В случае с экспертной оценкой медицинского оборудования применение стандартного механизма краудсорсинга практически невозможно. Необходимость быстрого доступа к надежным специалистам не позволяет уповать на счастливый случай, особенно в правовом и этическом аспектах, а также из-за вполне реальных опасений возможных манипуляций и неправомерных действий. Даже если в других случаях краудсорсинг – эффективное решение.
Вполне закономерно, что первым шагом к созданию экспертной сети может стать поиск участников с профессиональной компетенцией в области высоких технологий. Как правило, ученые и специалисты по нормативному правовому регулированию поддерживают информацию о своей квалификации в актуальном состоянии. Ученые регулярно обновляют списки публикаций и дополняют информацию о дипломах и сертификатах. Профессиональные стандарты требуют, чтобы эти сведения находились в открытом доступе, и такие базы данных уже распространены в биологии и медицине шире, чем в других областях. Специалисты по нормативному правовому регулированию обычно делают акцент не на документах о квалификации, а на своем практическом опыте. По крайней мере, внутри государственных организаций всегда ведется учет того, кто из специалистов занимался разработкой тех или иных нормативных документов. Иначе говоря, для двух этих категорий существуют базы данных, на которые можно опираться при заполнении профилей и автоматизации запросов по поиску специалистов с узкой квалификацией.
В области биологии и медицины нет недостатка в квалифицированных специалистах. Штат Центра экспертизы медицинского и радиологического оборудования включает 800 человек. В целом в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов работает примерно 14 тыс. сотрудников, еще 17 тыс. человек – в Национальных институтах здравоохранения. В вышестоящем органе – Министерстве здравоохранения и социальных служб США – занято более 83 тыс. сотрудников. В целом в медицинской индустрии и в научных организациях работает более сотни тысяч человек
[638]. Экспертная комиссия по медицинским изделиям Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов состоит из 18 рабочих групп специалистов-практиков в области медицины и отраслевых экспертов, которые представляют интересы потребителей и отрасли. Несмотря на это, Управление FDA не располагает механизмом быстрого поиска среди штатных сотрудников тех, кто обладает опытом проведения оценки специализированных прикладных технологий
[639].
Не менее сложная задача для ведомства – поиск представителей частного сектора, обладающих глубокими знаниями в области отраслевых инноваций. В рамках административной процедуры отдельные документы из предпродажного досье какого-либо медицинского изделия направляются в консультативный комитет с уточняющими вопросами и запросом дополнительной информации. Очевидно, что Управлению по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов необходим стабильно работающий механизм поиска внешних и внутренних экспертов для формирования совместных рабочих групп со специалистами по нормативному правовому регулированию, а также для просвещения сотрудников ведомства по новым направлениям в области медицинского оборудования – например, по использованию 3D-печати или нанотехнологий в терапии.
Именно с этой целью Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов и создало платформу FDA Profiles. За пилотную версию площадки для сетевого взаимодействия экспертов (в чем-то похожей на программу «Аристотель») отвечал Отдел научно-технических лабораторий (подразделение Центра экспертизы медицинского и радиологического оборудования Управления FDA).
Возглавила проект группа «корпоративных предпринимателей»
[640], вневедомственных представителей инновационных отраслей, которые приглашаются в государственные органы для продвижения инновационных идей и для донесения до профессионального и научного сообщества информации о приоритетах и проблемах ведомства. В число «предпринимателей» входил и руководитель Программы по системам медицинской информации и принятию решений Бизнес-школы Мэрилендского университета. Миссия «корпоративных предпринимателей» заключалась в том, чтобы помочь Центру экспертизы медицинского и радиологического оборудования модифицировать и ускорить процесс предпродажного одобрения медицинских изделий.
FDA Profiles – инструмент с открытым программным кодом для поиска экспертов и их взаимодействия между собой. Создание FDA Profiles не было попыткой нарушить субординацию или сместить центр принятия решений. Цель применения технологий в поиске наиболее подходящих экспертов для каждого конкретного случая заключалась не в том, чтобы подменить специалистов Управления FDA. Наоборот, FDA Profiles создавалась для того, чтобы усовершенствовать действующие в отношении медицинского оборудования административные процедуры, повысить их эффективность и качество.
Проект работает на открытой программной платформе для сетевого взаимодействия экспертов Harvard Profiles Research Networking Software, разработанной Гарвардской медицинской школой при поддержке Национальных институтов здравоохранения. Эту платформу используют еще 240 организаций, включая медицинские и биологические факультеты Гарвардского университета, Государственного университета штата Пенсильвания, Бостонского университета, Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF)
[641].
FDA Profiles финансируется Национальным институтом здравоохранения, основная цель которого заключается в том, чтобы содействовать исследователям в поиске коллег с узкой областью специализации. Согласно одному из описаний, «программа импортирует и анализирует информацию из адресных справочников, публикаций и других источников с целью создания и поддержания в актуальном состоянии полноценной библиотеки электронных резюме с возможностью поиска
[642]».
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов начало адаптацию программы FDA Profiles для создания онлайн-директории экспертов. Прежде всего, директория должна содержать информацию о штатных сотрудниках Управления FDA. В дальнейшем база данных будет дополнена сведениями о сотрудниках Министерства здравоохранения и социальных служб. Источником данных является как внутренняя информация Управления FDA – например, данные из личных дел сотрудников, так и внешние источники – например, публикации интернет-ресурсов PubMed и Web of Science.
