке медицинского оборудования ограничено кругом «особых государственных служащих»
[622] – они должны быть предварительно отобраны и приняты в штат ведомства
[623]. Поэтому, когда Центру CDRH требуется эксперт по новейшим технологиям, нет уверенности в том, что специалист с нужными компетенциями найдется среди «особых государственных служащих». Другие традиционные способы привлечения внешних экспертов, такие как поиск среди участников открытых семинаров, конференций или авторов научных статей, не всегда позволяют выявить специалиста, знакомого с новейшими исследованиями, или просто могут оказаться недоступными в тот момент, когда в Центре CDRH возникает конкретный вопрос
[624]. Внешние консультанты чаще всего привлекаются для повышения общего профессионального уровня сотрудников ведомства, но не для участия в экспертизе медицинских изделий.
Нехватка квалифицированных кадров в Центре экспертизы медицинского и радиологического оборудования является следствием нескольких причин:
• высокой текучести кадров (она почти в два раза превышает аналогичный показатель в центрах лекарственных препаратов и биопрепаратов Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов);
• недостаточного уровня подготовки персонала;
• преобладания численности руководителей над численностью исполнителей;
• увеличения нагрузки на Центр, вызванной растущей сложностью и многочисленностью заявок.
В плане Innovation Pathway изначально содержалось предложение создать список признанных специалистов – представителей двух десятков профессиональных организаций, таких как Американская академия неврологии или Общество торакальных хирургов
[625], и приглашать их в качестве консультантов при проведении экспертизы
[626]. Членство в профессиональных ассоциациях рассматривалось как достаточное свидетельство компетентности специалиста, поэтому дополнительных способов подбора экспертов для решения конкретных задач не предполагалось.
Однако членство в Обществе торакальных хирургов хотя и означает, что человек является действующим хирургом, но практически ничего не говорит о его опыте работы с различными технологиями и приборами, о его навыках консультанта или эксперта, о его интересе к тем проблемам, которыми предстоит заниматься членам рабочей группы. Кроме того, утвержденный список препятствует привлечению других специалистов с соответствующим опытом – например, ученых или врачей, не состоящих в профессиональных ассоциациях, или аспиранта, который пишет диссертацию по специализированному медицинскому прибору.
Благодаря плану Innovation Pathway и некоторым другим мерам количество нерассмотренных заявок в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов начало значительно снижаться в 2010 году, хотя едва ли этот прогресс сохранится надолго
[627]. Результаты исследования, проведенного Бостонской консалтинговой группой
[628], указывают на значительное увеличение числа лекарственных препаратов и сложных медицинских изделий, получивших одобрение в Европейском союзе задолго до того, как их документация прошла предпродажную экспертизу в США. Учитывая усложнение приборов и устройств, вероятно, что отставание США только увеличится
[629].
