При проведении экспертной оценки медицинского оборудования, помимо физической нехватки сотрудников, наблюдается также нехватка специалистов в различных областях знаний. Даже для экспертного анализа простого медицинского прибора Управлению FDA необходимо найти больше десятка самых разных экспертов. Что же говорить о ситуациях, когда требуются специалисты по современным инновациям в новых областях науки?
Для создания некоторых приборов изыскания ведутся одновременно по многим направлениям – от материаловедения до механики жидкостей. Представьте, что требуется подобрать группу подходящих экспертов для оценки носимого или имплантируемого прибора, который сделан из нового адгезионного материала, содержит беспроводные передатчики и вводит биологический препарат для лечения определенного состояния. Также, поскольку разработка новых устройств может вестись на стыке дисциплин, иногда бывает сложно дать единое описание этих устройств, так как в разных областях науки присутствуют различные подходы.
Дополнительные трудности вызвало появление мобильных устройств для мониторинга, таких как кардиомониторы, которые используют сенсоры мобильных телефонов. За мобильную связь в США отвечает Федеральная комиссия по связи (FCC
[630]), а Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов контролирует медицинское оборудование
[631]. Необходимость преодолевать барьеры в двух ведомствах привела к тому, что в июле 2010 года федеральное правительство издало Меморандум о взаимопонимании, в котором обещало «повысить эффективность процессов регулирования в отношении беспроводного медицинского оборудования»
[632]. Однако, по оценкам многих, прогресс оказался не столь быстрым. В апреле 2012 года шесть членов Палаты представителей (по требованию индустрии мобильных технологий) направили в оба ведомства письмо, настоятельно призывающее их повысить эффективность взаимодействия, чтобы избежать «медленных и несогласованных административных процедур», стоящих на пути прогресса беспроводных медицинских технологий
[633].
Закон о полномочиях Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов в области медицинской безопасности и инноваций (FDASIA
[634]) от 2012 года включал требование, чтобы Управление FDA, Федеральная комиссия по связи и Аппарат национального координатора по информационным технологиям в здравоохранении Белого дома (ONC
[635]) совместно разработали «стратегию и рекомендации по созданию нормативной правовой системы, касающейся использования в медицине информационных технологий, включая мобильные приложения. Подобная система должна быть удобна для применения и основана на оценке рисков; в этом случае она будет способствовать инновациям, защищать безопасность пациентов и не допускать двойного регулирования
[636]».
Управление FDA также отвечает за контроль безопасности устройств на протяжении всего жизненного цикла прибора. Его специалисты должны знать о разнообразных типах устройств и способах их производства, о влиянии экономических, клинических и управленческих факторов на их применение. Эти зоны ответственности требуют разнообразных ноу-хау. Кроме того, всегда востребовано экспертное мнение специалистов в тех областях, которые на первый взгляд не связаны между собой. Например, энтомолог, изучающий архитектуру сохраняющих стабильную температуру муравейников в африканской саванне, может многое поведать об экостроительстве.
Улучшение административной процедуры экспертизы медицинских приборов посредством целенаправленного привлечения консультантов
Ранее Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов выступало за то, чтобы позволить внешним экспертам участвовать в оценке медицинского оборудования. Однако опасность возникновения конфликта интересов, а также обвинений в оказании давления вынудила Управление FDA отказаться от этой идеи. Сегодня ведомство продолжает полагаться на группу собственных специалистов и нескольких «особых государственных служащих», которые временно введены в штат Управления FDA для участия в рабочих группах по экспертной оценке. При этом внешние эксперты отвечают преимущественно за сбор информации, а не за фактическую оценку приборов
[637].
Новые экспертные платформы потенциально способны снизить затраты на целенаправленный поиск экспертов, которые, возможно, работают в Управлении FDA, но чьи компетенции неизвестны. Эти платформы предлагают более эффективные способы определения профессиональной компетенции, выходящие за рамки стандартного поиска записи о квалификации в университетском дипломе. Они обеспечивают выявление требуемых специалистов по множеству различных отраслей знаний, включая и те, которые могут быть незнакомы человеку, осуществляющему поиск. Они помогают находить нужных специалистов с опытом экспертной оценки приборов, которые также смогут участвовать в разработке правил использования приборов в реальной медицинской практике с учетом возможных последствий.
При этом использование целенаправленного поиска экспертов не исключает возможности случайного нахождения нужных специалистов при помощи открытого публичного запроса. Так, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов исходит из предположения о том, что систематизация информации о навыках и профессиональных компетенциях (создание соответствующей директории) может оказаться полезной для привлечения нужных людей из определенного круга специалистов к решению проблем, в которых их знания будут наиболее полезны.
